医药购销初级人员认证考核大纲
( 暂定稿 )
本大纲对药品经营企业中药学从业人员所应具有的专业知识,职业道德,药事管理法规知识及应具备的实际工作技能进行了具体的规范.在规范中根据实际工作的需要,对所需具有的理论知识和需具备的工作技能从掌握,熟悉,了解三个层次进行了具体的要求.要求掌握的内容为从业人员必知必会的内容;要求熟悉的内容为从业人员应知应会的内容;要求了解的内容为从业人员有认识,知道必要的内容.
大纲分为三个模块,药事管理法规与药学职业道德,药品购销和服务规范,医药学基础知识,注重知识与技能相结合的实用性,但不过分突出知识的系统性,使学习者能够有比较清晰的学习方向和目标,以满足认证考核和上岗从业的需要.
第一部分 药事管理法规与药学职业道德
一,药学职业道德
掌握:医药职业道德的概念,特点和原则,医药行业职业守则.
熟悉:社会主义职业道德的特点,基本原则和核心,医药行业的特点.
了解:医药经营企业的两重性,医药商品的特殊性和质量的重要性.
药事管理法规知识
(一)中华人民共和国药品管理法
概述
熟悉:药品管理法的立法宗旨,调整范围和对象,国家发展药品的方针,政策.
了解:药品管理法实施的时间,实施的意义,国家药品监督管理体制.
2,药品经营企业管理
熟悉:药品经营应遵守的规定;药品价格,药品回扣和药品广告方面管理的规定;
违反本法的法律责任和处罚的规定.
了解:开办药品经营企业的法定程序,必备条件,对药学技术人员的要求.
3,药品管理
掌握:药品批准文号的有效期,格式,药品标准,假药,劣药的认定和按假药,劣药处理的有关规定,药品通用名称的规定,处方药,非处方药的概念
特殊管理药品的种类,概念,药品标签和说明书的要求.
熟悉:药品包装材料容器的管理要求,药品不良反应的概念,类别,销售假,劣药应承担的法律责任及应从重惩罚的行为,药品价格的管理要求.
了解:药品广告的管理要求,药品不良反应报告的范围,时限,药品监督管理的部门及人员要求.
(二)中华人民共和国药品管理法实施条例
掌握:药品经营企业管理和药品管理的规定;药品包装,标签,说明书管理的规定.
熟悉:药品价格和广告管理的规定;法律责任和处罚的规定;本条例用语的含义.
了解:药品监督方面的规定.
(三)药品经营质量管理规范(药品零售的质量管理)
掌握:药品销售与服务的要求,药品陈列与储存的要求.
熟悉:人员与培训的要求,营业场所和仓库的要求.
了解:药品零售连锁企业的含义,药品零售连锁企业的机构组成.
(四)药品经营质量管理规范实施细则
掌握:药品零售的质量管理.
(五)药品经营许可证管理办法
掌握:申领《药品经营许可证》的条件.
熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更,换发的要求;监督检查的内容及要求.
了解:本办法实施时间,总则及附则的内容.
(六)北京开办药品零售企业暂行规定
掌握: 零售药店的概念;申领《药品经营许可证》的条件.
熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更,换发的要求;监督检查的内容及要求.
了解:本办法实施时间,总则及附则的内容.

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