附表2 药品群体不良反应/事件报告表 制表单位:国家食品药品监督管理局
商品名:
通用名(含剂型):
规格:
生产批号:
生产单位:
使用单位:
使用人数:
发生人数:
批准文号:
监测期内药品:是 □ 否 □
计划内免疫:是□否□
事件发生地点:
序号
姓名
性别
年龄
民族
体重
用法用量
用药时间
不良反应/事件发生时间
不良反应/事件表现
不良反应/事件结果
关联性
评价
上报单位: 地址: 报告日期:
报告人: 联系电话: 省级ADR中心(签章):
附:1)其它相关资料请按附录C要求另附页报告;
2)典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》;
3)不良反应/事件结果指治愈,好转,有后遗症或死亡.
药品群体不良反应/事件报告要求
医疗卫生机构报告要求:
事件描述
发生时间
地点
涉及药品名称
药品不良反应/事件主要表现
诊治过程
转归情况
在该地区是否为计划内免疫药品
2.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
3.报告人及联系电话
二,药品生产企业报告要求:
1.事件发生,发展,处理等相关情况
2.药品说明书(进口药品须提供国外说明书)
3.质量检验报告
4.是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年内)
5.注册,再注册时间
6.药品生产批件
7.执行标准
8.国内外药品安全性研究情况,国内外药品不良反应发生情况包括文献报道
9.典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》
10.报告人及联系电话
三,省,自治区,直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1.组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》
2.整理,分析收到材料
3.提出关联性评价意见
4.密切关注事件后续发展
5.事件过程详细调查报告(事件发生,发展,处理,结果等)