专利制度下增强药品的可及性
——以公共健康为视角
胡安琪 作者单位：国家知识产权局条法司。
摘要
本文以公共健康为视角概述了在专利制度下增强药品可及性方面展开的讨论、立法和实践情况。首先，在阐明公认的TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性措施的基础上，分析了目前中国专利法律制度和实践中对这些灵活性规定的应用，以及专利法修订草案送审稿中提出的相关建议条款；随后，将关注点转向各国际组织中的相关讨论和行动，重点介绍了世界卫生组织“公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划（草案）”的主要内容、各国评论要点及最新进展情况。
世界上的许多发展中国家正面临着严重的公共健康问题，每年有上千万人死于艾滋病、肺结核和疟疾等疾病。随着非典、禽流感等新类型的传染病不断出现，公共健康问题已经成为全人类共同面临的严峻挑战。
广大发展中国家和最不发达国家不仅没有药品的研发能力，而且缺乏药品的制造能力，尤其是制造专利药品的能力。当这些国家出现公共健康危机时，虽然在法律上可以通过颁发强制许可自行生产仿制药，但因技术水平所限，只能依靠进口。如果进 利权人投放外国市场的药品，无疑价格将十分高昂。因此需要寻找一条途径可以使他们从国际市场上获得价格相对较低的仿制药。
与此同时，相关国际组织以及非政府组织也在积极就知识产权、创新和公共健康之间的关系展开热烈而富有建设性的讨论。其中的热点和重点议题之一，就是如何利用现有国际知识产权保护规则的灵活性规定，主要是利用TRIPS协定中的例外规定和留给国内法的立法空间，在专利制度下为解决公共健康问题、增强药品的可及性寻求更可行的方案。
一、TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性规定
TRIPS协定规定的与公共健康相关的灵活性主要有涉及公共健康的强制许可、引入权利国际用尽原则允许药品平行进 防止权利人滥用知识产权的措施等。另外，专家学者指出在国内实践中可以采取的灵活性措施还包括：引入Bolar例外，对疾病的诊断与治疗方法进行较为宽泛的解释，对与健康有关的发明采用严格的新颖性和创造性审查标准，排除药品第二药用的可专利性，将强制许可的范围扩大适用于救济不 竞争行为造成的损害，决定终止强制许可时要保护被授权方的利益，拓宽关于政府使用的规定，对方法专利举证责任倒置原则的适用加以限制，颁发临时禁令要对被申请人和公众的利益给予适当保护，在防止对实验数据不 商业使用的同时应当允许卫生部门依据上述数据批准在后的药品的上市申请等。 Carlos M.Correa, Health Economics and Drugs: IPR in China: the Doha Declaration and the protection of public health, EDM Series No.15
其中关于公共健康与强制许可问题，世界贸易组织（WTO）2001年通过的《关于TRIPS协定与公共健康的 》（多哈 ）明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机，属于国家紧急状态或者非常情况。世界贸易组织总理事会2003年8月通过的《关于实施TRIPS协定与公共健康的 第6段的决议》（总理事会决议），允许成员为解决缺乏制药能力或者制药能力不足的其他成员面临的公共健康问题而给予强制许可，制造有关专利药品并将其出口到这些成员，从而突破了TRIPS协定第31条关于强制许可实施只能主要供应国内市场需要的限制性规定。2005年12月，总理事会通过《修订TRIPS协定议定书》（议定书），建议将总理事会决议的实质性内容纳入TRIPS协定，并规定议定书于2007年12月1日前开放供各成员接受，三分之二以上成员 接受后生效。
2007年10月28日,第十届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议决定批准《修订TRIPS协定议定书》。11月28日，中国常驻WTO大使孙振宇在日内瓦致函WTO总干事拉米， 通报中国批准该议定书。截止到2007年11月30日批准接受该议定书还有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本、澳大利亚、新加坡、中国香港和欧共体等十三个WTO成员。由于批准的成员未在确定的时间内达到使议定书生效的三分之二以上，WTO总理事会于2007年12月21日做出决定将批准议定书的最后期限延长到2009年12月31日或者是部长级会议 的更晚的期限。 WT/L/711，21 December 20072007年7月17，卢旺达作为第一个利用总理事会决议机制的进 ，通报WTO希望在两年内进口260，000盒TriAvir TriAvir是一种由Zidovudine（齐多夫定）、Lamivudine（拉米夫定）和Nevirapine（奈弗拉平）三种成分合成的固定剂量药物。。10月4日加拿大通报WTO已通过强制许可授权Apotex公司生产仿制该专利药品的ApoTriavir出口到卢旺达。 http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharmpatent_e.htm，2008年1月20日最后访问。

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