2011年首营(品种)索取相关资料要求
(一)国产品种所需提供资料:
1. 药品生产批准证明文件复印件(包括:新药证书及生产批件,药品注册证,
药品注册批件,药品补充申请批件,国家药品标准颁布件,仿制药品批件,
药品委托生产批件,药包材注册证书等)
2. 药品对应生产线的GMP 证书复印件;
3. 现行版药品质量标准复印件,若该标准为已过期的试行标准,需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书;
4. 药品的物价批文复印件;
5. 药品说明书原件(或复印件);
6. 从生产企业直接购进的药品需提供包装,标签实样.从商业公司购进的药品需提供包装,标签实样或复印件,若审核过程中发现疑问时还需提供包装标签备案证明;
7. 其它:
(1)如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书;
(2)资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件.l
(3)请附页说明每件包装数量.
以上资料必须每页加盖供应商原印章(公章或质量管理部章).
(二)进口品种所需提供资料:
1.《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》(港,澳台地区)复印件;
2.《进口药品检验报告书》复印件;
3.进口麻醉药品,精神药品,蛋白同化剂和肽类激素,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》;
4. 进口分包装药品的质量标准:若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂,则尽可能提供质量标准;若该进口药品为直接从国外进口的原料药,则需提供该品的质量标准;
5.需提供包装,标签实样或复印件,如审核过程中发现疑问时还需提供包装标签备案证明;
6.若进口药品为批签发管制范围内的品种,则需首次进货的该批号的《生物制品批签发合格证》;
7.若为国内生产企业进行进口分包装的,需提供《药品补充申请批件》(批件内容为:批准该公司进行进口分包装,并发给批准文号)和符合规定的GMP 证书;
8.药品的物价批文复印件;
9.药品说明书原件(或复印件)
10.请附页说明每件包装数量.
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以上资料必须每页加盖供应商原印章(公章或质量管理部章).