中药,天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
目 录
一,概述
二,撰写格式和内容
(一)中药,天然药物新药申请
1.申请临床试验
1.1主要研究结果总结
1.2分析与评价
2.申请生产
2.1主要研究结果总结
2.2分析与评价
(二)已有国家标准的中药,天然药物的申请
1.主要研究结果总结
2.分析与评价
三,参考文献
四,著者
一,概述
中药,天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订.
本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写,引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理,临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价,关注药品研究的科学性和系统性,从而提高药品研究开发的水平.
药学研究内容包括原料药〔包括药材(含饮片),提取物(含有效部位,有效成分),化学药等〕的鉴定与前处理,剂型选择,制备工艺研究,中试研究,质量研究及质量标准的制订,稳定性研究(包括直接接触药品的包装材料或容器的选择)等.药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结,分析与评价.
本指导原则主要内容包括:新药申请和已有国家标准的中药,天然药物的申请;新药申请又包括申请临床研究和申请生产.
二,撰写格式和内容
(一)中药,天然药物新药申请
1.申请临床试验
1.1.主要研究结果总结
1.1.1 剂型选择及规格的确定依据
根据试验研究结果和/或文献,简述剂型选择及规格确定的依据.
1.1.2 制备工艺的研究
简述制剂处方和制法.若为改变剂型品种,还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况.
简述制备工艺参数及确定依据,如:提取,分离,纯化,浓缩,干燥,成型工艺的试验方法,考察指标,辅料种类和用量等.
简述中试研究结果和质量检测结果,包括批次,投料量,辅料量,中间体得量(率),成品量(率).说明成品中含量测定成分的实际转移率.
评价工艺的合理性,分析工艺的可行性.
1.1.3 质量研究及质量标准
原料药,辅料的质量标准:
说明原料药,辅料法定标准出处.简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度.无法定标准的原料药或辅料,说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报,简述结果.
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法,简述检测结果.
成品质量标准:
鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目,方法及结果,包括所采用的鉴别方法,鉴别药味,对照药材和/或对照品,阴性对照结果,方法是否具有专属性.对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准(草案)正文的原因.说明对照品和/或对照药材的来源.
检查:说明检查项目,检查依据,检查方法及结果.并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度,如:重金属及有害元素,有机溶剂残留量,农药残留量,黄曲霉毒素,大孔树脂残留物等.

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