药品零售企业GSP认证检查评定标准
(试 行)
1,为统一标准,规范GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准.
2,药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加"*")34项,一般项目75项.
3,现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定,或者否定的评定.凡属不完整,不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷.
4,结果评定:
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
>30%
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》(试行)
条款
检 查 内 容
一,人员与组织机构
* 5801
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动.
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证,营业执照以及与 执业人员要求相符的执业证明.
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任.
* 6001
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作.
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律,法规和行政规章.
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导,督促制度的执行.

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