医
疗
器
械
注
册
工
作
指
南
江西省药品监督管理局
二00三年八月
目 录
1 二类医疗器械产品注册
1.1 工作依据
1.2 审批机构
1.3 审批条件
1.4 申报资料的种类
1.4.1 医疗器械产品试产注册须申报以下资料:
1.4.2医疗器械产品准产注册须申报以下资料
1.4.3医疗器械产品重新注册须申报以下资料
1.5 审批程序
1.6 审批时限
1.7 申报资料的具体要求
1.7.1 医疗器械试产注册申请书
1.7.2 医疗器械生产企业资格证明
1.7.3 产品技术报告
1.7.4 安全风险分析报告
1.7.5 注册产品标准及编制说明
1.7.6 产品性能自测报告
1.7.7 法定检测单位注册型式检测报告
1.7.8 两家以上临床试验基地的临床试验报告
1.7.9 产品使用说明书
1.7.10 试产/准产/重新注册证复印件
1.7.11 试产期间产品完善报告
1.7.12 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
1.7.13 产品质量跟踪报告
1.8 通用要求
1.8.1 注册申报资料规格与格式要求
1.8.2 医疗器械注册申报材料必须真实

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