许可事项名称:保健食品广告审查

一,许可事项名称:保健食品广告审查
二,设定许可的法律依据
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定行政许可的决定》(中华人民共和国国务院令412号);附件:第8项.
2.国家食品药品监督管理局《保健食品广告审查暂行规定》第二条,第四条.
三,许可条件
符合《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》等规
定.
四,申请材料及要求
凡申请发布保健食品广告,应向省食品药品监督管理局市场处提交相关申请资料包括:
1.代办人的证明文件(身份证复印件及企业委托原件)
2.保健食品批准证明文件(包括附件)
3.申请人《营业执照》或主体资格证件等
4.保健食品生产企业《卫生许可证》
5.保健食品质量标准
6.商标注册证
7.宣传材料实质内容真实性的声明
8.GMP 证书
9.说明书
10.标签
11.检验报告
12.电子文档需光盘或U盘(广告审查表:XML文件,图片:JPG文件);影视广告需提交具有广告内容的光盘及文字脚本和图片;广播广告需提交录音带一盒及相对应的文字脚本
13.实际使用包装
14.《保健食品广告审查表》一式5份
所有申报资料各项内容必须真实,合法,完整,有效,文字和图案清楚,不得涂改;并用A4纸打印或复印(中文使用宋体小4号,英文使用12号),并加盖申报单位公章(提交本条规定的复印件,需逐页加盖申报单位公章);若同一产品申报2种以上形式的广告,需分开申报.
五,收费事项:
不收费
六,办理程序:
保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品,保健食品广告不得出现下列情形和内容:
1.含有表示产品功效的断言或者保证;
2.含有使用该产品能够获得健康的表述;
3.通过渲染,夸大某种健康状况或者疾病,或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害,使公众对自身健康产生担忧,恐惧,误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化;
4.用公众难以理解的专业术语,神秘化语言,表示科技含量的语描述该产品的作用特征和机理;
5.利用和出现国家机关及其事业单位,医疗机构,学术机构,行业组织的名义和形象,或者以专家,医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明
6 .含有无法证实的所谓"科学或研究发现","实验或数据证明"等方面的内容;
7.夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围,明示或者暗示适合所有症状及所有人群;
8.含有与药品相混淆的用语,直接或者间接地宣传治疗作用,或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用.
七,许可时限
20个工作日
八,受理机构
昆明市高新技术开发区海源北路与科盛路交汇处云南省食品药品监督管理局市场处
九,联系电话:0871-8150092
十,投诉电话:0871-8091521
一,许可名称:(国产)保健食品注册初审
二,设定和实施许可的法律依据
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二,二十三,四十五条,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2003]31号),《保健食品注册管理办法(试行)》第五条.
三,许可条件符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》
四,许可程序:
(一)受理:
申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查,5日内作出受理或者不受理决定.
(二)省局审查与申请资料移送:
自受理之日起,省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,同时对试验现场所在地省级食品药品监督管理局发试验现场委托协查函,收到试验现场核查结果后,将核查结果,审查意见与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品.
五,审批时限:20个工作日
六,申请人提交申请材料目录:
(一)国产保健食品注册申请表.保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站下载.
(二)申请人身份证,营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件.
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索).
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书.
(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供).
(六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等).
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据.
(八)功效成分/标志性成分,含量及功效成分/标志性成分的检验方法.
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料.
(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料,辅料的质量标准).
(十一)直接接触产品的包装材料的种类,名称,质量标准及选择依据.
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料.
(十三)产品标签,说明书样稿.
(十四)其它有助于产品评审的资料.
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品.
七,收费事项:不收费
八,办理机构:昆明市高新技术开发区海源北路与科盛路交汇处云南省食品药品监督管理局受理办
九, 联系电话:0871-8150092
十,投诉电话:0871-8091521

一,许可名称:(国产)保健食品变更审批
二,设定和实施许可的法律依据
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二,二十三,四十五条,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2003]31号),《保健食品注册管理办法(试行)》第五条.
三,许可条件符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》
四,许可程序:
(一)受理:
申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门在收到申报资料后的5日内对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不受理决定.
(二)省局审查与申请资料移送:
自受理之日起,省级食品药品监督管理局在10日提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局.其中对改变产品规格及质量标准的变更申请,应同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品.
五,审批时限:20个工作日
六,申请人提交申请材料目录:
(一)保健食品变更申请表.国家食品药品监督管理局网站或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站下载. (二)变更具体事项的名称,理由及依据.
(三)申请人身份证,营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件.
(四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件.
(五)拟修订的保健食品标签,说明书样稿,并附详细的修订说明.
七,收费事项:不收费
八,办理机构:昆明市高新技术开发区海源北路与科盛路交汇处云南省食品药品监督管理局受理办
九, 联系电话:0871-8150092
十,投诉电话:0871-8091521
一,许可名称:(国产)保健食品再注册
二,设定和实施许可的法律依据
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二,二十三,四十五条,国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2003]31号),《保健食品注册管理办法(试行)》第五条.
三,许可条件符合《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》
四,许可程序:
(一)受理:
申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,省级食品药品监督管理部门在收到申报资料后的5日内对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不予受理决定.
(二)省局审查与申请资料移送:
自受理之日起,省级食品药品监督管理部门在20日提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局.
五,申请人提交申请材料目录:
(一)国产保健食品再注册申请表.国家食品药品监督管理局网站或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站下载. (二)申请人身份证,营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件.
(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件).
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件.
(五)五年内销售情况的总结.
(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结.
(七)保健食品最小销售包装,标签和说明书实样.
六,审批时限:20个工作日
七,收费事项:不收费
八,办理机构:昆明市高新技术开发区海源北路与科盛路交汇处云南省食品药品监督管理局受理办
九, 联系电话:0871-8150092
十,投诉电话:0871-8091521
一,行政许可名称:执业药师注册
二,注册依据:
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第十五条.
《国务院对确需保留的行政保留审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)附件:第十项.
《关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知》(国药管人[2000]27号).
《关于修订印发的通知》(国药管人[2000]156号).
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》(国食药监人[2004]342号)
《关于执业药师管理暂行办法的补充意见》(食药监人函[2008]1号)
三,注册条件:
药品生产,经营,使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续.办理同时须具备下列条件:
1,取得《执业药师资格证书》;
2,遵纪守法,遵守职业道德;
3,身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;
4,经执业单位同意.
四,执业药师注册网络申报流程:
第一步:网上登录(通过首页登录,初始密码为"111111")
第二步:网上填写个人基本信息(个人信息填写完整)
第三步:网上修改登录密码(初次登录后,请重新设置您的登录密码)
第四步:网上选择申报类型,填写申报表信息
第五步:网上提交申报(资料填写完整,正确后提交)
第六步:网上打印申报表(申报资料提交成功后,打印申报表)
第七步:携带审核材料到注册机构进行审核
第八步:网上查询审核状态(申报资料受理后,可以登录查询注册审批的状态)
第九步:网上注册许可公示(注册通过后,在本网站进行公示)
第十步:到注册机构领取证书
五,报送申请材料:
(一)执业药师首次注册:
1,《执业药师首次注册申请表》一式两份(考核意见栏内如实填写申请人的德,能,勤,绩及有无违纪行为的情况);
2,《执业药师资格证书》;
3,身份证明复印件;
4,近期一寸免冠正面半身照片3张;
5,县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明;
6,执业单位合法开业的证明复印件.
注:1,凡取得《执业药师资格证书》,按规定完成继续教育学分,可保留执业药师资格.取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的,还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》.
2,执业药师继续教育实行学分制.具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分,注册期3年内累计不得少于45学分.其中必修和选修内容每年不得少于10学分,自修内容学习可累计获取学分.
(二)执业药师再次注册:
1,《执业药师再次注册申请表》一式两份;(考核意见栏内如实填写申请人的德,能,勤,绩及有无违纪行为的情况)
2,《执业药师资格证书》;
3,原《执业药师注册证》;
4,《执业药师继续教育登记证书》;
5,近期一寸免冠正面半身照片3张;
6,县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明.
(三)执业药师变更注册:
1,执业药师在同一执业地区变更注册:
(1)《执业药师变更注册申请表》一式两份;
(2)《执业药师资格证书》;
(3)原《执业药师注册证》;
(4)新执业单位合法开业的证明复印件;
(5)近期一寸免冠正面半身照片3张.
(6)《执业药师继续教育登记证书》.
2,执业药师变更执业地区注册:
(1)执业药师变更执业地区的,应当持《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》原件,并填写《执业药师变更注册申请表》,向新执业单位所在地区注册机构申请办理变更注册手续.
(2)变更后由新注册机构收回原《执业药师注册证》.
(四)执业药师注销注册:
1,《执业药师注销注册申请表》一式两份
2,原《执业药师注册证》.
注:执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者,由执业药师本人或其所在执业单位向注册机构申请办理注销注册手续.
六,是否收费:收费(100元/次)
七,办理时限:自受理之日起20个工作日
八,办事机构:云南省执业药师注册中心
九,联系人:张燕联系电话:0871-8892567
十,投诉电话:0871-8091521
一,事项名称:核发《药品委托生产批件》
二,审批依据:
(一)《中华人民共和国药品管理法》第十三条
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条
(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四章
(四)《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)
(五)《云南省食品药品监督管理局关于在药品再注册期间药品委托生产有关事项的通知》(云食药监安〔2007〕30号)
三,审批条件:
委托方应当是取得拟委托生产药品批准文号的药品生产企业,受托方应是持有与生产拟委托药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业.
(一)药品的委托生产:疫苗制品,血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产.
麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理.
注射剂,生物制品(不含疫苗制品,血液制品)和跨省,自治区,直辖市的药品委托生产申请,由委托方和受托方所在地省级食品药品监督管理局初审,国家食品药品监督管理局审批.云南省辖区内,除注射剂,生物制品(不含疫苗制品,血液制品)的药品委托生产由云南省食品药品监督管理局审批.
(二)中药前处理和提取委托生产:中药无菌制剂的提取不得委托生产.
四,审批程序:
以下为一般办理程序,具体事项的办理程序有特殊要求的请按照事项后所附说明进行.
(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全,符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理.
(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见.
(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见.
(四)审定:审定处理意见,签发《药品委托生产批件》或不予许可的书面决定.
(五)许可:核发《药品委托生产批件》或者制作《不予行政许可决定书》.
(六)送达:局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人.
五,审批时限:
自受理之日起20个工作日内,作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方.
六,需提交资料:
(一)省内药品委托生产
1. 提交《药品委托生产申请表》(请到国家局网站上下载相关软件填写上报
2. 委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3. 受托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件;
4. 委托方对受托方生产和质量保证条件考核的情况;
5. 委托生产合同;
6. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准,生产工艺,包装,标签和使用说明书实样;
7. 委托生产药品拟采用的包装,标签和使用说明书式样及色标一式两份;
8. 委托方所在地州(市)食品药品监督管理局的初审意见;
9. 受托方所在州(市)食品药品监督管理局对受托方的企业技术人员,厂房,设施,设备等生产条件和能力,以及质检机构,检测设备等质量保证体系考核的意见,并附《药品委托生产现场考核报告表》(见附件1 );
10.省食品药品检验所出具的连续三批产品检验报告书;
11.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明.
说明:提出申请前,请先将1-8号和11号材料提交省局药品安全监管处,受托方在取得省局药品安全监管处"同意试生产三批"的意见后进行试生产,试生产完毕后向受托方所在州(市)食品药品监督管理局提出现场检查的申请,州(市)局进行现场检查并出具现场检查报告(资料9),同时对三批样品进行抽样封存,委托方在取得省食品药品检验所出具的检验报告书后作为材料10,一并提交到省局受理办公室.
以上材料提交省局一式一份(7号材料一式两份),全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列(6,7号材料按品种排列),复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(二)省内中药前处理和提取的委托加工
中药前处理和提取一般不得委托.
1. 中药前处理和提取的委托加工申请,申请要写明委托生产的原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章;
2. 委托加工的品种清单,需载明各品种的药品名称,批准文号,委托加工内容(注明药材净制,粉碎,浸膏提取或浸膏粉加工等);
3. 委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》正,副本复印件;
4. 受托方中药前处理车间通过认证的《药品GMP证书》复印件,委托方相关剂型的《药品GMP证书》复印件;
5. 委托方对受托方生产和质量保证条件考核的情况;
6. 委托加工合同;
7. 委托加工药品的批准证明文件复印件和质量标准;
8. 委托加工部分的生产工艺及关键控制点,并附控制委托加工半成品的内控标准;
9. 委托加工半成品的加工,包装,贮存和运输的质量保证措施和管理制度.
10. 委托方所在地州(市)食品药品监督管理局的初审意见;
11. 受托方所在地州(市)省食品药品监督管理局对受托方的企业技术人员,厂房,设施,设备等生产条件和能力,以及质检机构,检测设备等质量保证体系考核的意见,并附《中药前处理和提取委托生产现场考核报告表》(见附件2);
12. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明.
说明:提出申请前,请先将1-10号和12号材料提交省局药品安全监管处,受托方在取得省局药品安全监管处"同意试生产三批"的意见后进行委托加工半成品的试生产,试生产完毕后向受托方所在州(市)食品药品监督管理局提出现场检查的申请,州(市)局进行现场检查并出具现场检查报告作为材料11,一并提交到省局受理办公室.
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(三)注射剂,生物制品(不含疫苗制品,血液制品)或跨省省,自治区,直辖市的药品委托生产注射剂,生物制品(不含疫苗制品,血液制品)和跨省,自治区,直辖市的药品委托生产申请,由委托方和受托方所在地省级食品药品监督管理局初审,国家食品药品监督管理局审批.
1. 提交《药品委托生产申请表》(请到国家局网站上下载相关软件填写上报,并按照申请表的填写说明上报资料.
2. 委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3. 受托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件;
4. 委托方对受托方生产和质量保证条件考核的情况;
5. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准,生产工艺,包装,标签和使用说明书实样;
6. 委托生产药品拟采用的包装,标签和使用说明书式样及色标;
7. 委托生产合同;
8. 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书.委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取,封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
9. 受托方所在地省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房,设施,设备等生产条件和能力,以及质检机构,检测设备等质量保证体系考核的意见;
10.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明.
说明:云南省辖区内的生产企业作为受托方时,在取得委托方所在省级食品药品监督管理局的初审意见后,提交1-6号和9号材料至云南省局药品安全监管处,取得"同意试生产三批"的意见后方可进行试生产,在取得省药品检验所出具的连续三批产品检验报告(资料7)后,将资料提交到省局受理办公室.取得云南省局的审核意见后,上报国家局审批.
云南省辖区内的生产企业作为委托方时,将1-6号和9号材料提交省局受理办公室,取得云南省局的审核意见后,资料转报受托方所在地省级药品监督管理局部门.
以上材料提交一式四份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(四)药品,中药前处理和提取委托生产延期
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满30日前办理延期手续,否则需重新提出申请.
1. 委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》正,副本复印件;
2. 前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
3. 受托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件(中药前处理和提取委托生产的还需提供委托方相应剂型的《药品GMP证书》复印件);
4. 委托生产合同有效期届满的,须提交重新签订的委托生产合同;
5. 前次委托生产期间,生产,质量情况的总结,包括:生产的批次,数量,产品是否被省级以上的药品检验部分抽验过以及抽验结果和处理情况;
6. 与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件.
7. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明.
以上材料一式一份,统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列.
(五)接受境外厂商委托加工备案
接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内向省食品药品监督管理局提交以下材料:
1. 《接受境外药品委托加工备案表》(见附件2)和《承诺书》(见附件3);
2. 境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
3. 境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
4. 药品委托加工合同复印件;
5. 受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
6. 委托加工药品处方,生产工艺,质量标准;
7. 委托加工药品的包装,标签和说明书式样;
8. 委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同.
以上材料上述资料均应为中文或提供中文译本,一式一份(《接受境外药品委托加工备案表》除外),统一用A4纸电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列.
说明:填写《接受境外药品委托加工备案表》前,先向省食品药品监督管理局药品安全监管处预核准备案表编号和备案有效期限.此表一式四份.
受托方应对其备案资料内容的真实性负责.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式: 王彬0871-8117825
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:《药品GMP证书》变更
二,审批依据
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知,第二十九条.
三,审批条件
云南省辖区内持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业.
四,审批程序
(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全,符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理.
(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见.
(三)复审:进一步审查申请材料.
(四)审定:局领导审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定.
(五)许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见换发《药品GMP证书》.
(七)送达:局受理办公室将变更后《药品GMP证书》送达申请人.
五,审批时限
自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定.
六,需提交资料
药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,申请办理变更手续,并提交以下资料:
1,企业的申请报告;
2,变更后的《药品生产许可证》,营业执照复印件;
3,《药品GMP证书》原件和复印件;
4,申报单位对申报资料真实性的保证声明;
以上材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
七,是否收费:否.
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:欧阳楠 0871-8896334
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:变更《药品生产许可证》
二,审批依据
(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条.
(二)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第二章.
三,审批条件
云南省辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》的登记事项(企业名称,注册地址,企业类型,法定代表人)和许可事项(企业负责人,生产范围,生产地址).
四,审批程序
(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全,符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理.
(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见.按照相关要求,视变更情况组织现场检查.
(三)复审:进一步审查申请资料和现场检查意见.
(四)审定:局领导审定处理意见,签发同意变更或不予变更的书面意见.
(五)许可:药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见换发《药品生产许可证》正本,并在原《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间;对于签发不予变更的处理意见,则制作《不予变更行政许可决定书》.
(七)送达:局受理办公室将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人.
五,审批时限
自受理之日起,在15个工作日内作出是否批准的决定(现场检查时间不计).
六,需提交资料
(一)变更企业名称:
1.企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章.如发生资产变更,企业改制等情况,需提相关证明文件;
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》,已变更的《企业法人营业执照》正,副本复印件,以及变更前《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3,《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见;
5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(二)变更注册地址
1.企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章;
2.已变更注册地址的《企业法人营业执照》正,副本复印件,以及变更前《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3.《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见;
5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(三)变更企业类型
1.企业变更申请,申请要写明变更原因,要有企业法定代表人签字,并加盖企业公章.如发生资产变更,企业改制等情况,需提相关证明文件;
2.已变更企业类型的《企业法人营业执照》正,副本复印件,以及变更前《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3,《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4.企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见;
5.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(四)变更法定代表人:
1. 企业变更申请,申请要写明变更原因并有变更前,后法定代表人签字,并加盖企业公章.如发生资产变更,企业改制等情况,需提供相关证明文件;
2. 已变更法定代表人的《企业法人营业执照》正,副本复印件,以及变更前《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3. 《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4. 企业新法定代表人任命书;
5. 企业新法定代表人简历(性别,年龄,学历,职称,所学专业,从药年限,工作经历等),身份证复印件,本人无《药品管理法》第七十六条所列情况的保证声明 ;
6. 企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见;
7. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(五)变更企业负责人
1. 企业变更申请,申请要写明变更原因并有法定代表人签字,并加盖企业公章;
2.《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3.《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4. 企业负责人任命书;
5. 企业负责人简历(性别,年龄,学历,职称,所学专业,从药年限,工作经历等),身份证复印件,本人无《药品管理法》第七十六条所列情况的保证声明 ;
6. 企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见;
7. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(六)变更生产地址
属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的,应提交:
1.企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章,并附相关证明材料;
2.《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3.《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4. 企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的审核意见;
5. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
属于搬迁改造的,应提交:
1. 企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;
2.《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3.《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4. (1)搬迁后企业周边环境图,总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室,盥洗间,人流和物流通道,气闸等,并标明人,物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送,回,排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)生产范围,品种,质量标准;(3)生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点和项目;(4)主要生产设备一览表(包括设备名称,型号,制造厂,安装地点,验证结果);(5)空气净化系统,制水系统验证概况;(6)检验仪器一览表(包括设备名称,型号,制造厂);(7)生产和检验仪器,仪表,衡器校验情况一览表(包括名称,型号,生产厂,校验单位,校验时间,校验周期);
5. 企业所在地州(市)食品药品监督管理部门的现场检查报告;
6. 申报单位对申报资料的真实性作的保证声明 .
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
(七)变更生产范围
在原有车间内新增剂型或原料药品种的,应提交;
1. 企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;
2.《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3.《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4,与新增剂型或原料药品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件;
5,(1)新增剂型或品种所在生产车间变更前和变更后的概况和平面图,平面图包括:生产工艺布局平面图(包括更衣室,盥洗间,人流和物流通道,气闸等,并标明人,物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送,回,排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)与新增剂型或原料药品种相关的主要生产设备一览表(包括设备名称,型号,制造厂,安装地点,验证结果);(3)与新增剂型或原料药品种相关的检验仪器一览表(包括设备名称,型号,制造厂);
6,新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》复印件或临床批件复印件;
7,申报品种的质量标准,生产工艺流程,并注明主要质量控制点和项目;
8,企业所在州(市)食品药品监督管理局现场检查报告;
9,申报单位对申报资料的真实性作的保证声明.
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
新建车间增加剂型或原料药品种的,应提交:
1. 企业变更申请,申请要写明变更原因,有法定代表人签字,并加盖企业公章;
2.《企业法人营业执照》正,副本复印件;
3.《药品生产许可证》正,副本原件和复印件(副本复印件需含变更记录);
4.(1)总平面布局图,新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图,平面图包括:生产工布局平面图(包括更衣室,盥洗间,人流和物流通道,气闸等,并标明人,物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送,回,排风平面布置图;工艺设备平面布置图;(2)与新增剂型或品种相关的主要生产设备一览表(包括设备名称,型号,制造厂,安装地点,验证结果);(3)与新增剂型或品种相关的检验仪器一览表(包括设备名称,型号,制造厂);
5. 新增剂型或原料药品种的《新药批准证书》复印件或临床批件复印件;
6. 申报品种的质量标准,生产工艺流程,并注明主要质量控制点和项目;
7. 企业所在地州(市)食品药品监督管理局现场检查报告;
8.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明.
以上材料一式一份,全部用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,附材料目录并按上述顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
14,申报单位对申报资料真实性的保证声明;
15,省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料.
以上材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
七,是否收费:否.
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:王庆华 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:二类精神药品单方制剂年度生产计划核准
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四,十六,十九条,《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一条.
三,审批条件:二类精神药品单方制剂年度生产计划
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审;
3,省食药监局审查决定是否同意"二类精神药品单方制剂年度生产计划".
五,需提交资料:
1,药品生产企业申请生产二类精神药品单方制剂年度计划的报告,要有法人代表签字并盖有单位公章;
2,加盖企业公章的含有该二类精神药品单方制剂生产范围的《药品生产许可证》复印件和《药品GMP证书》复印件;
3,申请单位上一年度二类精神药品单方制剂的生产,销售和库存情况;
4,加盖企业公章的二类精神药品单方制剂的生产批准证明文件复印件;
5,企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系,部门负责人);
6,企业总平面布置图,仓储平面布置图(注明使用,储存麻醉药品和精神药品的位置);
7,第二类精神药品单方制剂的生产工艺布局平面图,工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施;
7,麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录;
8,购用单位介绍信:说明经办人姓名,职务,单位联系电话,经办人身份证复印件;
9,企业所在地的州,市药品监督管理局的审核意见.
六,办结时限:40个工作日
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:二类精神药品制剂定点生产审批
二,审批依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二,十四,十六条,《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第五条.
三,审批条件:二类精神药品制剂定点生产.
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审;
3,省食品药品监督管理局经过审查和必要的现场检查,决定是否在原有的企业《药品生产许可证》正本上标注精神药品制剂类别,副本上标注二类精神药品制剂名称.
五,审批时限:30个工作日
六,需提交资料:
1,申报企业填写《药品生产企业申报麻醉药品,精神药品定点生产申请表》;
2,申请方给经办人的介绍信:说明经办人姓名,职务,单位联系电话,经办人身份证复印件;
3,加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件;
4,加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件;
5,加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件;
6,企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系,部门负责人);
7,企业周边环境图,总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置);
8,麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图,工艺设备平面布置图(注明相应安全管理设施);
9,麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录.
10,企业所在地州,市药品监督管理部门的审核意见.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:二类精神药品制剂批发审批
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条,《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第九条.
三,审批条件:二类精神药品制剂批发
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审;
3,省食药监局审查决定是否同意申请人进行"二类精神药品制剂批发"业务.
五,审批时限:30个工作日
六,需提交资料:
1,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;
2,加盖企业公章的《药品经营许可证》,《企业法人营业执照》,《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应出具法人委托书;
3,经营规模,效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;
4,已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;
5,企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律,行政法规规定行为的情况说明;
6,企业负责人,质量负责人,第二类精神药品经营管理专门人员情况;
7,第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细说明;
8,企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
9,企业所在地州,市食品药品监督管理部门的审核意见.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:购用二类精神药品原料药审批备案
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四,三十五条,《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第十一,十二,十三条.
三,审批条件:药品生产企业购用第二类精神药品原料药;非药品生产企业需要使用咖啡因.
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审;
3,省食品药品监督管理局审查决定是否同意申请方购用第二类精神药品原料药.
五,审批时限:30个工作日
六,需提交资料:
(一)药品生产企业购用第二类精神药品原料药需提供:
1,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》;
2,购用单位介绍信:说明经办人姓名,职务,单位联系电话,经办人身份证复印件;
3,加盖企业公章的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件;如为生产二类精神药品单方制剂的企业,则应提供加盖企业公章的《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件;
4,加盖企业公章的药品注册批件以及相应剂型的药品GMP证书复印件;
5,企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系,部门负责人);
6,企业总平面布置图,仓储平面布置图(注明使用,储存麻醉药品和精神药品的位置);
7,含第二类精神药品的药品生产工艺布局平面图,工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施;
8,麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录.
9,企业所在地州,市食品药品监督管理部门的审核意见.
(二)非药品生产企业需要使用咖啡因做原料的,购用咖啡因需提供:
1,填写《咖啡因购用审批表》;
2,购用单位介绍信:说明经办人姓名,职务,单位联系电话,经办人身份证复印件;
3,加盖企业公章的《企业法人营业执照》,按许可证管理的企业还需要提供相应的《许可证》复印件;
4,加盖企业公章的含咖啡因的产品的有关证明文件复印件;
5,企业咖啡因管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系,部门负责人);
6,企业平面布置图,仓储平面布置图(注明使用,储存咖啡因的位置);
7,含咖啡因产品的生产工艺布局平面图,工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施;
8,咖啡因安全管理制度文件目录.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:核发《药品生产许可证》
二,审批依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》第七条.
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条.
(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四,五,六条.
三,审批条件
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房,设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度.
四,审批程序
(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全,符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理.
(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见.按照相关要求,组织现场检查.
(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见.
(四)审定:局领导审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定.
(五)公示:对准予许可的结果予以公示.
(六)许可:核发《药品生产许可证》正副本,或者制作《不予行政许可决定书》.
(七)送达:局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人.
五,审批时限
在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,作出决定.书面批准决定作出之日起10个工作日内,经公示审批过程和审批结果后核发《药品生产许可证》.
六,需提交资料
(一)申请材料封面和目录;
(二)申请人应持有本单位的申请报告,以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件.并提供如下材料:
1,申请人的基本情况及其相关证明文件;
2,拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称,生产品种,剂型,设备,工艺及生产能力;拟办企业的场地,周边环境,基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
3,工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址,企业类型,法定代表人或者企业负责人;
4,拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系,部门负责人);
5,拟办企业的法定代表人,企业负责人,部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员,工程技术人员,技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级,中级,初级技术人员的比例情况表;
6,拟办企业的周边环境图,总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;
7,拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室,盥洗间,人流和物流通道,气闸等,并标明人,物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风,回风,排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8,拟生产的范围,剂型,品种,质量标准及依据;
9,拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
10,空气净化系统,制水系统,主要设备验证概况;生产,检验仪器,仪表,衡器校验情况;
11,主要生产设备及检验仪器目录;
12,拟办企业生产管理,质量管理文件目录;
13,所在地州,市食品药品监督管理局现场检查报告;
14,申报单位对申报资料真实性的保证声明;
15,省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料.
以上材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照顺序排列,复印件需加盖企业公章并注明盖章日期.
七,是否收费:否.
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:王庆华 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:核发《药品销售证明书》
二,审批依据
《出具"药品销售证明书"管理若干规定》第四条,第五条.
三,审批条件
云南省辖区内持有《药品生产许可证》,《药品GMP证书》和药品批准证明文件的药品生产企业.
四,审批程序
1,申请人提出书面申请;
2,省食品药品监管局审查决定是否发放《药品销售证明书》.
五,审批时限
15个工作日.
六,需提交资料
(一)《药品出口证明申请表》;
(二)《药品生产许可证》,《工商企业营业执照》正,副本(复印件);
(三)药品生产批准批件(复印件);
(四)药品GMP认证证书(复印件);
(五)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书(复印件).
提交材料一式一份.申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.
七,是否收费:否.
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:唐蓉 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:《麻醉药品,精神药品邮寄证明》
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十四条,《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》第五条.
三,审批条件:麻醉药品,精神药品邮寄
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,省食品药品监督管理局审查决定是否同意发给《麻醉药品,精神药品邮寄证明》.
五,审批时限:10个工作日
六,需提交资料:
1,填报《麻醉药品,精神药品邮寄证明申请表》;
2,加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产,经营企业提供);
3,加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
4,经办人身份证,法人委托书.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:麻醉药品,第一类精神药品运输证明
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条,《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第四条.
三,审批条件:麻醉药品,第一类精神药品运输证明
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审;
3,省食品药品监督管理局审查决定是否同意发给《麻醉药品,第一类精神药品运输证明》.
五,审批时限:10个工作日
六,需提交资料:
1,填报《麻醉药品,第一类精神药品运输证明申请表》;
2,加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产,经营企业提供);
3,加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
4,经办人身份证复印件,法人委托书;
5,申请运输药品的情况说明(同时说明需要《麻醉药品,第一类精神药品运输证明》副本几份);
6,企业所在地州,市药品监督管理部门的审核意见.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:麻醉药品和第一类精神药品批发
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条,《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第三,四,五,六条.
三,审批条件:麻醉药品和第一类精神药品批发
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食品药品监督管理局初审;
3,省食品药品监督管理局审查决定是否同意申请人进行"麻醉药品和第一类精神药品批发"业务.
五,审批时限:30个工作日
六,需提交资料:
1,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;
2,加盖企业公章的《药品经营许可证》,《企业法人营业执照》,《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应出具法人委托书;
3,连续三年在本地区(全国)药品经营行业中,经营规模,销售额,利税率,资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;
4,具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成区域性(全国性)经营网络的说明材料;申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料;
5,加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施,设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;
6,企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律,行政法规规定行为的情况说明;
7,麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人,质量负责人,麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况;
8,麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度;
9,企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
10,会计师事务所出具的财务资产负债表;
11,企业所在地州,市食品药品监督管理局的审核意见.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:申请核发《医疗机构制剂许可证》
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第二十三条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第七条.
三,申请范围:《医疗机构制剂许可证》
四,审批程序:
1,所在地州,市卫生行政部门审核同意;2,申请人提出申请;3,省食药监局组织现场验收;4,省食药监局审查决定是否发放《医疗机构制剂许可证》.
五,审批时限:30个工作日内组织验收.验收合格的,予以批准,并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》.
六,需提交资料:
1,《医疗机构制剂许可证申请表》(见附表);
2,实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
3,医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
4,所在地省,自治区,直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
5,拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模,占地面积,周围环境,基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图,制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
制剂室负责人,药检室负责人,制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名,年龄,性别,学历,所学专业,职务,职称,原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人,药检室负责人,制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
6,拟配制剂型,配制能力,品种,规格;
7,配制剂型的工艺流程图,质量标准(或草案);
8,主要配制设备,检测仪器目录;
9,制剂配制管理,质量管理文件目录.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:杨美峰 8896334
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:申请核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》
二,审批依据:
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第二十八条,第三十条,第三十三条.
三,申请范围:申请范围:
取得制剂批准文号,医疗机构配制的中药制剂.
四,审批程序:
1,申请人提出申请;2,受托方所在地设区的市级食药监局对受托方进行质量体系考核;3,省食药监局审查决定是否同意发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》.
五,审批时限:20个工作日
六,需提交资料:
(一),申请制剂委托配制应当提供以下资料:
1,《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
2,委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件复印件;
3,受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
4,委托配制的制剂质量标准,配制工艺;
5,委托配制的制剂原最小包装,标签和使用说明书实样一式三份;
6,委托配制的制剂拟采用的包装,标签和说明书式样及色标;
7,委托配制合同;(含委托期限)
8,受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室),设施,设备等生产条件和能力,以及质检机构,检测设备等质量保证体系考核的意见.
(二),委托配制申请续展应当提供以下资料:
1,委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件复印件;
2,受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
3,前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;
4,前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;
5,与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件.(如新的委托合同,续展申请)
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:杨美峰 8896334
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:《医疗机构制剂许可证》变更
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条,《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第七,十七,十八,十九,二十,二十四,二十五条.
三,申请范围:《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项.
四,审批程序:1,申请人提出申请;2,所在地州,市食药监局初审;3,省食药监局审查决定是否变更《医疗机构制剂许可证》有关事项.
五,审批时限:15个工作日
六,需提交资料:
(一),变更医疗机构名称,注册地址,机构类别,法定代表人:
1,变更申请,申请要写明变更事项,变更原因等;
2,卫生行政部门新核准的《医疗机构执业许可证》复印件;
3,医疗机构所在地的州,市药品监督管理部门的审核意见.
(二),变更制剂室负责人:
1,变更申请,申请要写明变更事项,变更原因等;
2,制剂室负责人任职证明文件和基本情况(包括姓名,性别,年龄,技术职务,学历,原从事职业,年限等);
3,医疗机构所在地的州,市药品监督管理部门的审核意见.
(三),变更药检室负责人,质量管理组织负责人:
1,变更申请,申请要写明变更事项,变更原因等;
2,药检室负责人,质量管理组织负责人任职证明文件和基本情况(包括姓名,性别,年龄,技术职务,学历,原从事职业,年限等);
3,医疗机构所在地的州,市药品监督管理部门的审核意见.
(四),变化关键配制设施等:
1,变更申请,申请要写明变更事项,变更原因等;
2,变化的关键配制设施等的目录清单.
3,医疗机构所在地的州,市药品监督管理部门的审核意见.
(五)医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第七条的规定提交材料,经省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记.
1,《医疗机构制剂许可证申请表》(同《医疗机构制剂许可证》项下的申请表);
2,实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
3,医疗机构基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
4,所在地省,自治区,直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
5,拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模,占地面积,周围环境,基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图,制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人,药检室负责人,制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名,年龄,性别,学历,所学专业,职务,职称,原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人,药检室负责人,制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
6,拟配制剂型,配制能力,品种,规格;
7,配制剂型的工艺流程图,质量标准(或草案);
8,主要配制设备,检测仪器目录;
9,制剂配制管理,质量管理文件目录.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:杨美峰 8896334
十,投诉电话:0871-8092521
备注:属于变更许可事项和登记事项内容的应提交《医疗机构制剂许可证》正,副本.
一,事项名称:药物GLP认证初审
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十八条,《药品非临床研究质量管理规范(试行)》第二条,第三十四条.
三,申请范围:药物GLP认证
四,审批程序:省食药监局在收到完整资料后20个工作日内完成申请和相关资料的审查工作,必要时对申请单位进行现场核查,符合要求的签署意见后上报国家食品药品监督管理局进行审批.
五,审批时限: 20个工作日
六,需提交资料:以下资料各一式二份装定成册,并附电子软盘
(一)《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》
(二)药物研究机构备案证明文件;
(三)实施"药物非临床研究质量管理规范"的自查报告.报告内容应包括自查的时间,内容,发现的问题及采取或拟采取的措施等;
(四)机构概要
1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
2.机构组织框架图;
3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室,动物饲养室及管理区域平面图);
(五)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管,动物饲养与管理,病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);
(六)机构负责人,质量保证部门和专题负责人的履历,培训经历及工作业绩等;
(七)机构人员的学历,专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况
(八)动物饲养区域及动物试验区域情况
1.动物收容能力(大动物,小动物,屏障区与非屏障区);
2.动物饲养区人流,动物流,物品流,污物流,空气流等流向;
3.环境条件(温湿度,照度,噪音,洁净度,换气次数,压差等);
4.饲料,饮水,垫料等动物用品来源与检测频次;
5.微生物监测状况;
6.功能实验室,化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
7.清洁剂,消毒剂,杀虫剂使用状况;
(九)机构主要仪器设备一览表(购置日期,生产厂家,型号);
(十)标准操作规程目录;
(十一)药物安全性评价研究实施情况
1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP,非GLP试验);
(十二)其他有关资料.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:欧阳楠 8896334
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:处方药与非处药转换评价初审
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条,《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)第一条,《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)
三,申请范围:
(一),处方药转换评价为非处方药
除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
1.监测期内的药品;
2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品.如用于肿瘤,青光眼,消化道溃疡,精神病,糖尿病,肝病,肾病,前列腺疾病,免疫性疾病,心脑血管疾病,性传播疾病等的治疗药品;
3.消费者不便自我使用的药物剂型.如注射剂,埋植剂等;
4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
5.需要在特殊条件下保存的药品;
6.作用于全身的抗菌药,激素(避孕药除外);
7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
8.原料药,药用辅料,中药材,饮片;
9.国家规定的医疗用毒性药品,麻醉药品,精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
10.其它不符合非处方药要求的药品.
(二),非处方药转换评价为处方药
药品生产,经营,使用,监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见.
四,审批程序:
1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请.并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料.
2.各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格,证明文件,申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实,不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式三份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司.
3,国家食品药品监督管理局对各省,自治区,直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照"应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便"的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书.
五,审批时限:20个工作日
六,需提交资料:申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1,附件2要求提供相关资料.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:杨美峰 8896334
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:《特殊药品购用证明》(罂粟壳)
二,审批依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二,八十五,八十六条,《罂素壳管理暂行规定》第三条.
三,审批条件:药品生产企业购买罂粟壳;区域性批发企业,罂粟壳定点经营企业购买罂粟壳.
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审;
3,省食药监局审查决定是否发放《特殊药品购用证明》(罂粟壳).
五,审批时限:5个工作日
六,需提交资料:
(一)药品生产企业购买罂粟壳时需提供:
1,购用单位的申请,须写明供应单位的名称,购买的理由和依据,申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;
2,《药品生产许可证》复印件;
3,购用单位介绍信,须说明经办人姓名,职务,单位联系电话;
4,经办人身份证复印件;
5,生产含罂粟壳品种的批准证明文件复印件并附质量标准;
6,上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;
7,企业所在地州,市药品监督管理部门的审核意见.
(二)区域性批发企业,罂粟壳定点经营企业购买罂粟壳时需提供:
1,购用单位的申请,须写明供应单位的名称,购买的理由和依据,申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;
2,《药品经营许可证》复印件;
3,单位介绍信,须说明经办人姓名,职务,单位联系电话;
4,经办人身份证复印件.
5,上次批准购买罂粟壳的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;
6,企业所在地州,市药品监督管理部门的审核意见.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:蛋白同化制剂,肽类激素批发
二,审批依据:《反兴奋剂条例》第九条.
三,申请范围:蛋白同化制剂,肽类激素批发
四,审批程序:1,申请人提出申请;
2,所在地州,市食药监局初审(由省局稽查局进行日常监督的药品经营企业交省局稽查局初审);
3,省级食品药品监督管理局审批
五,审批时限:35个工作日
六,需提交资料:1,《药品经营企业申请蛋白同化制剂,肽类制剂定点经营申请表》
2,加盖公章的《药品经营许可证》,《企业法人营业执照》,《药品经营GSP证书》复印件;
3,加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施,设备目录,安全设施明细;
4,企业负责人,质量负责人,蛋白同化制剂,肽类制剂经营管理负责人情况;
5,有专门的验收,检查,保管,销售和出库登记制度
6,蛋白同化制剂,肽类制剂经营安全管理制度;
(以上提供的资料均需加盖公章)
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局
九,联系人方式:吴炬 0871-8117825
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:放射性药品使用许可证
二,审批依据:中华人民共和国药品管理法》第五条,第三十五条,《放射性药品管理办法》第二十三条,《放射性药品使用许可证标准》(国食药监安[2003]199号).
三,申请范围:放射性药品使用许可
四,审批程序:,申请人提出申请;2,所在地州,市食药监局初审;3,省食药监局审查决定是否发放《放射性药品使用许可证》.
五,审批时限:30个工作日
六,需提交资料:1,《放射性药品使用许可证申请表》一式四份;
2,申请单位《医疗机构执业许可证》复印件;
3,申请单位所在地州,市卫生行政部门和环保部门的审核意见;
4,申请单位有关放射性药品的管理制度目录;
5,申请单位所在地州,市药品监督管理部门的初审意见;
6,拟申请使用的放射性药品目录.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局
九,联系人方式:魏伟 0871-8896334
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:麻黄素单方制剂购销凭证
二,审批依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二,二十二,二十四条,《麻黄素管理办法》(试行)第四条
三,申请范围:麻黄素单方制剂购销凭证
四,审批程序:申请人提出申请;2,所在地州,市食药监局初审;3,省食药监局审查决定是否发放《麻黄素单方制剂购销凭证》.
五,审批时限:5个工作日
六,需提交资料:1,购用申请,须写明供应单位的名称,购买的理由和依据,申请数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;
2,《药品经营许可证》复印件;
3,《云南省易制毒特殊化学物品许可证》复印件;
4,购用单位介绍信,须说明经办人姓名,职务,单位联系电话;
5,经办人身份证复印件;
6,上次批准购买麻黄素单方制剂的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;
7,企业所在地的州,市药品监督管理局的审核意见.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局
九,联系人方式:吴炬 0871-8117825
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:麻黄素购用证明
二,审批依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第二,三十四,三十五条,《麻黄素管理办法》(试行)第四条
三,申请范围:药品生产企业和医疗机构制剂室购用麻黄素;科研单位购用麻黄素;
四,审批程序:1,申请人提出申请;2,所在地州,市食药监局初审;3,省食药监局审查决定是否发放《麻黄素购用证明》.
五,审批时限:5个工作日
六,需提交资料:(一),药品生产企业和医疗机构制剂室购用麻黄素时需提供:
1,购用麻黄素的申请,须写明供应单位的名称,购用的理由和依据,数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;
2,购用单位《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》复印件;
3,购用单位《云南省易制毒特殊化学物品许可证》复印件;
4,购用单位介绍信,须说明经办人姓名,职务,单位联系电话;
5,经办人身份证复印件;
6,生产含麻黄素品种的批准文号复印件;
7,上次购买麻黄素的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件;
8,单位所在地的州,市药品监督管理局的审核意见.
(二),科研单位购用麻黄素时需提供:
1,购用麻黄素的申请,须写明供应单位的名称,购用的理由和依据,数量,上次批准量及实际购买量,使用及库存情况,要有法人代表签字并盖有单位公章;
2,购用单位的主管部门同意使用麻黄素的证明文件;
3,购用单位介绍信,须说明经办人姓名,职务,单位联系电话;
4,经办人身份证复印件;
5,上次购买麻黄素的发票复印件,若有分次购买需提供每次购买的发票复印件.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局
九,联系人方式:吴炬 0871-8117825
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:药物GCP认证初审
二,审批依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十八条,《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第四条,第五条.
三,申请范围:药物GCP认证
四,审批程序:1,申请机构将由卫生厅初审合格的认定申请和相关资料交省食药监局;
2,省食药监局在收到完整资料后15个工作日内完成形式审查,符合要求的签署意见后上报国家食品药品监督管理局进行审批.
五,审批时限15个工作日
六,需提交资料:以下资料各一式二份装订成册,并附电子软盘:
1,〈药物临床试验机构资格认定申请表〉;
2,医疗机构执业许可证复印件;
3,防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;
4,药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;
5,药物临床试验管理制度和标准操作规程情况;
6,申请资格认定的专业科室及人员情况;
7,申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次;
8,参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况;
9,机构主要仪器设备情况;
10,实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况);
11,其他有关资料.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局
九,联系人方式:魏伟 0871-8896334
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:"麻醉药品和精神药品实验研究立项"初审
二,审批依据:《药品注册管理办法》第二百零九条,《麻醉药品和精神药品管理条例》第二,十一,十二条,《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》第一条.
三,审批条件:麻醉药品和精神药品实验研究立项
四,审批程序:
1,申请人提出申请;
2,省食药监局收到完整申报资料后,组织对申请人实验条件进行现场检查,初审合格;
3,上报国家局进行审批,决定是否发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》.
五,审批时限:15个工作日内完成初审,同时报国家局进行审批.
六,需提交资料:1,申请人研制,仿制含特殊药品的药品立项申请(两个以上单位共同作为实验研究申请人的,由拟生产该品种的企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请);
2,填写《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》;
3,药品名称及命名依据;
4,处方及处方依据(制剂);
5,实验研究的目的与依据;
6,国内外药品研究资料文献综述;
7,药品的专利查询情况;
8,一般药理学研究文献资料;
9,药效学研究文献资料;
10,依赖性研究文献资料;
11,质量标准(仿制品种);
12,药品稳定性研究文献资料(仿制品种);
13,药品医疗需求的市场预测(患者人群状况,国内同类药品的生产使用状况);
14,国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况(仿制品种);
15,国内外该药品上市后的滥用情况(仿制品种);
16,国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况(仿制品种);
17,申报机构药品研究人员资质(学历,专业,药品研究经历);
18,申报机构药品研究仪器与设备;
19,申报机构药品研究安全管理制度.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:杨筠 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:药品GMP认证(药品生产质量管理规范)
二,审批依据
《中华人民共和国药品管理法》第九条.
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条.
《药品生产监督管理办法》第九条.
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范认证管理办法》
三,,审批条件
云南省内除注射剂,放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作.
四,审批程序
云南省内除注射剂,放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作的办理程序:
1,申请人提出申请;2,省食药监局进行申报资料技术审核;3,省食药监局组织进行现场检查;4,省食药监局报国家局公示;5,决定是否发放《药品GMP认证证书》.
注射剂,生物制品,放射性药品的生产质量管理规范认证由省局初审,报国家局检查,认证,提交材料一式二份,申请表一式三份,并附申请表电子文档.
五,审批时限
65个工作日.
六,需提交资料
(一)《药品GMP认证申请书》2份,同时附申请书电子文档(电子文档请用国家食品药品监督管理局网站上下载的"GMP认证申请书电子填报软件"填写,然后用该软件导出生成的的电子资料,文件后缀名为.xml);
(二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况,生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软,硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
(四)企业组织机构图(注明各部门名称,相互关系,部门负责人);
(五)企业负责人,部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员,工程技术人员,技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高,中,初级技术人员占全体员工的比例情况表;
(六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准,药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
(七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图(含动物室);
(八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局,建筑面积,洁净区,空气净化系统等情况.其中对β-内酰胺类,避孕药,激素类,抗肿瘤类,放射性药品等的生产区域,空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室,盥洗间,人流和物流通道,气闸等,并标明人,物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风,回风,排风平面布置图;
(九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
(十)关键工序,主要设备,制水系统及空气净化系统的验证情况;
(十一)检验仪器,仪表,量具,衡器校验情况;
(十二)企业生产管理,质量管理文件目录;
(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
(十四)所在市(地)食品药品监督管理局受理意见两份;
(十五)企业对申报资料真实性的承诺.
上述材料中,涉及到资质性证明的(一)(二)(五)(六)(十三)(十五)均应该加盖企业公章.
新开办药品生产企业,药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件.
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应向省食品药品监督管理局报送一份申请资料.
七,是否收费:是.
受理申请费每个企业400元.审核费一个剂型(含一条生产线)27000元,每增加一个剂型加收2700元.
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:欧阳楠 0871-8896334
十,投诉电话:0871-8092521

一,事项名称:核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》
二,审批依据:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第四章
三,申请范围:取得制剂批准文号,医疗机构配制的中药制剂
四,审批程序:1,申请人提出申请;2,受托方所在地设区的市级食药监局对受托方进行质量体系考核;3,受理;4,省食药监局审查决定是否同意发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》
五,审批时限:20个工作日
六,需提交资料:(一),申请制剂委托配制应当提供以下资料:
1,《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
2,委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件复印件;
3,受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
4,委托配制的制剂质量标准,配制工艺;
5,委托配制的制剂原最小包装,标签和使用说明书实样一式三份;
6,委托配制的制剂拟采用的包装,标签和说明书式样及色标;
7,委托配制合同;(含委托期限)
8,受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室),设施,设备等生产条件和能力,以及质检机构,检测设备等质量保证体系考核的意见.
(二),委托配制申请续展应当提供以下资料:
1,委托方的《医疗机构制剂许可证》,制剂批准证明文件复印件;
2,受托方的《药品生产许可证》,《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
3,前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;
4,前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;
5,与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件.(如新的委托合同,续展申请)
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:0871-8117825
十,投诉电话:0871-8892521
一,事项名称:中药材GAP认证初审(中药品生产质量管理规范)
二,,审批依据
《药品生产质量管理规范认证管理办法(试行)》第二条,第三条.
三,审批条件
中药材GAP认证
四,审批程序
1,省食药监局在收到资料后40个工作日内完成资料审查和实地考核工作,提出初审意见.符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局;
2,国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日).符合要求的予以受理并转局认证中心;
3,局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案.检查方案的内容包括日程安排,检查项目,检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围.现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长;
4,现场检查报告,缺陷项目表,每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心;
5,局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局进行审批.符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告.
五,审批时限:30个工作日.
六,需提交资料
申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期.申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向云南省食品药品监督管理局提交以下资料:
(一)《营业执照》(复印件);
(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模,产地生态环境,品种来源及鉴定,种质来源,野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料,良种繁育情况,适宜采收时间(采收年限,采收期)及确定依据,病虫害综合防治情况,中药材质量控制及评价情况等;
(三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责),运营机制,人员结构,企业负责人,生产和质量部门负责人背景资料(包括专业,学历和经历),人员培训情况等;
(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模,产量,范围);
(六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
(七)产地生态环境检测报告(包括土壤,灌溉水,大气环境),品种来源鉴定报告,法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明),取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
(八)中药材生产管理,质量管理文件目录;
(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料.
七,是否收费:否.
八,办事机构:药品安全监管处
九,联系人方式:王庆华 0871-8892548
十,投诉电话:0871-8092521

一,事项名称:上市药品再评价临床试验审批
二,审批依据:中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条,《药品注册管理办法》第二十四条.
三,申请范围:上市药品再评价临床试验审批
四,审批程序:1,申请人提出申请;2,省食药监局审查决定是否同意进行上市药品再评价临床试验
五,审批时限:10个工作日
六,需提交资料:1,药品临床试验的申请,须写明试验目的,病例数,临床单位等;
2,药品临床试验方案;
3,药品临床试验观察表;
4,知情同意书样稿.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:魏伟 0871-8896334
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:药品研究机构登记备案
二,审批依据:《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)第四条.
三,申请范围:云南省内药品研究机构的登记备案
四,审批程序:1,申请人提出申请;
2,省食药监局审查决定是否同意给予药品研究机构登记备案.
五,审批时限:20个工作日
六,需提交资料:
1,《药品研究机构登记备案申请表》;
2,研究机构和法人代表人资格的证明文件复印件;
3,《药品临床前研究机构登记备案表》或《药品临床研究机构登记备案表》;
4,录有完整登记内容的电子数据盘.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:欧阳楠 0871-8896334
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:易制毒特殊化学品许可证
二,审批依据: 《易制毒化学品管理条例》第三,七,八,九,十条.
三,申请范围:易制毒特殊化学品生产或经营
四,审批程序: 1,申请人提出申请;2,所在地州,市食药监局进行初审;3,省食药监局审查决定是否同意上报国家局审批.
五,审批时限:10个工作日
六,需提交资料: 1,《云南省易制毒化学物品许可证》申报表一式四份,按要求填写好相关内容并加盖单位公章;
2,单位所在地的州,市药品监督管理局审核意见;
3,申请单位《药品生产许可证》,《药品经营许可证》复印件;
4,有关部门同意申请单位生产,经营麻黄碱等品种的批准文件复印件;
5,申请单位介绍信,须说明经办人姓名,职务,单位联系电话;
6,经办人身份证复印件.
七,是否收费:否
八,办事机构:云南省食品药品监督管理局药品安全监管处
九,联系人方式:吴炬 0871-8117825
十,投诉电话:0871-8092521
一,事项名称:药品补充申请(报国家食品药品监督管理局审批) :药品补充申请事项1—18项
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条,《药品注册管理办法》第一百一十三条
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(或符合药品注册管理办法的要求);申报资料真实规范;药品研制或生产现场真实规范;药品研制或生产样品经检验合格.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,并按要求提交材料;2,省食品药品监督管理局对材料进行形式审查,需要现场检查的组织现场检查,抽取样品;3,药检所检验样品/复核标准;4,报送国家食品药品监督管理局审批.
五,审批时限:
20个工作日(原30个工作日)内完成初审,报送国家局审批.
六,需提交资料:
申报资料项目(申请表为电子表格,在国家食品药品监督管理局网站下载).
1.药品批准证明文件及其附件的复印件.
2.证明性文件:(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页,营业执照,《药品生产质量管理规范》认证证书复印件.申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件.(2)对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件;(3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件,公证文书及其中文译本.其格式应当符合中药,天然药物,化学药品,生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求.
3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明.
4.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明.
5.药学研究资料:
6.药理毒理研究资料.
7.临床试验资料.
8.药品实样.
七,是否收费:
(一)补充申请第3项:临床初审费:2000元,生产审批费:(省局)初审3500元,(国家局)复审10000元.(二)补充申请第5项:(省局)初审300元,(国家局)复审300元.(三)补充申请第12项:技术转让审批费:(省局)初审1500元,(国家局)复审1500元.
其余事项不收费.
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
一,事项名称:药品补充申请(省食品药品监督管理局审批,报国家局备案) :药品补充申请事项19-29项
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条,《药品注册管理办法》第九条
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(或符合药品注册管理办法的要求);申报资料真实规范;药品研制或生产现场真实规范;药品研制或生产样品经检验合格.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,并按要求提交材料;2,省食品药品监督管理局对材料进行形式审查,需要现场检查的组织现场检查,抽取样品;3,药检所检验样品/复核标准;4,省食品药品监督管理局审批,报国家局备案.
五,审批时限:
20个工作日(原30个工作日)内完成初审,报送国家局审批.
六,需提交资料:
申报资料项目(申请表为电子表格,在国家食品药品监督管理局网站下载).
1.药品批准证明文件及其附件的复印件.
2.证明性文件:(1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页,营业执照,《药品生产质量管理规范》认证证书复印件.申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件.(2)对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件;(3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件,公证文书及其中文译本.其格式应当符合中药,天然药物,化学药品,生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求.
3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明.
4.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明.
5.药学研究资料:
6.药理毒理研究资料.
7.临床试验资料.
8.药品实样.
七,是否收费: 否
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
十一,备注:
1套原件,2份申请表,1个软盘.《药品注册补充申请表》为电子表格,可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或云南省食品药品监督管理局网站(www.yp.yn.gov.cn)下载.申报资料用A4纸,按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面,分别装订成册,复印件需加盖企业公章.
一,事项名称:化学药品注册
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条,《药品注册管理办法》第十一条
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(或符合药品注册管理办法的要求);申报资料真实规范;药品研制或生产现场真实规范;药品研制或生产样品经检验合格.
四,审批程序:
(一)申请新药临床
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;4,报送国家食品药品监督管理局.
(二)申请新药生产
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,抽取样品,送食品药品检验所检验;4,食品药品检验所完成对样品的检验;5,报送国家食品药品监督管理局.
(三)仿制药申请
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并对生产工艺和质量标准进行现场检查,抽取样品,送食品药品检验所检验;4,食品药品检验所完成对样品的检验;5,报送国家食品药品监督管理局.
五,审批时限:
20个工作日(原30个工作日)内完成初审,报送国家局审批.
六,需提交资料:
申报资料项目(申请表为电子表格,在国家食品药品监督管理局网站下载):
(一)综述资料:1,药品名称.2,证明性文件.3,立题目的与依据.4,对主要研究结果的总结及评价.5,药品说明书,起草说明及相关参考文献.6,包装,标签设计样稿.
(二)药学研究资料:7,药学研究资料综述.8,原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9,确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10,质量研究工作的试验资料及文献资料.11,药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品.12,样品的检验报告书.13,原料药,辅料的来源及质量标准,检验报告书.14,药物稳定性研究的试验资料及文献资料.15,直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 .
(三)药理毒理研究资料:16,药理毒理研究资料综述.17,主要药效学试验资料及文献资料.18,一般药理学的试验资料及文献资料.19,急性毒性试验资料及文献资料.20,长期毒性试验资料及文献资料.21,过敏性(局部,全身和光敏毒性),溶血性和局部(血管, 皮肤,粘膜,肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料.22,复方制剂中多种成份药效,毒性,药代动力学相互影响的试验资料及文献资料.23,致突变试验资料及文献资料.24,生殖毒性试验资料及文献资料.25,致癌试验资料及文献资料.26,依赖性试验资料及文献资料.27,非临床药代动力学试验资料及文献资料.
(四) 临床试验资料:28,国内外相关的临床试验资料综述.29,临床试验计划及研究方案.30,临床研究者手册.31,知情同意书样稿,伦理委员会批准件.32,临床试验报告.
七,是否收费: 是
收费依据,标准:
收费依据:计价格(1995)340号
收费标准:
第一类:首创的原料药及其制剂:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元.2,生产审批费:(省局)初审:4300元,(国家局)复审:25000元3,试生产转为正式生产审批费(国家局)10000元.
第二类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元;(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元标准.2,生产审批费:(省局)初审:4300元,(国家局)复审:25000元.3,试生产转为正式生产审批费:(国家局)10000元
第三类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元.2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:20000元
第四类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费.2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:20000元.
第五类:已上市药品增加新的适应症者:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:10000元
审批费:(省局)初审1500元,(国家局)复审1500元
注:1,药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费.2,技术转让审批费:(省局)初审1500元,(国家局)复审1500元. 3,《药品注册管理办法》化学药品注册分类3.1"已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂",包括了原《新药审批办法》化药第二类1"已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品"和第四类"国外药典收载的原料药及制剂".其临床研究,人体观察审批费确定为(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费.
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
十一,备注:
材料按"3+1"套报送,其中3份全套原件,1份综述资料复印件.新药申请提交6份申请表,2个软盘;已有国家药品标准的药品申请提交5份申请表,1个软盘.《药品注册申请表》为电子表格,可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或云南省食品药品监督管理局网站(www.yp.yn.gov.cn)下载.申报资料用A4纸,按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面,分别装订成册,复印件需加盖企业公章.
一,事项名称:生物制品注册
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条,《药品注册管理办法》第九条
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(或符合药品注册管理办法的要求);申报资料真实规范;药品研制或生产现场真实规范;药品研制或生产样品经检验合格.
四,审批程序:
(一)申请临床
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,抽取样品;4,送中国药品生物制品检定所对样品进行检验,同时将材料报送国家食品药品监督管理局.
(二)申请生产
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查;4,将材料报送国家食品药品监督管理局.
五,审批时限:
20个工作日(原30个工作日)内完成初审,报送国家局审批.
六,需提交资料:
申报资料项目(申请表为电子表格,在国家食品药品监督管理局网站下载):
申报资料项目:
(一)综述资料:1,药品名称.2,证明性文件.3,立题目的与依据.4,研究结果总结及评价.5,药品说明书样稿,起草说明及参考文献.6,包装,标签设计样稿.
(二)药学研究资料:7,药学研究资料综述.8,生产用原材料研究资料:(1)生产用动物,生物组织或细胞,原料血浆的来源,收集及质量控制等研究资料;(2)生产用细胞的来源,构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;(3)种子库的建立,检定,保存及传代稳定性资料;(4)生产用其它原材料的来源及质量标准.9,原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料.10,制剂处方及工艺的研究资料辅料的来源和质量标准及有关文献资料.11,质量研究及文献,包括参考品或对照品的制备及, 以及与国内外已上市同类产品比较的资料.12,临床试验申请用样品的制造和检定记录.13,制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料.14,初步稳定性研究资料.15,直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.
(三)药理毒理研究资料:16,药理毒理研究资料综述.17,主要药效学试验资料及文献资料.18,一般药理研究的试验资料及文献资料.19,急性毒性试验资料及文献资料.20,长期毒性试验资料及文献资料.21,药代动力学试验资料及文献资料.22,致突变试验资料及文献资料.23,生殖毒性试验资料及文献资料.24,致癌试验资料及文献资料.25,免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料.26,溶血性和局部(血管,皮肤,粘膜,肌肉等)刺激性等主要与局部,全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料.27,复方制剂中多种组药效,毒性,药代动力学相互影响的试验资料及文献资料.28,依赖性试验资料及文献资料.
(四)临床试验资料:29,国内外相关的临床试验资料综述.30,临床试验计划及研究方案草案.31,知情同意书草案.32,临床研究者手册及伦理委员会批准件.33,临床试验报告.
(五)其他:34,临床前研究工作简要总结.35,临床试验期间进行的有关改进工艺,完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料.36,对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据.37,稳定性试验研究资料.38,连续3批试产品制造及检定记录.
七,是否收费: 是
收费依据,标准:
收费依据:计价格(1995)340号
收费标准:
第一类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元.2,生产审批费:(省局)初审:4300元,(国家局)复审:25000元.3,试生产转为正式生产审批费:(国家局)10000元
第二类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元.2,生产审批费:(省局)初审:4300元,(国家局)复审:25000元.3,试生产转为正式生产审批费:(国家局)10000元
第三类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:20000元.
第四类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费.2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:20000元.
第五类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费.2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:10000元.
审批费:(省局)初审1500元,(国家局)复审1500元.
注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费.
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
十一,备注:
材料按"3+1"套报送,其中3份全套原件,1份综述资料复印件.新药申请提交6份申请表,2个软盘;已有国家药品标准的药品申请提交5份申请表,1个软盘.《药品注册申请表》为电子表格,可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或云南省食品药品监督管理局网站(www.yp.yn.gov.cn)下载.申报资料用A4纸,按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面,分别装订成册,复印件需加盖企业公章.
一,审批事项:药品包装材料和容器再注册申请(省局初审,报国家局审批)
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第三十七条,第三十九条.
三,审批条件:
1,已核发的《药包材注册证》的有效期满5年,按照原申报程序报省局;2,申请人应当在有效期满6个月申请再注册;3,申报资料真实规范;4,注册检验合格.
四,审批程序:
1,申请人提出再注册申请及申报材料;2,省局形式审查;3,组织现场检查及抽样送检;4,药包材检验机构进行检验;5,对符合要求的上报国家局审批.
五,审批时限:
1,5个工作日内完成资料初审;2,5个工作日内完成现场检查;3,20个工作日内完成样品检验及上报国家局审批.计30个工作日(原40个工作日)
六,需提交资料:
提交《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件目录3《药包材再注册申请资料要求》的纸质和电子文档.
七,是否收费:暂未收费
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十, 投诉电话:0871-8091521
一,审批事项:药品包装材料和容器注册补充申请(省局初审,报国家局审批)
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第四十五条,第四十六条.
三,审批条件:
1,申报主体资格合法;2,提交注册资料真实规范;3,研制或生产现场真实规范,样品检验合格.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,并提交注册材料;2,经办人对资料进行真实性,规范性审查;3,需现场检查的省局组织现场检查;4,经办人提出办理意见;5药品注册处领导审核;6,省局领导审批;7,上报国家局进行审批.
五,审批时限:
40个工作日(需现场核查的)压缩为30个工作日;不需要现场核查的10日内上报国家局
六,需提交资料:
1,《药包材注册证》复印件;2,《药包材补充申请表》纸质及电子档;3,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件目录1,4,6,7资料.
七,是否收费:暂未收费
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十, 投诉电话:0871-8091521
一,事项名称:药品包装材料和容器注册补充申请(省食品药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案)
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第四十五条,第五十一条.
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报资料真实规范;符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》相关变更要求.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,并按要求提交材料;2,省食品药品监督管理局对材料进行形式审查,需现场核查或抽取样品的组织现场核查和抽取样品;3,药包材检验复核机构进行样品检验;4,省食品药品监督管理局审批,报国家局备案.
五,审批时限:
20个工作日,需现场核查的30个工作日(原40个工作日).
六,需提交资料:
1,药包材生产许可证明文件及其附件的复印件;2,证明性文件:已批准实施注册管理的药包材产品目录,药包材补充申请资料;药包材生产现场考核通则.
七,是否收费:暂未收费
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十投诉电话:0871-8091521
一,事项名称:药品再注册
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条,《药品注册管理办法》第一百二十,一百二十二条
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(符合药品注册管理办法第九章第一百二十六条的要求;申报资料真实规范.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,并按规定提交材料;2,省级药监局进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局.
五,审批时限:4个月(原6个月)内完成.
六,需提交资料:
申报资料项目(申请表为电子表格,在国家食品药品监督管理局网站下载).
1,证明性文件:(1) 药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3) 营业执照复印件;(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件.
2,五年内生产,销售,抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明.
3,五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结.
4,有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:(1) 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(2) 首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3) 首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告.
5,提供药品处方,生产工艺,药品标准.凡药品处方,生产工艺,药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件.
6,生产药品制剂所用原料药的来源.改变原料药来源的,应当提供批准证明文件.
7,药品最小销售单元的现行包装,标签和说明书实样.
七,是否收费: 否
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
十一,备注:
材料按"1"套报送,2份申请表,1个软盘.《药品再注册申请表》为电子表格,可从国家食品药品监督管理局网站或云南省食品药品监督管理局网站下载.申报资料用A4纸,按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面,分别装订成册,复印件需加盖企业公章.
一,事项名称:医疗机构制剂调剂使用(省食品药品监督管理局审批)
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条,《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条.
三,审批条件:
医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情,疫情,突发事件或者临床急需而市场没有供应时,属省级辖区内医疗机构已取得批准文号制剂的,由省食品药品监督管理部门批准方可调剂.
四,审批程序:
1,申请人提出调剂申请;2,受理人对资料进行形式审查;3,经办人根据申请理由及调查的实际情况提出办理意见;4,处领导审核;5,局领导审批.
五,审批时限:20个工作日.
六,需提交资料:
1,医疗机构制剂许可证明文件;2,制剂批准文号证明文件;3,申请调剂理由,调剂期限,数量和范围的有关书面资料.
七,是否收费:否
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十, 投诉电话:0871-8091521
一,事项名称:医疗机构制剂注册申请(省食品药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案)
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条,《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第二,第四条.
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(或符合《医疗机构制剂注册管理办法》申报要求);申报资料真实,规范,制剂研制或生产现场真实规范,抽检样品经检验合格;通过专家安全性,科学性,有效性技术审评.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,并按要求提交材料;2,省食品药品监督管理局对材料进行形式审查;3,对研制或生产样品现场进行核查,抽取样品送药品检验所检验;4,组织审评专家进行技术审评;5,省食品药品监督管理局药品注册处提出审核意见;6,达到要求的省食品药品监督管理局签发制剂批准证明文件核发制剂批准文号.
五,审批时限:
1,省局5日内组织现场核查,抽取样品送检;2,省药品检验机构40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核;3,省局收到资料后40日内组织完成技术审评并做出是否许可决定;4,自许可决定三日起10日内核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号.
六,需提交资料:
《医疗机构制剂管理办法》附件-《医疗机构制剂注册申报资料要求》1-17项.
七,是否收费:暂未收费
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十, 投诉电话:0871-8091521
一,事项名称:中药,天然药物注册
二,审批依据:
《中华人民共和国药品管理法》第三十一条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条,《药品注册管理办法》第十一条
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(或符合药品注册管理办法的要求);申报资料真实规范;药品研制或生产现场真实规范;药品研制或生产样品经检验合格.
四,审批程序:
(一)申请新药临床
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查;4,报送国家食品药品监督管理局.
(二)申请新药生产
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,抽取样品,送食品药品检验所检验;4,食品药品检验所完成对样品的检验;5,报送国家食品药品监督管理局.
(三)仿制药申请
1,申请人提出申请,按规定报送需要提供的材料.2,省食品药品监督管理局受理,对材料进行形式审查;3,组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并对生产工艺和质量标准进行现场检查,抽取样品,送食品药品检验所检验;4,食品药品检验所完成对样品的检验;5,报送国家食品药品监督管理局.
五,审批时限:
20个工作日(原30个工作日)内完成初审,报送国家局审批.
六,需提交资料:
申报资料项目(申请表为电子表格,在国家食品药品监督管理局网站下载):
综述资料:1,药品名称. 2,证明性文件. 3,立题目的与依据. 4,对主要研究结果的总结及评价. 5,药品说明书样稿,起草说明及最新参考文献.6,包装,标签设计样稿.
药学研究资料: 7,药学研究资料综述. 8,药材来源及鉴定依据.9,药材生态环境,生长特征,形态描述,栽培或培植(培育)技术,产地加工和炮制方法等.10,药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料.11,提供植,矿物标本,植物标本应当包括花,果实,种子等. 12,生产工艺的研究资料及文献资料,工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准.13,化学成分研究的试验资料及文献资料.14,质量研究工作的试验资料及文献资料.15,药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料.16,样品检验报告书.17,药物稳定性研究的试验资料及文献资料.18,直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.
药理毒理研究资料:19,药理毒理研究资料综述.20,主要药效学试验资料及文献资料. 21,一般药理研究的试验资料及文献资料.22,急性毒性试验资料及文献资料.23,长期毒性试验资料及文献资料.24,过敏性(局部,全身和光敏毒性),溶血性和局部(血管,皮肤,粘膜,肌肉等)刺激性,依赖性等主要与局部,全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料.25,遗传毒性试验资料及文献资料.26,生殖毒性试验资料及文献资料.27,致癌试验资料及文献资料.28,动物药代动力学试验资料及文献资料.
临床试验资料:29,临床试验资料综述.30,临床试验计划与方案. 31,临床研究者手册.32,知情同意书样稿,伦理委员会批准件.33,临床试验报告.
七,是否收费: 是
收费依据,标准:
收费依据:计价格(1995)340号
收费标准:
第一类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元2,生产审批费:(省局)初审:4300元,(国家局)复审:25000元3,试生产转为正式生产审批费:(国家局)10000元.
第二类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元2,生产审批费:(省局)初审:4300元,(国家局)复审:25000元3,试生产转为正式生产审批费:(国家局)10000元.
第三类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2500元,(国家局)复审3500元2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:20000元.
第四类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:20000元.
第五类:1,临床研究,人体观察审批费:(省局)初审2000元,(国家局)复审不收费2,生产审批费:(省局)初审:3500元,(国家局)复审:10000元.
审批费:(省局)初审1500元,(国家局)复审1500元.
注:1,药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费.2,技术转让审批费:(省局)初审1500元,(国家局)复审1500元.
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
十一,备注:
材料按"3+1"套报送,其中3份全套原件,1份综述资料复印件.新药申请提交6份申请表,2个软盘;已有国家药品标准的药品申请提交5份申请表,1个软盘.《药品注册申请表》为电子表格,可从国家食品药品监督管理局网站或云南省食品药品监督管理局网站下载.申报资料用A4纸,按《药品注册管理办法》的要求编制资料编码及封面,分别装订成册,复印件需加盖企业公章.
一,事项名称:中药品种保护初审
二,审批依据:
《药品管理法》第三十六条,《中药品种保护条例》
三,审批条件:
申报主体资格合法;申报项目合法(符合中药品种保护条例的要求);申报资料真实规范;药品研制或生产现场真实规范;药品标准经复核检验合格.
四,审批程序:
上报件:1,申请人提出申请,并按规定提交材料;2,省食品药品监督管理局对材料进行审查,出具初审意见;3,药检所检验样品/复核标准;4,省食品药品监督管理局完成初审后报国家局审批.
五,审批时限:
20个工作日(原30个工作日)内完成初审,报送国家局审批.
六,需提交资料:
第一部分:证明性文件
1,药品批准证明文件复印件
2,《药品生产许可证》及变更文件
3,《药品GMP证书》
4,对《改进意见与有关要求》实施情况综述
5,其它
第二部分:药学资料
6,现行国家药品标准
7,详细处方及制备工艺
8,修订,提高质量标准的研究资料
9,药品的原料,辅料标准
10,内包材标准
11,产品质量考核的有关资料及样品
第三部分:安全性评价资料
12,毒理学试验研究资料或文献资料
13,注射剂安全性试验资料
14,不良反应监测资料
第四部分:临床试验资料
15,临床试验单位资质证明
16,临床试验方案
17,临床试验
第五部分:申报资料格式要求
18,申报资料格式要求
填报说明:
1.申报资料统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置);
2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号,并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及"申报资料1-18"的编号;
3,申报延长保护期的品种资料序号为4,8,12,13,17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料;
4.申报资料一式两份,序号为4,8,12,13,17的项目应提供原件;
5.省(区,市)局申请号由初审单位编写,格式为(年度)+省份简称+中保申字ZB流水号;
6.中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写
七,是否收费: 是
收费依据,标准:
[1993]价费字178号文件
1.初审费.每个品种7000元,由省级初审单位收取.2.复审费(审评费).申报初次品种或延长保护期品种,每个品种15000元复审费.3.保护品种年费.获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年每个品种交纳7500元保护品种年费. 4.同品种质量考核费.申请同一品种保护的需交纳20000元品种质量考核费.
八,办事机构:药品注册处
九,联系人方式:0871-8892544
十,投诉电话:0871-8091521
十一,备注:
提交三套材料,三份申请表.《中药品种保护申请表》可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载.申报资料用A4纸,按要求编制资料编码及封面,分别装订成册,复印件需加盖企业公章.
一,行政许可项目名称:《药品经营许可证》批发企业
二,行政许可依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条
三,审批条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,填写《药品经营许可证申请表》,按规定申报材料;
2,州市级食品药品监督管理局对资料进行初审 ,派检查员到申请单位进行现场检查;
3,州市级食品药品监督管理局检查完现场后将情况报省食品药品监督管理局,省食品药品监督管理局进行审查,决定是否发证.
五,审批时限:
申请人提出申请,食品药品监督管理局自收到申请30个工作日内组织验收并决定是否发给《药品经营许可证》.
六,申请需提交的材料目录
(一)申请设立药品经营企业的报告;
(二)单位法人资格证明;
(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证,户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明,健康证明;
(四)拟担任质量机构负责人的身份证,职称证书,资格证书,健康证明,聘用协议;
(五)拟聘专业技术人员职称证书,资格证书,身份证,健康证明及聘用协议;
(六)公司人员花名册及健康证明;
(七)公司经营地址位置示意图,经营场所,仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明;
(八)企业制定的各项管理制度;
(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录;
(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(十一)实施GSP认证的具体措施;
(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份.
其他需说明情况 1,申报资料使用计算机填报;2,申请设立药品经营企业的申请表要一式四份.3,申报资料统一使用A4纸规格,编制目录及页码,应打印清楚整洁.申请表可由云南省食品药品监督管理局网站上的"药品市场监督处""证照管理"板块下载.
提交材料一式一份.
七, 收费事项:无
八 ,办理机构:云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九,联系人及方式:王金怀 0871-8892537
十,投诉及监督方式:0871-8091521
一,行政许可项目名称:《药品经营许可证》变更
二,行政许可依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
三,审批条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度.
四,审批程序:
1,申请人提出申请,填写《药品经营许可证申请表》,按规定申报材料;
2,州市级食品药品监督管理局对资料进行初审 ,派检查员到申请单位进行现场检查;
3,州市级食品药品监督管理局检查完现场后将情况报省食品药品监督管理局,省食品药品监督管理局进行审查,决定是否发证.
五,审批时限:
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条及"云南省《药品经营许可证》管理实施细则"的规定,自受理之日起15个工作日作出是否同意变更的决定.
六,申请需提交的材料目录:
(一)申请设立药品经营企业的报告;
(二)单位法人资格证明;
(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证,户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明,健康证明;
(四)拟担任质量机构负责人的身份证,职称证书,资格证书,健康证明,聘用协议;
(五)拟聘专业技术人员职称证书,资格证书,身份证,健康证明及聘用协议;
(六)公司人员花名册及健康证明;
(七)公司经营地址位置示意图,经营场所,仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明;
(八)企业制定的各项管理制度;
(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录;
(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(十一)实施GSP认证的具体措施;
(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份.
其他需说明情况注:1,申报资料使用计算机填报;2,申报资料统一使用A4纸规格,编制目录及页码,应打印清楚整洁.申请表可由云南省食品药品监督管理局网站上的"药品市场监督处""证照管理"板块下载,网址:www.yp.yn.gov.cn. 提交材料一式一份.
七,收费事项:无
八,办理机构:云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九,联系人及方式:王金怀 0871-8892537
十,投诉及监督方式:0871-8091521
一,行政许可项目名称:《药品经营质量管理规范认证证书》(《药品GSP认证证书》)
二,行政许可依据:
《中华人民共和国药品管理法》第十六条,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条,《药品经营质量管理规范》第三条.
三,审批条件:
所有在中华人民共和国境内进行药品批发,零售及零售连锁的企业.
四,审批程序:
1,申请人向所在地州,市食药监局提交GSP认证材料,州,市药监局进行初审并填写意见;
2,省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查;
3,检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》.
五,审批时限:
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定,《药品经营质量管理规范认证管理办法》.初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审,将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理局.省食品药品监督管理局自受理之日起(25+3+15)个工作日内组织对申报企业进行现场检查,(10+15)个工作日内提出审批意见,决定是否发给《药品GSP认证证书》.
六,申请需提交的材料目录:
(一)申请设立药品经营企业的报告;
(二)单位法人资格证明;
(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证,户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明,健康证明;
(四)拟担任质量机构负责人的身份证,职称证书,资格证书,健康证明,聘用协议;
(五)拟聘专业技术人员职称证书,资格证书,身份证,健康证明及聘用协议;
(六)公司人员花名册及健康证明;
(七)公司经营地址位置示意图,经营场所,仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明;
(八)企业制定的各项管理制度;
(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录;
(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(十一)实施GSP认证的具体措施;
(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份.
其他需说明情况提交材料一式四份并附软盘.GSP认证申请书可由国家局网站下载,网址:www.yp.yn.gov.cn,申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.
七,收费事项:云发改收费[2004]1122号
八,办理机构:云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九,联系人及方式:文彬 0871-8892537
十,投诉及监督方式:0871-809152
一,行政许可项目名称:省外药品(含进口药品)广告申请备案
二,行政许可依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条.
三,审批条件:许可相对人即广告主必须是药品批准证明文件的持有者.
四,审批程序:
1,药品生产企业或者受药品生产企业委托的药品经营企业向省食品药品监督管理局提出药品广告备案申请;
2,省局收到完整的申报材料后,对拟进行备案的广告内容进行核查;3,合格者发给药品广告备案文号.
五,审批时限:自受理之日起10个工作日内决定是否给予广告备案.
六,申请需提交的材料目录:
(一)当地省级药品监督管理局审核批准的《药品广告审查表》原件一份,复印件三份;注意填写药品广告审查表中异地计划发布媒介栏目情况及经办人情况;
(二)申请人及生产者营业执照副本复印件;
(三)《药品生产许可证》或者《药品经营企业许可证》副本复印件;
(四)广告主委托申请刊播药品广告的委托书原件,被委托人身份证复印件;
(五)药品生产批准文件及附件(质量标准)复印件;
(六)该药品市场流通包装及使用说明书复印件;
(七)《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件;
(八)使用商品名称的药品,必须提交国家食品药品监督管理局批准的该商品名称的批准文件;
(九)法律,法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件,如中药保护品种批件,GMP认证证书复印件等;
(十)非处方药目录(证书复印件)和使用说明书;
(十一)进口药品必须提供《进口药品注册证》复印件,口岸地药品检验所的检验报告书复印件.
许可相对人需具备的资格条件
许可相对人即广告主必须是药品批准证明文件的持有者.
其他需说明情况 :提交材料一式一份.申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章,声,视类广告需提供样带,样片.
七,收费事项:无
八,办理机构:云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九,联系人及方式:石清 0871-8892537
十,投诉及监督方式:0871-809152
一,行政许可项目名称:省内药品广告申请
二,行政许可依据:《中华人民共和国药品管理法》第六十条
三,审批条件:许可相对人即广告主必须是药品批准证明文件的持有者.
四,审批程序:
1,药品生产企业或者受药品生产企业委托的药品经营企业向省食品药品监督管理局提出药品广告申请;
2,省局收到完整的申报材料后,对拟进行广告的内容进行审查;3,审查合格的发给药品广告批准文号.
五,审批时限:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十三条规定,自受理之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定.
六,申请需提交的材料目录:
(一)云南省药品生产企业填写的《药品广告申请表》一式五份;
(二)申请人及生产者营业执照副本复印件;
(三)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本复印件;
(四)经营企业接受委托申请刊播药品广告的委托书原件;
(五)生产批准文件及附件(质量标准)复印件;
(六)该药品市场流通包装及使用说明书复印件;
(七)药品的《商标注册证》或其他有国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件;
(八)使用商品名称的药品,必须提交国家食品药品监督管理局批准的该商品名称的批准文件;
(九)法律,法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件,如中药保护品种,GMP认证证书复印件等;
(十)非处方药目录(证书复印件)和使用说明书.
许可相对人需具备的资格条件许可相对人即广告主必须是药品批准证明文件的持有者.
其他需说明情况提交材料一式一份.申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.《药品广告申请表》由国家食品药品监督管理局网站下载,拟发布的广告内容做成JPG图片粘贴在申请表中,同时提交申请表电子版本,声,视类广告需提供样带,样片.
国家局网站网址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/.
七,收费事项:无
八,办理机构:云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九,联系人及方式:宋军 0871-8892537
十,投诉及监督方式:0871-809152
一,行政许可项目名称:《互联网药品信息服务资格证书》
二,行政许可依据:《互联网药品信息服务管理办法》第五条
三,审批条件:提供互联网药品信息服务的网站,包括经营性和非经营性两类信息.
四,审批程序:
1,拟在互联网上提供药品信息服务的网站机构向省食品药品监督管理局提出申请;
2,省局收到完整的申报材料后,对拟进行互联网药品信息服务网站资料进行审查;
3,审查合格的发给《互联网药品信息服务资格证书》.
五,审批时限:
依照《互联网药品信息服务管理办法》第十六条规定,自受理之日起20日内作出是否核发《互联网药品信息服务资格证书》的决定.
六,申请需提交的材料目录:
(一)填写《互联网药品信息服务申请表》;
(二)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);
(三)网站域名注册的相关证书或者证明文件.从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以"中国","中华","全国"等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现"电子商务","药品招商","药品招标"等内容;
(四)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
(五)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
(六)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目,内容的方法及操作说明;
(七)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件,网站负责人身份证复印件及简历;
(八)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施,信息安全保密管理制度,用户信息安全管理制度;
(九)保证药品信息来源合法,真实,安全的管理措施,情况说明及相关证明.
其他需说明情况请到国家局网站下载提交材料一式一份,申请表一式三份.申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.同时在网络上申报.
七,收费事项:无
八,办理机构:云南省食品药品监督管理局药品市场监督处
九,联系人及方式:王金怀 0871-8892537
十,投诉及监督方式:0871-809152
事项名称
申办,换证《医疗器械经营企业许可证》
审批依据
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号)第二十四条,国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)等相关法律法规.
审批程序
附后.
审批时限
30个工作日
需提交资料
申报资料格式要求
(一)《许可证》新开办,变更,换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅,整理.
(二)申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.
(三)《许可证》五年有效期到期,需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月.换证资料与新开办企业资料一致.
(四)申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填报软件下载:药品,医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序.
新申办,换证申办资料要求
新申办,换证办理时限为30个工作日,不收费.办理程序下载:申办程序.
(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式三份),下载地址:医疗器械经营企业许可申请表;
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》,换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件,并提供工商营业执照复印件;
(三)人员资料;
1, 法定代表和企业负责人的身份证,户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明,健康证明;
2, 企业质量管理人员的身份证,学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历,聘用协议,健康证明,离职证明等;
3, 企业人员花名册,以及健康证明.花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位.
(四)拟办企业组织机构与职能;
企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况.
(五)拟办企业注册地址,仓库地址的地理位置图,平面图(注明面积),或者租赁协议租赁期限2年以上复印件,出租方房屋产权证明,居民住宅房,小区不允许用于作为办公,仓库.
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施,设备目录;
(七)拟办企业经营品种目录;
目录中包括以下内容:产品名称,厂家,规格,注册证号,以及相应产品存储条件,要求的说明.
(八)资料真实性申明,申办换证企业须对所提交资料进行真实性申明.申明格式下载:真实性申明.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系人方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
云南省医疗器械经营企业许可证申办流程图
1,企业准备上报资料

《补正材料通知书》
点击:下载资料

2,州,市局受理申报资料(5个工作日)

《受理材料通知书》
第1,2,3项工作由州市药监局在规定时限内完成.
3,州,市局现场检查,形成审核意见报省局 (10个工作日)

途中时间,邮寄时间不计入办理时限,自受理办收到申办资料开始计时.
4,省局受理办公室签收,经办人员审核,处室领导审查,分管局领导审批至编号发证15个工作日.
第4项工作由省局在规定时限内完成.
备注:1,办理时限30个工作日,自出具《受理通知书》计时,至省局局领导审批止;2,整改,补资料期间不连续计算工作日;3,节假日办理时间顺延;4,退审申请,须重新申报.
事项名称
变更《医疗器械经营企业许可证》
审批依据
根据国务院《医疗器械监督管理条例》(第276号)第二十四条,国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第四章.
审批程序
1,申请单位填写《医疗器械经营许可证变更申请表》,并按规定提交申报材料;2,省食药监局对申报资料进行审查;3,需要现场检查的先报州市局通过审查后再报省食品药品监督管理局审批;4,省食药监局审查决定是否给予变更.
审批时限
15个工作日
需提交资料
企业被立案调查期间,或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的,不受理变更申请.
变更分为许可事项变更和登记事项变更.许可事项变更包括质量管理人员,注册地址,经营范围,仓库地址(包括增减仓库)的变更.登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更.同时变更多个项目的应统一在制作申请材料,不需分别填写申请表和申请书,不收费.
(一)变更企业名称
在工商行政管理部门核准变更后30日内,向省食品药品监督管理局关提出变更申请,办理时限自受理之日起15个工作日,不收取审核,工本费.
变更申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅,整理 ,申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填写软件下载:药品,医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序,变更申请表下载地址:变更申请表.
1, 法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请,盖有企业印章;
2, 填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份),变更申请表下载地址:变更申请表;
3, 提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正,副本原件,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.
(二)变更企业法定代表人
在工商行政管理部门核准变更后30日内,向省食品药品监督管理局关提出变更申请,办理时限自受理之日起15个工作日,不收取审核,工本费.
变更申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅,整理 ,申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填写软件下载:药品,医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序,变更申请表下载地址:变更申请表.
1, 原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请,盖有企业印章;
2, 企业改制文件或股权转让证明材料;
3, 拟变更法定代表人的身份证,学历证书或者职称证书复印件;
4, 如法定代表人不是本省居民,应提供暂住证复印件;
5,《许可证》正,副本原件.
6, 填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份),变更申请表下载地址:变更申请表.
(三)变更企业负责人或质量负责人
在工商行政管理部门核准变更后30日内,向省食品药品监督管理局关提出变更申请,办理时限自受理之日起15个工作日,不收取审核,工本费.
变更申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅,整理 ,申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填写软件下载:药品,医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序,变更申请表下载地址:变更申请表.
1, 企业书面申请一份;
2, 填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份),变更申请表下载地址:变更申请表;
3, 新任质量管理人员的身份证,学历证书或者职称证书复印件,从业简历;
4, 《许可证》正,副本原件.
(四)变更企业注册地址,仓库(包括增减仓库)
须现场考核,向州市局提出申请,审核合格后报省局审批,办理时限自受理之日起20个工作日,不收费.变更申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅,整理,申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填写软件下载:药品,医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序,变更申请表下载地址:变更申请表.
1, 企业书面申请一份;
2, 拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件;
3, 注册地址地理位置图,平面图(注明面积),居民住宅房,小区不允许用于作为办公,仓库.;
4, 变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件,地理位置图,平面图(注明面积)及存储条件说明;
5, 《许可证》正,副本原件;
6, 填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份),变更申请表下载地址:变更申请表.
(五)变更经营范围
须现场考核,向州市局提出申请,审核合格后报省局审批,办理时限自受理之日起20个工作日,不收费.变更申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅,整理,申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示"与原件相符"字样,企业法人签字确认盖章.申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填写软件下载:药品,医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序,变更申请表下载地址:变更申请表.
1,企业书面申请一份;
2,填写或打印《许可证》变更申请表(一式三份),变更申请表下载地址:变更申请表;
3,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;
4,《许可证》正,副本原件.
(六)企业分立,合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项,应注销原《许可证》后,按规定重新申请.
(七)同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的,办理时限为20个工作日.
四,遗失补办《许可证》资料要求
应当立即向受理部门报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明.发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,受理补发申请.
1,企业补发书面申请;
2,指定媒体上登载遗失声明原件;
3,《医疗器械经营企业许可证》正,副本复印件.
五,注销许可证资料要求
申请表一式二份;下载:《医疗器械经营企业许可证》注销申请表
(一)公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人(负责人)签字的注销申请.
(二)生产,经营范围仅涉及医疗器械的公司,应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料.
(三)企业保证声明.内容包括:所注销公司已经无任何债权债务纠纷,或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺.
(四)交回《许可证》正,副本原件.《许可证》遗失的应在相关媒体刊登遗失声明,并提交所刊载报刊原件.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
事项名称
二类医疗器械注册
审批依据
医疗器械监督管理条例》第八条,《医疗器械注册管理办法》第四条
审批程序
1,申请单位填写《云南省医疗器械注册申请表》,并提交相关材料;2,省食品药品监督管理局对申报材料进行审查;3,省食品药品监督管理局决定是否给予发证.
审批时限
60个工作日
需提交资料
申请材料
(一)医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证,营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制.应当有能量危害,生物学危害,环境危害,有关使用的危害和由功能失效,维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(五)适用的产品标准及说明:采用国家标准,行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准,行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章.
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准,行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号,规格划分的说明;
(六)产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人,审核人签字.执行国家标准,行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告.不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告.
执行本办法第十一条,第十二条,第十三条,第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;
(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);
(九)医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:1,省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门签章的,在有效期之内的体系考核报告;2,医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;3,国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单,生产企业承担法律责任的承诺.
申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.以上材料中申请表一式三份,其他材料一式一份.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
事项名称
二类医疗器械注册证变更
审批依据
《医疗器械监督管理条例》第八,十三条,《医疗器械注册管理办法》第三十九条
审批程序
1,申请单位填写《云南省医疗器械注册证变更申请表》,并按规定提交材料.2,省食品药品监督管理局对申报材料进行审查;3,省食品药品监督管理局决定是否给予变更.
审批时限
20个工作日
需提交资料
申请材料
同二类医疗器械注册申请
申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.以上材料中申请表一式三份,其他材料一式一份.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
事项名称
申办《医疗器械生产企业许可证》
审批依据
《医疗器械监督管理条例》第二十条
审批程序
1,申请单位填写《医疗器械生产企业许可证申请表》,并按规定提交材料;2,省食品药品监督监督管理局对申报资料进行审查,并派人到申请单位进行现场检查;3,省食品药品监督管理局决定是否给予发证.
审批时限
30个工作日
需提交资料
申请材料
根据《医疗器械生产监督管理办法》规定,开办第二类,第三类医疗器械生产企业,应当向云南省食品药品监督管理局提交以下材料:(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(二)法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件;(四)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图.有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;(五)企业生产,质量和技术负责人的简历,学历或者职称证书的复印件;相关专业技术人员,技术工人登记表,证书复印件,并标明所在部门和岗位;高级,中级,初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;(六)拟生产产品范围,品种和相关产品简介.产品简介至少包括对产品的结构组成,原理,预期用途的说明及产品标准;(七)主要生产设备和检验仪器清单;(八)生产质量管理规范文件目录;包括采购,验收,生产过程,产品检验,入库,出库,质量跟踪,用户反馈,不良事件监测和质量事故报告制度等文件,企业组织机构图;(九)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点.包括关键和特殊工序的设备,人员及工艺参数控制的说明;(十)拟生产无菌医疗器械的,须提供洁净室生产环境检测报告.由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(十一)申请材料真实性的自我保证声明.列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.
申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.提交材料一式一份,申请表一式三份.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
事项名称
变更《医疗器械生产企业许可证》
审批依据
依照《医疗器械生产监督管理办法》第十八,十九,二十二条规定.
审批程序
1,申请单位填写《医疗器械生产许可证变更申请表》,并按规定提交申报材料;2,省食药监局对申报资料进行审查;3,省食品药品监督管理局到申请单位现场进行检查;4,省食药监局审查决定是否给予变更.
审批时限
15个工作日
需提交资料
申请材料
(一),法定代表人或负责人变更所需材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;2,《医疗器械生产企业许可证》正副本原件复印件;3,企业变更的情况说明;4,法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明.包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;5,申请材料真实性的自我保证声明.
(二),生产范围变更所需材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;2,《医疗器械生产企业许可证》正副本原件复印件;3,企业变更的情况说明;4,所生产产品范围,品种和相关产品简介.产品简介至少包括对产品的结构组成,原理,预期用途的说明及产品标准;5,主要生产设备及检验仪器清单;6,拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点.包括关键和特殊工序的设备,人员及工艺参数控制的说明;7,拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格监测报告.由省级食品药品监督管理部门认可的监测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;8,申请材料真实性的自我保证声明.
(三),生产地址变更所需材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;2,《医疗器械生产企业许可证》正副本原件复印件;3,企业变更的情况说明;4,生产场地证明文件.包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图.由洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;5,拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格监测报告.由省级食品药品监督管理部门认可的监测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;6,申请材料真实性的自我保证声明.
(四),注册地址变更所需材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;2,《医疗器械生产企业许可证》正副本原件复印件;3,企业变更的情况说明;4,工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;5,申请材料真实性的自我保证声明.
(五),企业名称变更所需材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;2,《医疗器械生产企业许可证》正副本原件复印件;3,企业变更的情况说明;4,工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;5,申请材料真实性的自我保证声明.
(六),受理换证事项申报材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表3份.2,医疗器械生产企业许可证正,正副本原件及复印件和营业执照副本原件及复印件.3,原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来有下列情况变化的,应提供相关变化情况证明并说明事由:①法定代表人,企业负责人的基本情况及资质证明;②企业生产,质量和技术负责人的简历,学历或者职称证书;相关专业技术人员,技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级,中级,初级技术人员的比例情况表;③生产场地证明文件;④生产产品范围,生产品种和主要产品简介;⑤主要生产设备和检验设备目录;⑥生产质量管理文件目录;⑦生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点.4,生产无菌医疗器械的,应当提供云南省医疗器械检测所出具的生产环境检测报告.5,申请材料真实性的自我保证声明.
(七),受理补证事项申报材料:1,《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;2,在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;3,申请材料真实性的自我保证声明.
附件:
申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.以上材料中申请表一式三份,其他材料一式一份.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
事项名称
医疗器械委托生产审批
审批依据
《医疗器械生产监督管理办法》第三十条
审批程序
1,申请单位填写《医疗器械委托生产登记表》,并按规定申报材料.2,省食品药品监督管理局对申报资料进行审查,并派人到申请单位进行现场检查;3,省食品药品监督管理局决定是否同意委托生产.
审批时限
20个工作日
需提交资料
1,委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》,营业执照复印件;2,委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;3,委托生产医疗器械拟采用的产品标准,生产工艺,说明书,标签和包装标识;4,委托生产合同复印件;5,委托方对受托方质量管理体系的认可声明;6,委托方关于医疗器械质量,销售以及售后服务责任的自我保证声明.
附件:
提交材料一式二份,申请表一式三份.申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
投诉电话
0871-8091521
事项名称
医疗器械生产企业跨省设立生产场地的审批
审批依据
《医疗器械生产监督管理办法》第三十条
审批程序
1,申请单位填写《第二类,第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》,并提交相关材料;2,省食品药品监督管理局对申报资料进行审查,派人或邀请新设生产地的省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门对申请单位进行现场检查;3,省食品药品监督管理局决定是否同意医疗器械生产企业跨省设立生产场地.
审批时限
15个工作日
需提交资料
申请材料
(一),《第二类,第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》一式四份;
(二),《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(三),企业跨省设立生产场地的情况说明;
(四),生产场地证明文件.包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图.由洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(五),拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格监测报告.由省级食品药品监督管理部门认可的监测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(六),申请材料真实性的自我保证声明.
附件:
本行政许可项目的审批,适用于符合《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定:跨省设立本企业生产场地,但没有形成独立生产企业的情况,由原《医疗器械生产企业许可证》审批部门进行审批.跨省设立本企业生产场地并形成独立生产企业的,则应在新设生产地的省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门重新申请办理《医疗器械生产企业许可证》.第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地,但没有形成独立生产企业的,应向原告知登记的(食品)药品监督管理部门书面告知;形成独立生产企业的,应向新设生产地的省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门重新进行告知登记.
申请办理申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章.提交材料一式一份,申请表一式四份.
是否收费
不收费
办事机构
云南省食品药品监督管理局医疗器械处
联系方式
0871-8892543
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0871-8091521

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