2014年国家医疗器械抽验(中央补助 地方项目)产品检验方案 目录 一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 3 二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 3 三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 4 四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 4 五、洁净工作台 5 六、医用防护口罩 6 七、医用外科口罩 6 八、胱抑素C检测试剂 7 九、尿素检测试剂 7 十、葡萄糖检测试剂 8 十一、乳酸脱氢酶检测试剂 8 十二、总蛋白检测试剂 8 十三、定制式固定义齿 9 十四、定制式活动义齿 9 十五、空心纤维血液透析器 9 十六、立式蒸汽灭菌器 10 十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 10 十八、气管插管 11 十九、气管切开插管(成人) 11 二十、气管切开插管(儿童) 12 二十一、半导体激光治疗机 13 二十二、氦氖激光治疗机 14 二十三、冷光源(硬性光学内窥镜用) 15 二十四、裂隙灯显微镜 16 二十五、人工晶状体 16 二十六、软性角膜接触镜 17 二十七、隐形眼镜护理液 18 二十八、隐形眼镜润滑液 18 二十九、硬性角膜接触镜 18 三十、超声彩色血流成像系统 19 三十一、超声多普勒胎儿监护仪 20 三十二、超声多普勒胎儿心率仪 21 三十三、α淀粉酶检测试剂 22 三十四、一次性使用鼻氧管 22 三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 22 三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 23 三十七、一次性使用滴定管式输液器 24 三十八、一次性使用机用采血器 25 三十九、一次性使用静脉留置针 25 四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 27 四十一、一次性使用输血器 27 四十二、一次性使用输液器 重力输液式(带输液针) 28 四十三、传统型血袋 29 四十四、可吸收性止血结扎夹 30 四十五、一次性使用中心静脉导管 30 四十六、宫内节育器 31 四十七、一次性使用麻醉穿刺包 33 四十八、医用缝合针(线) 34 四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 35 五十、心脏除颤器 35 五十一、电动吸引器 36 五十二、多参数监护仪 38 五十三、电子血压计 39 五十四、一次性使用心电电极 40 五十五、婴儿培养箱 40 五十六、植入式心脏起搏器 42 五十七、携带式X射线机 42 五十八、口腔X射线机 44 五十九、金属骨针 45 六十、金属矫形用棒 46 六十一、金属矫形用钉 46 六十二、金属接骨板 47 六十三、髋关节假体 47 六十四、膝关节假体 49 六十五、人工心脏瓣膜 50 六十六、血管支架 51 六十七、椎间融合器 51 六十八、高电位治疗设备 52 六十九、红外治疗设备 53 七十、微波治疗设备 53 七十一、中频治疗设备 54 一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 1、定量试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 1、定量试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 (一)检验依据注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 1、定量试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 五、洁净工作台 (一)检验依据 注册产品标准 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 扫描检漏 注册产品标准 / 全部合格 2 引射作用 注册产品标准 / 全部合格 如适用 3 风速 注册产品标准 / 全部合格 4 空气洁净度 注册产品标准 / 全部合格 5 气流状态 注册产品标准 / 全部合格 6 概述 GB 4793.1-2007 5.1.1 全部合格 7 标识 GB 4793.1-2007 5.1.2 全部合格 8 电源 GB 4793.1-2007 5.1.3 全部合格 9 熔断器 GB 4793.1-2007 5.1.4 全部合格 10 端子、连接件和操作装置 GB 4793.1-2007 5.1.5 全部合格 11 端子 GB 4793.1-2007 5.1.5.1 全部合格 12 测量电路端子 GB 4793.1-2007 5.1.5.2 全部合格 13 开关和断路器 GB 4793.1-2007 5.1.6 全部合格 14 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 GB 4793.1-2007 5.1.7 全部合格 15 现场接线端子盒 GB 4793.1-2007 5.1.8 全部合格 16 警告标志 GB 4793.1-2007 5.2 全部合格 17 标志耐久性 GB 4793.1-2007 5.3 全部合格 18 可触及零部件的允许限值 GB 4793.1-2007 6.3 全部合格 19 正常条件下的值 GB 4793.1-2007 6.3.1 全部合格 20 单一故障条件下的限值 GB 4793.1-2007 6.3.2 全部合格 21 插头连接设备的保护连接阻抗 GB 4793.1-2007 6.5.1.3 全部合格 22 概述 GB 4793.1-2007 6.11.1 全部合格 23 例外 GB 4793.1-2007 6.11.1.1 全部合格 24 永久连接式设备和多相设备 GB 4793.1-2007 6.11.2.1 全部合格 25 单相软线连接的设备 GB 4793.1-2007 6.11.2.2 全部合格 26 由功能引起的危险 GB 4793.1-2007 6.11.2.3 全部合格 27 断开装置 GB 4793.1-2007 6.11.3 全部合格 28 开关和断路器 GB 4793.1-2007 6.11.3.1 全部合格 29 器具耦合器和插头 GB 4793.1-2007 6.11.3.2 全部合格 30 清洗 GB 4793.1-2007 11.2 全部合格 31 洒落 GB 4793.1-2007 11.3 全部合格 32 熔断器座 GB 4793.1-2007 14.4 全部合格 (1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六、医用防护口罩 (一)检验依据 1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 2. GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB 19083-2003 4.2 全部合格 / 口罩基本要求 GB 19083-2010 4.1 注册产品标准 / 2 口罩带 GB 19083-2003 4.4 全部合格 / GB 19083-2010 4.3 注册产品标准 / 3 过滤效率 GB 19083-2003 4.5 全部合格 / GB 19083-2010 4.4 注册产品标准 / 4 气流阻力 GB 19083-2003 4.6 全部合格 / GB 19083-2010 4.5 注册产品标准 / 5 合成血液穿透 GB 19083-2003 4.7 全部合格 / GB 19083-2010 4.6 注册产品标准 / 6 环氧乙烷残留量 GB 19083-2003 4.10 全部合格 不予复验 GB 19083-2010 4.9 注册产品标准 / 7 密合性 GB 19083-2010 4.12 全部合格 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第6项不予复验,该项目测试结果有时效性. (3)如产品标示执行标准为注册产品标准,按适用的产品标准进行判定. 七、医用外科口罩 (一)检验依据 1. YY 0469-2011《医用外科口罩》 2. YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 鼻夹 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.3 全部合格 / 注册产品标准 / 全部合格 / 2 口罩带 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.4 全部合格 / 注册产品标准 / 全部合格 / 3 合成血液穿透 YY 0469-2004 4.5.1 全部合格 / YY 0469-2011 4.5 注册产品标准 / 全部合格 / 4 过滤效率 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.6 全部合格 / 注册产品标准 / 全部合格 / 5 气体交换 YY 0469-2004 4.7 中a)或b) 全部合格 / 压力差(Δp) YY 0469-2011 4.7 注册产品标准 / 全部合格 / 6 环氧乙烷残留量 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.10 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第6项不予复验,该项目测试结果有时效性. (3)如产品标示执行标准为注册产品标准,按适用的产品标准进行判定. 八、胱抑素C检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 九、尿素检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十、葡萄糖检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十一、乳酸脱氢酶检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十二、总蛋白检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准. (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十三、定制式固定义齿 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设计单 注册产品标准 / 全部合格 2 耐急冷急热性能 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 3 金属内部质量 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 4 孔隙度 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第2、3、4项不予复验,该试验项目皆为破坏性. 十四、定制式活动义齿 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设计单 注册产品标准 / 全部合格 2 铸造连接体和卡环的厚度 注册产品标准 / 全部合格 3 基托树脂色稳定性 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 4 局部义齿金属内部质量 注册产品标准 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第3项不予复验,该试验项目为破坏性. 十五、空心纤维血液透析器 (一)检验依据 1. YY 0053-2008 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 2. 注册产品标准 3.《中华人民共和国药典》2010版 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 无菌 YY 0053-2008 3.2 全部合格 不予复验 2 无热原 YY 0053-2008 3.3 全部合格 不予复验 3 结构密合性 YY 0053-2008 3.4.1 全部合格 4 血室密合性 YY 0053-2008 3.4.2 全部合格 5 清除率 YY 0053-2008 3.5.1 全部合格 6 超滤率 YY 0053-2008 3.5.3 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第1项、第2项不予复验. 十六、立式蒸汽灭菌器 (一)检验依据 1. GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 2.GB 4793.4-2001 《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》 3. YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》 4.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 标识 GB 4793.1-2007 5.1.2 全部合格 2 电源 GB 4793.1-2007 5.1.3 全部合格 3 熔断器 GB 4793.1-2007 5.1.4 全部合格 4 端子、连接件和操作装置 GB 4793.1-2007 5.1.5 全部合格 5 开关和断路器 GB 4793.1-2007 5.1.6 全部合格 6 警告标记 GB 4793.1-2007 5.2 全部合格 7 可触及零部件的允许限值 正常条件下的值 GB 4793.1-2007 6.3.1 全部合格 8 单一故障条件下的限值 GB 4793.1-2007 6.3.2 全部合格 9 电介质强度 GB 4793.1-2007 6.8 全部合格 不予复验 10 过流保护 GB 4793.1-2007 9.5 全部合格 11 永久性连接式设备 GB 4793.1-2007 9.5.1 全部合格 12 其他设备 GB 4793.1-2007 9.5.2 全部合格 13 供应或服务的中断 GB 4793.4-2001 13.103 全部合格 该项试验时若样品损坏,将不予复验 14 安全联锁装置 YY 1007-2010 5.4 全部合格 15 定时器(若有) YY 1007-2010 5.6.5 全部合格 16 蒸汽发生器防干烧功能 YY 1007-2010 5.9.2 全部合格 该项试验时若样品损坏,将不予复验 17 温度控制 YY 1007-2010 5.10.1 全部合格 18 灭菌效果 YY 1007-2010 5.13 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)除标准中另有规定外,样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第9项电介质强度不予复验,该试验项目为破坏性. (4)表中第13、16项试验时若样品损坏,将不予复验. 十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 (一)检验依据 1、YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》 2、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 长度 YY 0461-2003 4.4 3[0,1] 注册产品标准 / 2 气流阻力 YY 0461-2003 4.5 3[0,1] 注册产品标准 / 3 弯曲气流阻力增加 YY 0461-2003 4.8 3[0,1] 注册产品标准 / 4 顺应性 YY 0461-2003 4.9 3[0,1] 注册产品标准 / 5 无菌保证 YY 0461-2003 6.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第5项不予复验. 十八、气管插管 (一)检验依据 1. YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分:常用型插管及接头》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 规格标识 YY 0337.1-2002 4.1 3[0,1] 注册产品标准 / 2 气管插管内外径 YY 0337.1-2002 4.2.1.2、4.2.1.3 3[0,1] 注册产品标准 / 3 气管插管接头尺寸 YY 0337.1-2002 4.2.2.1 3[0,1] 注册产品标准 / 4 套囊充气管尺寸及位置 YY 0337.1-2002 4.6.1 3[0,1] 注册产品标准 / 5 墨菲孔眼位置 YY 0337.1-2002 5.2 3[0,1] 注册产品标准 / 6 无菌保证 YY 0337.1-2002 6.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第6项不予复验. 十九、气管切开插管(成人) (一)检验依据 1. YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 内径 YY 0338.1-2002 4.1 3[0,1] 注册产品标准 / 2 外径 YY 0338.1-2002 4.2 3[0,1] 注册产品标准 / 3 长度 YY 0338.1-2002 4.3 3[0,1] 注册产品标准 / 4 θ角YY 0338.1-2002 4.4 3[0,1] 注册产品标准 / 5 机器端 YY 0338.1-2002 6.1(除6.1.1) 3[0,1] 注册产品标准 / 6 固定翼 YY 0338.1-2002 6.2 3[0,1] 注册产品标准 / 7 内插管 YY 0338.1-2002 6.3(除6.3.2) 3[0,1] 注册产品标准 / 8 套囊 YY 0338.1-2002 6.4(除6.4.2) 3[0,1] 注册产品标准 / 9 套囊充气管 YY 0338.1-2002 6.5 3[0,1] 注册产品标准 / 10 插管芯 YY 0338.1-2002 6.7 3[0,1] 注册产品标准 / 11 无菌保证 YY 0338.1-2002 7.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第11项不予复验. 二十、气管切开插管(儿童) (一)检验依据 1. YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管》 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 插管规格的标记 YY 0338.2-2002 4.1.1 3[0,1] 注册产品标准 / 2 外径 YY 0338.2-2002 4.2 3[0,1] 注册产品标准 / 3 长度 YY 0338.2-2002 4.3 3[0,1] 注册产品标准 / 4 小儿气管切开插管接头 YY 0338.2-2002 6.2.1、6.2.4 3[0,1] 注册产品标准 / 5 内插管 YY 0338.2-2002 6.3.1 3[0,1] 注册产品标准 / 6 固定翼 YY 0338.2-2002 6.4 3[0,1] 注册产品标准 / 7 套囊 YY 0338.2-2002 6.5(除6.5.2) 3[0,1] 注册产品标准 / 8 套囊的充气管 YY 0338.2-2002 6.6 3[0,1] 注册产品标准 / 9 插管芯 YY 0338.2-2002 6.8 3[0,1] 注册产品标准 / 10 无菌保证 YY 0338.2-2002 7.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第10项不予复验. 二十一、半导体激光治疗机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4、GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》 5. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 指示灯和按钮 6.7 全部合格 3 随机文件 6.8.1 全部合格 4 使用说明书 6.8.2 全部合格 5 输入功率 7 全部合格 6 外壳和防护罩 16 全部合格 7 保护接地阻抗 18f) 全部合格 8 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 正常工作温度 9 激光准备指示器 GB9706.20-2000 32d) 全部合格 10 激光辐射发射指示器 32e) 全部合格 11 控制器件和仪表的准确性 50.2 全部合格 12 紧急激光终止器 51.101 全部合格 13 待机/准备 56.101 全部合格 14 遥控联锁连接器 GB7247.1-2001/ GB7247.1-2012 4.4 全部合格 15 钥匙控制器 4.5 全部合格 16 标记 5 全部合格 17 终端输出激光功率不稳定度 注册产品标准 / 全部合格 18 终端输出激光功率复现性 / 全部合格 19 激光波长 / 全部合格 20 激光输出功率/功率密度 / 全部合格 21 脉冲持续时间(脉冲宽度) / 全部合格 22 脉冲重复频率或脉冲间隔 / 全部合格 23 定时装置 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)对于2013年12月25日之前生产的产品,表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2001,对于2013年12月25日之后(含当天)生产的产品,表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2012. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据. 二十二、氦氖激光治疗机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4. GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》 5. GB12257-2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》 6. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 指示灯和按钮 6.7 全部合格 3 随机文件概述 6.8.1 全部合格 4 使用说明书 6.8.2 全部合格 5 输入功率 7 全部合格 6 外壳和防护罩 16 全部合格 7 保护接地阻抗 18f) 全部合格 8 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 正常工作温度 9 激光准备指示器 GB9706.20-2000 32d) 全部合格 10 激光辐射发射指示器 32e) 全部合格 11 控制器件和仪表的准确性 50.2 全部合格 12 待机/准备 56.101 全部合格 13 遥控联锁连接器 GB7247.1-2001/ GB7247.1-2012 4.4 全部合格 14 钥匙控制器 4.5 全部合格 15 2类/3A(3R)/3B标记 5.3/5.4/5.5 全部合格 16 窗口标记 5.7 全部合格 17 辐射输出和标准说明 5.8 全部合格 18 终端输出激光功率不稳定度 GB12257-2000 5.3 全部合格 19 终端输出激光功率复现性 5.4 全部合格 20 激光波长 注册产品标准 / 全部合格 21 终端激光输出功率 / 全部合格 22 定时控制装置 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)对于2013年12月25日之前生产的产品,表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2001,对于2013年12月25日之后(含当天)生产的产品,表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2012. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据. 二十三、冷光源(硬性光学内窥镜用) (一)检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》 3.YY 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》 4.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 6.3 全部合格 3 指示灯和按钮 6.7 全部合格 4 随机文件概述 6.8.1 全部合格 5 使用说明书 6.8.2 a) 全部合格 6 技术说明书 6.8.3a) 全部合格 7 输入功率 7 全部合格 8 外壳和防护罩 16 全部合格 9 保护接地阻抗 18f) 全部合格 10 功能接地端子不应当作保护接地使用 18k) 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 正常工作温度 12 面、角和边 23 全部合格 13 正常使用时的稳定性 24.1 全部合格 14 指示器 56.8 全部合格 15 识别、标记和文件 GB9706.19-2000 6 全部合格 16 使用说明书 6.8.2 aa ) 5) 全部合格 17 防护件 42.5 全部合格 18 显色指数 YY 1081-2011 (样品生产日期在2013年6月1日后(包括当天生产的产品)适用) 4.2.1 全部合格 19 相关色温 4.2 全部合格 20 红绿蓝光的辐通量比 4.2 全部合格 21 特殊光谱用途冷光源的光谱特征 4.4 全部合格 22 光照均匀性 4.3.1 全部合格 23 照度超限点 4.3.2 全部合格 24 输出总光通量 4.4.1 全部合格 25 整机噪声 注册产品标准 (样品生产日期在2013年6月1日前适用) / 全部合格 26 开关、按钮和换灯机构要求 / 全部合格 27 外观 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二十四、裂隙灯显微镜 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 2. YY 0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》 3. 医疗器械注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 指示灯和按钮 6.7 全部合格 3 随机文件概述 6.8.1 全部合格 4 使用说明书 6.8.2 全部合格 5 输入功率 7 全部合格 6 外壳和防护罩 16 全部合格 7 保护接地阻抗 18f) 全部合格 8 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 9 显微镜总放大率允差 YY 0065-2007 4.1.1表1序号1 全部合格 注册标准或资料需提供总放大率标称值 10 左、右观察系统放大允差 4.1.1表1序号2 全部合格 11 变倍时物面的移动量 4.1.1表1序号4 全部合格 12 观察系统相对于照明系统的共焦误差 4.1.1表1序号6 全部合格 注册标准或资料需提供物镜数值孔径值(NA值) 13 裂隙像 4.1.1表1序号8 全部合格 14 分辨力 4.1.2 全部合格 注册标准或资料需提供物镜数值孔径值(NA值) 15 视场直径 4.1.5 全部合格 注册标准或资料需提供视场直径标称值 16 最大照度 4.1.6 全部合格 注册标准或资料需提供照度标称值 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二十五、人工晶状体 (一)检验依据 1、YY0290.1-2008《眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语》 2、YY0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及其测试方法》 3、YY0290.3-2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及其测试方法》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 光焦度 YY0290.2-2009 4.2 全部合格 注册标准提供参数 2 像质 YY0290.2-2009 4.3 全部合格 3 尺寸和允差 YY0290.3-2008 4.2 全部合格 注册标准提供参数 4 表面和材质均匀性 YY0290.3-2008 4.12 全部合格 / 5 光谱透过率 YY0290.2-2009 4.4 全部合格 注册标准提供参数 6 动态疲劳耐久性 YY0290.3-2008 4.10 全部合格 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二十六、软性角膜接触镜 (一)检验依据 1.GB11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜 2.GB11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分 试验用标准盐溶液 3.GB11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分 光学性能试验方法 4.GB11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分 机械性能试验方法 5.GB11417.7-2012眼科光学 接触镜 第7部分 理化性能试验方法 6 GB11417.2-1989 软性亲水接触镜及97年修改单 7.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸(总直径,中心区内曲率半径) GB11417.2-1989及97年修改单(样品生产日期在2013年12月1日前适用) 5.2.1 全部合格 注册标准 2 后顶点屈光度 5.2.2 全部合格 注册标准 3 折射率 5.1.2 全部合格 4 表面质量 5.3.6 全部合格 5 混合过渡区 5.3.7 全部合格 6 边缘 5.3.8 全部合格 7 几何尺寸(总直径,基弧半径或给定底直径的矢高) GB11417.3-2012(样品生产日期在2013年12月1日后(含当天)适用) 4.3.1 全部合格 注册标准 8 后顶焦度 4.2.2 全部合格 9 透光性能(光透过率,紫外光区要求(适用时)) 4.2.4 全部合格 注册标准 10 折射率 4.4.2.1 全部合格 注册标准 11 透氧 4.4.2.3 全部合格 注册标准 12 内在质量和表面缺陷 4.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液,若厂家声称不采用该溶液,需在注册标准中标明,并提供测试溶液,给出测试液的pH值和渗透压数据. 二十七、隐形眼镜护理液 (一)检验依据 1.GB 19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》 2.YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》 3. YY 0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 4.YY 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法》 5.注册产品标准 (二)检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 全部合格 2 pH值 注册产品标准 / 全部合格 3 渗透压 注册产品标准 / 全部合格 4 装量(净含量) 注册产品标准 / 全部合格 5 无菌检查 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 6 消毒效果(抗微生物活性试验)(选择大肠杆菌) 注册产品标准 / 全部合格 考察项目 7 眼刺激 注册产品标准 / 全部合格 注:(1)表中第6项"消毒效果"为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第5项"无菌检查"不予复验. (3)检验项目中"外观"、"pH值"、"渗透压"、"装量(净含量)"等四项的判定,以YY 0719.2-2009和注册产品标准为依据. (4)消毒效果只做1批,不考虑YY 0719.3-2009中的二类规范及模拟杀菌试验标准. 二十八、隐形眼镜润滑液 一.检验依据 1.YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》 2.注册产品标准 二.检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 全部合格 2 pH值 注册产品标准 / 全部合格 3 渗透压 注册产品标准 / 全部合格 4 黏度 注册产品标准 / 全部合格 5 装量(净含量) 注册产品标准 / 全部合格 6 无菌检查 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第6项"无菌检查"不予复验. 二十九、硬性角膜接触镜 (一)检验依据 1.GB11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分 硬性接触镜 2.GB11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分 试验用标准盐溶液 3.GB11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分 光学性能试验方法 4.GB11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分 机械性能试验方法 5.GB11417.7-2012眼科光学 接触镜 第7部分 理化性能试验方法 6 GB11417.1-1989 硬性亲水接触镜及97年修改单 7.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸(总直径,中心区内曲率半径) GB11417.1-1989及97年修改单(样品生产日期在2013年12月1日前适用) 5.2.2 全部合格 2 后顶点屈光度 5.2.3 全部合格 3 光透射比和光谱透射比 5.3.5 全部合格 注册标准 4 杂质和表面缺陷 5.3.1 全部合格 5 边缘形状 5.3.4 全部合格 6 后顶焦度 GB11417.2-2012(样品生产日期在2013年12月1日后(含当天)适用 4.2.2 全部合格 7 几何尺寸(总直径,基弧半径) 4.3.1 全部合格 8 透光性能(光透过率,紫外光区要求(适用时)) 4.2.5 全部合格 注册标准 9 内在质量和表面缺陷 4.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液,若厂家声称不采用该溶液,需在注册标准中注明,,并提供测试溶液,给出测试液的pH值和渗透压数据. 三十、超声彩色血流成像系统 一、检验依据 1、YY 0767-2009 《超声彩色血流成像系统》 2、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 4、注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 彩色血流模式下探测深度 YY 0767-2009 4.2.1 全部合格 2 彩色血流图像与灰阶图像的重合性 YY 0767-2009 4.2.2 全部合格 3 血流方向识别 YY 0767-2009 4.2.3 全部合格 4 多普勒模式下探测深度 YY 0767-2009 4.3.1 全部合格 5 血流速度误差 YY 0767-2009 4.3.2 全部合格 6 取样区游标准确性 YY 0767-2009 4.3.3 全部合格 7 识别、标记和文件 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 8 输入功率 GB 9706.1-2007 7.1 全部合格 9 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007 16 全部合格 10 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 12 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 13 电源供电的中断 GB 9706.1-2007 49 全部合格 14 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008 6.1 全部合格 15 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008 6.3 全部合格 16 技术说明书 GB 9706.9-2008 6.8.3aa) 全部合格 17 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008 19 全部合格 18 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 19 声能 GB 9706.9-2008 35.3 全部合格 20 超温 GB 9706.9-2008 42.3 全部合格 21 进液 GB 9706.9-2008 44.6 全部合格 不予复验 22 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.9-2008 50.2 全部合格 23 有关安全的参数的指示 GB 9706.9-2008 51.2 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第12、18、21项不予复验,该试验项目无复现性. 三十一、超声多普勒胎儿监护仪 一、检验依据 1、YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》 2、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 4、注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 超声工作频率 YY 0449-2009 5.1 全部合格 2 胎心率测量和显示范围 YY 0449-2009 5.2 全部合格 3 胎心率测量误差 YY 0449-2009 5.3 全部合格 4 报警功能 YY 0449-2009 5.4 全部合格 5 宫缩压力测量范围 YY 0449-2009 5.5 全部合格 6 储存记录功能 YY 0449-2009 5.6 全部合格 7 识别、标记和文件 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 8 输入功率 GB 9706.1-2007 7.1 全部合格 9 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007 16 全部合格 10 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 12 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 13 电源供电的中断 GB 9706.1-2007 49 全部合格 14 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008 6.1 全部合格 15 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008 6.3 全部合格 16 技术说明书 GB 9706.9-2008 6.8.3aa) 全部合格 17 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008 19 全部合格 18 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 19 声能 GB 9706.9-2008 35.3 全部合格 20 超温 GB 9706.9-2008 42.3 全部合格 21 进液 GB 9706.9-2008 44.6 全部合格 不予复验 22 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.9-2008 50.2 全部合格 23 有关安全的参数的指示 GB 9706.9-2008 51.2 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第12、18、21项等检验项目不予以复验. 三十二、超声多普勒胎儿心率仪 一、检验依据 1、YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》 2、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 4、注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 声工作频率 YY 0448-2009 4.1 全部合格 2 综合灵敏度 YY 0448-2009 4.2 全部合格 3 空间峰值时间峰值声压 YY 0448-2009 4.3 全部合格 4 输出超声功率 YY 0448-2009 4.4 全部合格 5 超声换能器敏感元件有效面积 YY 0448-2009 4.5 全部合格 6 识别、标记和文件 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 7 输入功率 GB 9706.1-2007 7.1 全部合格 8 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007 16 全部合格 9 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 10 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 11 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 12 电源供电的中断 GB 9706.1-2007 49 全部合格 13 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008 6.1 全部合格 14 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008 6.3 全部合格 15 技术说明书 GB 9706.9-2008 6.8.3aa) 全部合格 16 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008 19 全部合格 17 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 18 声能 GB 9706.9-2008 35.3 全部合格 19 超温 GB 9706.9-2008 42.3 全部合格 20 进液 GB 9706.9-2008 44.6 全部合格 不予复验 21 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.9-2008 50.2 全部合格 22 有关安全的参数的指示 GB 9706.9-2008 51.2 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第11、17、20项不予复验,该试验项目无复现性. 三十三、α淀粉酶检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准. (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 合格 允许复验 2 试剂空白吸光度 注册产品标准 / 合格 允许复验 3 试剂空白吸光度变化率 注册产品标准 / 合格 允许复验 4 重复性 注册产品标准 / 合格 允许复验 5 批内瓶间差(适用于干粉或冻干试剂) 注册产品标准 / 合格 允许复验 6 准确度(需标准品) 注册产品标准 / 合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 三十四、一次性使用鼻氧管 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册标准 / 5[0,1] 2 密封性 注册标准 / 5[0,1] 3 连接强度 注册标准 / 5[0,1] 4 无菌 注册标准 / 合格 不予复验 5 环氧乙烷残留量 注册标准 / 合格 不予复验 6 刺激 水 注册标准 / 合格 7 油 注册标准 / 8 单包装标志 注册标准 / 合格 考察 注:(1)表中第8项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第4、5项不予复验. 三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册标准 / 合格 允许复验 2 试剂空白吸光度 注册标准 / 合格 允许复验 3 试剂空白吸光度变化率 注册标准 / 合格 允许复验 4 批内精密度 注册标准 / 合格 允许复验 5 准确度(需标准品) 注册标准 / 合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 (一)检验依据 1. YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》 2.注册标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 公称液体容量 YY 0314-2007 注册标准 5.1 / 5[0,1] 2 YY 0314-2007 注册标准 5.2 / 3 YY 0314-2007 注册标准 5.3 / 4 刻度标志和充装线 YY 0314-2007 注册标准 6 / 5[0,1] 5 泄漏 YY 0314-2007 注册标准 7.1 / 5[0,1] 6 荧光 YY 0314-2007 注册标准 7.3 / 5[0,1] 7 预期经受离心的采血管的结构要求 YY 0314-2007 注册标准 8.2 / 5[0,1] 8 外观 YY 0314-2007 注册标准 8.3 / 5[0,1] 9 无菌 YY 0314-2007 注册标准 9 / 合格 不予复验 10 添加剂的实际量 YY 0314-2007 注册标准 10.1 / 合格 考察项目 11 标签 YY 0314-2007 注册标准 11.4 / 合格 考察项目 12 贮存或使用的信息 YY 0314-2007 注册标准 11.5 / 合格 考察项目 13 采血管和添加剂的识别 YY 0314-2007 注册标准 12 / 合格 考察项目 注:(1)表中第10至13项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第9项不予复验,但参与判定. (4)结果按注册产品标准判定. 三十七、一次性使用滴定管式输液器 一、检验依据 1. YY 0286.2-2006《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》 2. GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》 3. 产品注册标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 GB 8368-2005 6.1 合格 2 泄漏 GB 8368-2005 6.2正压 5[0 1] 3 GB 8368-2005 6.2负压 4 拉伸强度 GB 8368-2005 6.3 5[0 1] 5 管路 GB 8368-2005 6.6透明 5[0 1] 6 GB 8368-2005 6.6长度 7 药液过滤器 GB 8368-2005 6.7应有 5[0 1] 8 GB 8368-2005 6.7滤除率 9 滴斗与滴管 GB 8368-2005 6.8观察液滴 5[0 1] 10 GB 8368-2005 6.8滴斗端部至滴斗出口 11 GB 8368-2005 6.8滴斗壁与滴管终端 12 GB 8368-2005 6.8滴重 13 GB 8368-2005 6.8有助于充注 14 流量调节器 GB 8368-2005 6.9 5[0 1] 15 输液流速 GB 8368-2005 6.10(10min) 5[0 1] 16 GB 8368-2005 6.10(40min) 17 注射件 GB 8368-2005 6.11 不参与综合判定 考察项目 18 外圆锥接头 GB 8368-2005 6.12 5[0 1] 19 设计 YY 0286.2-2006 6.2.1 5[0 1] 20 YY 0286.2-2006 6.2.2 21 YY 0286.2-2006 6.2.3 22 滴定管容量 YY 0286.2-2006 6.3 5[0 1] 23 刻度 YY 0286.2-2006 6.4.1 5[0 1] 24 YY 0286.2-2006 6.4.2 25 YY 0286.2-2006 6.4.3 26 YY 0286.2-2006 6.4.4 27 YY 0286.2-2006 6.4.5 28 还原物质(易氧化物) GB 8368-2005 7.1 全部合格 不予复验 29 浸提液紫外吸光度 GB 8368-2005 7.5 全部合格 30 环氧乙烷残留量 GB 8368-2005 7.6 全部合格 不予复验 31 无菌 GB 8368-2005 8.2 全部合格 不予复验 32 热原 GB 8368-2005 8.3 全部合格 不予复验 33 单包装 GB 8368-2005 9.1 不参与综合判定 考察项目 注:(1)表中第17项和33项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第28项、30项、31项和32项不予复验. 三十八、一次性使用机用采血器 (一)检验依据 1. YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 YY 0328-2002 5.1(10~15?m) 合格 2 YY 0328-2002 5.1(>25?m) 3 密封性 YY 0328-2002 5.2 5[0 1] 4 拉伸强度 YY 0328-2002 5.3 5[0 1] 5 针尖 YY 0328-2002 5.6.2 5[0 1] 6 夹具 YY 0328-2002 5.7 5[0 1] 7 内圆锥接头 YY 0328-2002 5.8 5[0 1] 8 还原物质 YY 0328-2002 6.1 全部合格 不予复验 9 紫外吸光度 YY 0328-2002 6.5 全部合格 10 环氧乙烷残留量 YY 0328-2002 6.6 全部合格 不予复验 11 无菌 YY 0328-2002 7.2 全部合格 不予复验 12 细菌内毒素 YY 0328-2002 7.3 全部合格 不予复验 13 单包装 YY 0328-2002 9.1 不参与综合判定 考察项目 注:(1)表中第13项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项、10项、11项和12项不予复验. 三十九、一次性使用静脉留置针 (一)检验依据 YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》 YY 0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 无菌 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.1 / 合格 不予复验 2 外表面 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.3 / 5[0,1] 3 液体泄漏 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.6.1 / 5[0,1] 4 空气泄漏 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.6.2 / 5[0,1] 5 座YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.7 为一体的内圆锥座 / 5[0,1] 6 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.7 符合GB/T1962.1或GB/T1962.2 / 7 外径 YY 0285.1-2004 注册产品标准 5.1 / 5[0,1] 8 有效长度 YY 0285.1-2004 注册产品标准 5.2 / 5[0,1] 9 针管材料(表面) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中6 / 5[0,1] 10 针管材料(清洁度) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中7 / 5[0,1] 11 针管材料(酸碱度) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中8 / 合格 12 针管材料(刚性) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中9 / 5[0,1] 13 针管材料(韧性) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中10 / 5[0,1] 14 针管材料(耐腐蚀性) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中11 / 5[0,1] 15 导管组件 YY 0285.5-200 注册产品标准 4.4.2 / 5[0,1] 16 针尖 YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.2 / 5[0,1] 17 排气接头 YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.4 / 5[0,1] 18 流速 YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.5 / 5[0,1] 19 制造商提供的信息(单包装标志) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.5 / 符合标准要求 考察项目 20 紫外吸光度 注册产品标准 / 合格 21 易氧化物 注册产品标准 / 合格 不予复验 22 不挥发物 注册产品标准 / 合格 不予复验 23 环氧乙烷残留量 注册产品标准 / 合格 不予复验 24 抗弯曲性 注册产品标准 / 5[0,1] 25 微粒污染 注册产品标准 / 合格 26 阻断装置 注册产品标准 / 5[0,1] 注:(1)表中第19项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第1、21、22、23项不复验. (4)结果按注册产品标准判定. 四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 一、检验依据 GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸 长度,mm GB 7543-2006 6.1 8[1, 2] 2 宽度,mm 3 单层厚度,mm 4 不透水性 GB 7543-2006 6.2 20[1, 2] 5 无菌 GB 7543-2006 6.4 全部合格 不予复验 6 包装 GB 7543-2006 7 全部合格 考察项目 7 内包装标志 GB 7543-2006 8.2 全部合格 考察项目 8 单位包装标志 GB 7543-2006 8.3 全部合格 考察项目 注:(1)表中第6项、第7项、第8项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第5项不予复验. 四十一、一次性使用输血器 一、检验依据 1. GB 8369-2005《一次性使用输血器》 2.注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 GB 8369-2005 5.1 合格 2 泄漏 GB 8369-2005 5.2 5[0 1] 3 拉伸强度 GB 8369-2005 5.3 5[0 1] 4 瓶塞穿刺器 GB 8369-2005 5.4.1全长 5[0 1] 5 GB 8369-2005 5.4.1根部外径 6 GB 8369-2005 5.4.1 15mm处外径 7 GB 8369-2005 5.4.2 8 进气器件与瓶塞穿刺器应分离 GB 8369-2005 5.5.3 5[0 1] 9 管路 GB 8369-2005 5.6.1 5[0 1] 10 GB 8369-2005 5.6.2 11 滴斗与滴管 GB 8369-2005 5.8滴斗端部至滴斗出口 5[0 1] 12 GB 8369-2005 5.8滴管和血液及血液成分过滤器间的距离 13 GB 8369-2005 5.8滴斗壁与滴管终端 14 GB 8369-2005 5.8滴重 15 GB 8369-2005 5.8有助于充注 16 流量调节器 GB 8369-2005 5.9 5[0 1] 17 血液及血液成分的流速 GB 8369-2005 5.10(10kPa) 不参与综合判定 考察项目 18 GB 8369-2005 5.10(30kPa) 考察项目 19 外圆锥接头 GB 8369-2005 5.12 5[0 1] 20 还原物质(易氧化物) GB 8369-2005 6.1 全部合格 不予复验 21 浸提液紫外吸光度 GB 8369-2005 6.5 全部合格 22 环氧乙烷残留量 GB 8369-2005 6.6 全部合格 不予复验 23 无菌 GB 8369-2005 7.2 全部合格 不予复验 24 热原 GB 8369-2005 7.3 全部合格 不予复验 25 单包装 GB 8369-2005 8.1 不参与综合判定 考察项目 注:(1)表中第17、18项和25项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第20项、22项、23项和24项不予复验. 四十二、一次性使用输液器 重力输液式(带输液针) (一)检验依据 1. GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》 2. GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》 3. 产品注册标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 GB 8368-2005 6.1 合格 2 泄漏 GB 8368-2005 6.2正压 5[0 1] 3 GB 8368-2005 6.2负压 4 拉伸强度 GB 8368-2005 6.3 5[0 1] 5 管路 GB 8368-2005 6.6透明 5[0 1] 6 GB 8368-2005 6.6长度 7 药液过滤器 GB 8368-2005 6.7应有 5[0 1] 8 GB 8368-2005 6.7滤除率 9 滴斗与滴管 GB 8368-2005 6.8观察液滴 5[0 1] 10 GB 8368-2005 6.8滴斗端部至滴斗出口 11 GB 8368-2005 6.8滴斗壁与滴管终端 12 GB 8368-2005 6.8滴重 13 GB 8368-2005 6.8有助于充注 14 流量调节器 GB 8368-2005 6.9 5[0 1] 15 输液流速 GB 8368-2005 6.10(10min) 5[0 1] 16 GB 8368-2005 6.10(40min) 17 注射件 GB 8368-2005 6.11 不参与综合判定 考察项目 18 外圆锥接头 GB 8368-2005 6.12 5[0 1] 19 还原物质(易氧化物) GB 8368-2005 7.1 全部合格 不予复验 20 浸提液紫外吸光度 GB 8368-2005 7.5 全部合格 21 环氧乙烷残留量 GB 8368-2005 7.6 全部合格 不予复验 22 无菌 GB 8368-2005 8.2 全部合格 不予复验 23 热原 GB 8368-2005 83 全部合格 不予复验 24 单包装 GB 8368-2005 9.1 全部合格 25 色标 GB 18671-2009 6.1 5[0 1] 26 微粒污染 GB 18671-2009 6.2 合格 27 连接牢固度 GB 18671-2009 6.3.1 5[0 1] 28 GB 18671-2009 6.3.2管与柄 29 GB 18671-2009 6.3.2管与座 30 泄漏 GB 18671-2009 6.4 5[0 1] 31 流量 GB 18671-2009 6.5 5[0 1] 32 针尖 GB 18671-2009 6.7 5[0 1] 33 连接座 GB 18671-2009 6.9 5[0 1] 注:(1)表中第17项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第19项、21项、22项和23项不予复验. 四十三、传统型血袋 (一)检验依据 1. GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》及国家标准第1号修改单 2、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 空气含量,mL GB14232.1 5.2.1 5[0,1] 2 GB14232.1 5.2.2 3 加压排空 GB14232.1 5.3 5[0,1] 4 血样识别 GB14232.1 5.4 5[0,1] 5 采集速度,min GB14232.1 5.5 5[0,1] 6 采血管和转移管 GB14232.1 5.6.1 5[0,1] 7 GB14232.1 5.6.2 8 GB14232.1 5.6.3 9 GB14232.1 5.6.4 10 采血针 GB14232.1 5.7保护套/易去除 5[0,1] 11 GB14232.1 5.7打开痕迹 12 GB14232.1 5.7连接处拉力 13 GB14232.1 5.7抗针刺护件 14 输血插口 GB14232.1 5.8.1 5[0,1] 15 GB14232.1 5.8.2 16 悬挂 GB14232.1 5.9 5[0,1] 17 抗泄漏 GB14232.1 6.2.7 37℃试验 5[0,1] 18 GB14232.1 6.2.7 4℃试验 19 还原物质 GB14232.1 6.3.2 符合规定 不予复验 20 紫外吸收(波长230nm~360nm) GB14232.1 6.3.2 符合规定 21 醇溶出物 GB14232.1 6.3.2 符合规定 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第19、21项不予复验,但参与判定. 四十四、可吸收性止血结扎夹 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 细胞毒性 注册标准 / 符合要求 考察项目 2 化学性能 注册标准 / 符合要求 考察项目 3 使用性能 注册标准 / 5[0,1] 注:(1)表中第1、第2项为考察项目,不参与综合判定.其它项目判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 四十五、一次性使用中心静脉导管 (一)检验依据 YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》 YY 0285.3-1999 《一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管》 产品注册标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外表面 YY 0285.1-2004 4.3 3[0,1] 2 液体泄漏 YY 0285.1-2004 4.6.1 3[0,1] 3 空气泄漏 YY 0285.1-2004 4.6.2 3[0,1] 4 座YY 0285.1-2004 4.7 为一体的内圆锥座 3[0,1] 5 YY 0285.1-2004 4.7 符合GB/T1962.1或GB/T1962.2 6 外径 YY 0285.1-2004 5.1 3[0,1] 考察项目 7 有效长度 YY 0285.1-2004 5.2 3[0,1] 8 尖端构形 YY 0285.3-1999 4.3 3[0,1] 9 长度标识 YY 0285.3-1999 4.4 3[0,1] 10 管腔标识 YY 0285.3-1999 4.5 3[0,1] 11 流速 YY 0285.3-1999 4.6 3[0,1] 考察项目 12 断裂力 YY 0285.3-1999 4.7.2 3[0,1] 13 制造商提供的信息 YY 0285.3-1999 4.8 应符合标准要求 考察项目 注:(1)表中第6、11、13项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 四十六、宫内节育器 (一)TCu宫内节育器 1.检验依据 GB11236-2006《TCu宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 条款路径 判定原则 备注 1 外观 GB11236 4.1 / 5(0,1) 2 定位块位移阻力 GB11236 4.4 / 5(0,1) 3 尾丝长度 GB11236 4.5 / 5(0,1) 4 节育器的连接强度 GB11236 4.6 / 5(0,1) 5 铜表面积 GB11236 4.7 / 5(0,1) 6 铜管位移阻力 GB11236 4.8 / 5(0,1) 不予复验 7 无菌 GB11236 4.12 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第6、7项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (二)OCu宫内节育器 1.检验依据 GB3156-2006《OCu宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB3156 4.2 5(0,1) 2 钢丝硬度 GB3156 4.3.1 5(0,1) 3 铜表面积 GB3156 4.3.2 5(0,1) 4 钢丝耐腐蚀性 GB3156 4.3.4 5(0,1) 5 放置器的定位块 GB3156 4.3.8 5(0,1) 6 无菌 GB3156 4.4 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第6项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (三)VCu宫内节育器 1.检验依据 GB11235-2006《VCu宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB11235 4.1 5(0,1) 2 中心丝耐腐蚀性 GB11235 4.3 5(0,1) 3 铜表面积 GB11235 4.5 5(0,1) 4 尾丝抗拉力 GB11235 4.6 5(0,1) 5 尾丝长度和外观 GB11235 4.7 5(0,1) 6 中心丝硬度 GB11235 4.8 5(0,1) 7 定位块位移阻力 GB11235 4.10 5(0,1) 8 无菌 GB11235 4.11 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (四)宫腔形宫内节育器 1.检验依据 GB11234-2006《宫腔形宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB11234 4.1 5(0,1) 2 不锈钢丝硬度 GB11234 4.3.1 5(0,1) 3 钢丝耐腐蚀性 GB11234 4.3.5 5(0,1) 4 铜表面积 GB11234 4.3.6 5(0,1) 5 放置器的定位块 GB11234 4.3.7 5(0,1) 6 无菌 GB11234 4.4 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第6项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (五)其他类宫内节育器 1.检验依据 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 5(0,1) 2 铜表面积 注册产品标准 / 5(0,1) 3 放置器的定位块 注册产品标准 / 5(0,1) 4 尾丝抗拉力 注册产品标准 / 5(0,1) 5 不锈钢丝耐腐蚀性 注册产品标准 / 5(0,1) 6 钢丝硬度 注册产品标准 / 5(0,1) 7 形状记忆性能 注册产品标准 / 5(0,1) 8 吲哚美辛硅橡胶条重量 注册产品标准 / 5(0,1) 9 无菌 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第9项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 四十七、一次性使用麻醉穿刺包 (一)检验依据 1、YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》 2、YY 0321.2-2009 《一次性使用麻醉用针》 3、YY 0321.3-2009 《一次性使用麻醉用过滤器》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 导管基本尺寸 YY 0321.1-2009 5.3.2 5(0,1) 2 导管侧孔 YY 0321.1-2009 5.3.4 5(0,1) 3 分度线颜色脱落 YY 0321.1-2009 5.3.5 5(0,1) 4 导管流量 YY 0321.1-2009 5.3.6 5(0,1) 5 导管断裂力 YY 0321.1-2009 5.3.7 5(0,1) 6 导管连接牢固度 YY 0321.1-2009 5.3.10 5(0,1) 7 导管密封性 YY 0321.1-2009 5.3.11 5(0,1) 8 环氧乙烷残留量 YY 0321.1-2009 6.4 全部合格 不予复验 9 无菌 YY 0321.1-2009 7.1 全部合格 不予复验 10 针管耐腐蚀性 YY0321.2-2009 5.2.3 5(0,1) 11 针管外观 YY0321.2-2009 5.2.4 5(0,1) 12 衬芯 YY0321.2-2009 5.3 5(0,1) 13 针尖 YY0321.2-2009 5.4.1 5(0,1) 14 连接牢固度 YY0321.2-2009 5.6 5(0,1) 15 连接正直 YY0321.2-2009 5.7 5(0,1) 16 过滤器外观 YY 0321.3-2009 5.1 5(0,1) 17 滤除率 YY 0321.3-2009 5.3 5(0,1) 18 密合性 YY 0321.3-2009 5.4 5(0,1) 19 微粒污染 YY 0321.3-2009 5.5 5(0,1) 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8、9项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 四十八、医用缝合针(线) (一)检验依据 1. YY 0043-2005《医用缝合针》 2. YY1116-2010《可吸收性外科缝线》 3. YY0167-2005《非吸收性外科缝线》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 表1:医用缝合针 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 穿刺力 YY 0043-2005 4.1.1 5[0 1] 2 切割力 YY 0043-2005 4.1.2 5[0 1] 3 弹性 YY 0043-2005 4.2.2 5[0 1] 4 韧性 YY 0043-2005 4.2.3 5[0 1] 5 针尖强度 YY 0043-2005 4.2.4 5[0 1] 6 外观 YY 0043-2005 4.3.1~4.3.4 5[0 1] 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中任一项目出现不合格时,应加倍复试.复试样品全部符合要求则视为通过,否则判为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 表2:可吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线(带针) 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 缝线外观 YY1116-2010 4.1 5[0 1] 2 缝线抗张强度 YY1116-2010 4.3 5[0 1] 3 缝合线长度 YY1116-2010 4.5 5[0 1] 4 针线连接强度 YY1116-2010 4.4.1 5[0 1] 5 缝合针穿刺力、切割力 YY1116-2010 4.4.2 5[0 1] 6 缝合针弹性、韧性、针尖强度 YY1116-2010 4.4.2 5[0 1] 7 缝合针外观 YY1116-2010 4.4.2 5[0 1] 8 无菌 YY1116-2010 4.8 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第1至第7项中任一项目出现不合格时,应加倍复试.复试样品全部符合要求则视为通过,否则判为不合格. (3)表中第8项"无菌"不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 表3:非吸收性外科缝线、非吸收性外科缝线(带针) 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 缝线外观 YY0167-2005 4.1 5[0 1] 2 缝线抗张强度 YY0167-2005 4.3 5[0 1] 3 缝合线长度 YY0167-2005 4.6 5[0 1] 4 针线连接强度 YY0167-2005 4.4 5[0 1] 5 缝合针穿刺力、切割力 YY0167-2005 4.7 5[0 1] 6 缝合针弹性、韧性、针尖强度 YY0167-2005 4.7 5[0 1] 7 缝合针外观 YY0167-2005 4.7 5[0 1] 8 无菌 YY0167-2005 4.8 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第1至第7项中任一项目出现不合格时,应加倍复试.复试样品全部符合要求则视为通过,否则判为不合格. (3)表中第8项"无菌"不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 (一)检验依据 1、YY 0497-2005 《一次性使用无菌胰岛素注射器》 2、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 注射器外套 YY 0497-2005 5.1.1 12(1,2) 2 外套卷边 YY 0497-2005 5.1.3 12(1,2) 3 外套卷边至按手距离 YY 0497-2005 5.2 12(1,2) 4 注射器的标尺、刻度容量线及量的数值 YY 0497-2005 5.4 12(1,2) 5 芯杆 YY 0497-2005 5.5 12(1,2) 6 注射器和注射针内表面 YY 0497-2005 5.6 12(1,2) 7 润滑剂 YY 0497-2005 5.7 12(1,2) 8 滑动性能 YY 0497-2005 5.8.1 12(1,2) 9 器身密合性 YY 0497-2005 5.8.2 8(0,1) 10 容量允差 YY 0497-2005 5.8.3 8(0,1) 11 酸碱度 YY 0497-2005 5.10.2 全部合格 12 无菌 YY 0497-2005 5.11.1 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第12项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十、心脏除颤器 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 7 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 9 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 10 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 11 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 12 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 13 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 14 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 15 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 16 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 17 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 18 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 19 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 20 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 21 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.8-2009 6.1 全部合格 22 随机文件 GB 9706.8-2009 6.8 全部合格 23 隔离 GB 9706.8-2009 17 全部合格 24 人为差错 GB9706.8-2009 46 全部合格 25 工作数据的精确性 GB9706.8-2009 50 全部合格 26 危险输出的防止 GB9706.8-2009 51 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据 五十一、电动吸引器 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 6.3 全部合格 3 符号 6.4a) 全部合格 4 指示灯的颜色 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 6.7b) 全部合格 6 输入功率 7 全部合格 7 外壳的封闭性 16a) 全部合格 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 16a) 全部合格 9 顶盖安全性 16b) 全部合格 10 保护接地阻抗 18f) 全部合格 11 功能接地端子 18k) 全部合格 12 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 19 全部合格 13 外壳及零部件刚度 21a) 全部合格 14 外壳及零部件强度 21b) 全部合格 15 面、角、边的安全性 23 全部合格 16 自动复位装置的选择 49.1 全部合格 17 电源中断后的复位 49.2 全部合格 18 与患者有导电连接的导线 56.3c) 全部合格 19 电池 56.7 全部合格 20 指示器 56.8 全部合格 21 振动和噪音 26 全部合格 22 人为差错 YY 0636.1-2008 46 全部合格 23 电源中断 49.2 全部合格 24 脚踏开关驱动力 56.11b) 全部合格 25 收集容器的入口孔 56.12 全部合格 26 由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备 59.5 全部合格 27 中负压设备 59.6 全部合格 28 低负压/低流量设备(引流) 59.7 全部合格 29 低负压设备(胸腔引流) 59.8 全部合格 30 电池驱动、可移动的吸引设备 59.10 全部合格 31 收集容器 — 概述 59.11.1 全部合格 32 过滤器 59.12 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十二、多参数监护仪 (一)检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.25-2005《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》 3.YY 0668-2008《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》 4.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 5.YY 1079-2008《心电监护仪》 6.YY 0667--2008《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》 7.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 7 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 9 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 10 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 11 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 12 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 13 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 14 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 15 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 16 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 17 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 18 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 19 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 20 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 21 工频容差 YY 1079-2008 4.2.5.2 全部合格 22 漂移容差 YY 1079-2008 4.2.5.3 全部合格 23 心率的测量范围和准确度 YY 1079-2008 4.2.6 全部合格 24 频率响应 YY 1079-2008 4.2.8.8b) 全部合格 25 对除颤效应的防护和和除颤后的恢复 GB 9706.25-2005 51.101 全部合格 26 心电监护设备的非正常工作指示 GB 9706.25-2005 51.103 全部合格 27 正常使用情况下的最大袖带压 YY 0667-2008 22.4.1 全部合格 28 供电电源的中断 YY 0667-2008 49.3 全部合格 29 分辨率 YY 0670-2008 4.5.2 全部合格 30 充气源 YY 0670-2008 4.6.1 全部合格 31 设备或设备部件的外部标记 YY 0668-2008 6.1 全部合格 32 听觉报警提示的音量等级 YY 0668-2008 51.105 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据. 五十三、电子血压计 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 标识 YY 0670-2008 4.2 全部合格 2 最大袖带压 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 3 泄气 YY 0670-2008 4.4.1.2 全部合格 4 量程 YY 0670-2008 4.5.1 全部合格 5 分辨率 YY 0670-2008 4.5.2 全部合格 6 可重复性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 7 压力传感器准确性 YY 0670-2008 4.5.4 全部合格 8 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 除6.1v) 9 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 10 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 11 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 12 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 13 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 14 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 15 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 16 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 17 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 18 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 19 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 20 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 21 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 22 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 23 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 24 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 25 与患者有导电连接的导线 GB9706.1-2007 56.3c) 全部合格 26 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 27 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十四、一次性使用心电电极 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 交流电阻 注册产品标准 / N≥12 (Ac=0,Re=1) 不予复验 2 直流失调电压 注册产品标准 / N≥25 (Ac=0,Re=1) 不予复验 3 除颤过载恢复 注册产品标准 / N≥25 (Ac=0,Re=1) 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第1至3项均为破坏性检验,不予复验. 五十五、婴儿培养箱 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 11243-2008 《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 11243-2008 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 11243-2008 6.3 全部合格 3 指示灯和按钮 GB 11243-2008 6.7 全部合格 4 正常使用时的稳定性 GB 11243-2008 24.1 全部合格 24.3 全部合格 24.102 全部合格 24.104 全部合格 5 人为差错 GB 11243-2008 46.101 全部合格 46.102 全部合格 46.103 全部合格 6 供电电源的中断 GB 11243-2008 49.2 全部合格 7 皮肤温度显示 GB 11243-2008 50.103 全部合格 8 皮肤温度传感器精度 GB 11243-2008 50.104 全部合格 9 控制温度范围 GB 11243-2008 54.101 全部合格 10 婴儿温度控制的控制温度范围 GB 11243-2008 54.102 全部合格 11 皮肤温度传感器报警 GB 11243-2008 101.2 全部合格 12 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 13 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 14 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 15 指示灯的颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 16 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 17 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 18 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 19 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 20 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 21 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 22 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 23 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 24 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 25 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 26 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 27 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 28 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 29 与患者有导电连接的导线 GB9706.1-2007 56.3c) 全部合格 30 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 31 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十六、植入式心脏起搏器 (一)检验依据 1. GB 16174.1-1996《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 包装和标志 GB16174.1-1996 4.1 全部合格 2 贮存包装 GB16174.1-1996 4.3 全部合格 3 临床医师手册 GB16174.1-1996 4.4.1 全部合格 4 登记表 GB16174.1-1996 4.4.2 全部合格 5 脉冲发生器、电极导管和适配器 GB16174.1-1996 4.6 全部合格 6 脉幅、脉宽和脉冲间期(脉冲频率)的测量 GB16174.1-1996 B2 全部合格 7 测量起搏不应期的试验方法(仅用于抑制式) GB16174.1-1996 B5.4 全部合格 8 测量房-室间期的试验方法 GB16174.1-1996 B5.5 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十七、携带式X射线机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 随机文件齐全性 GB9706.1-2007 6.8.1 全部合格 7 使用说明书 GB9706.1-2007 6.8.2 全部合格 8 技术说明书 GB9706.1-2007 6.8.3 全部合格 9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 10 安全类型 GB9706.1-2007 14 全部合格 11 剩余电压 GB9706.1-2007 15b) 全部合格 12 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 13 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 14 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 15 控制器件的保护阻抗 GB9706.1-2007 16c) 全部合格 16 带电件防护与标记 GB9706.1-2007 16d) 全部合格 17 整机外壳安全性 GB9706.1-2007 16e) 全部合格 18 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 19 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 20 功能接地线的标记 GB9706.1-2007 18l) 全部合格 21 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 22 电介质强度(正常工作温度下) GB9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 23 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 24 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 25 搬运应力 GB9706.1-2007 21.6 全部合格 26 面、角、边的安全性 GB9706.1-2007 23 全部合格 27 可搬运性 GB9706.1-2007 24.6 全部合格 28 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 29 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 30 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007 51.4 全部合格 31 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 32 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 33 指示灯 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 34 控制器的操作部件 GB9706.1-2007 56.10 全部合格 35 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007 56.11 全部合格 36 与供电网的分断 GB9706.1-2007 57.1 全部合格 37 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007 57.6 全部合格 38 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9 全部合格 39 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007 59.3 全部合格 40 随机文件 GB9706.3-2000 6.8 全部合格 41 重复性 GB9706.3-2000 50.102.1 全部合格 42 线性 GB9706.3-2000 50.102.2 全部合格 43 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000 50.103.1 全部合格 44 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997 29.201.2 全部合格 45 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997 29.202.4 全部合格 46 光野指示器的平均照度 GB9706.12-1997 29.202.7 全部合格 47 加载状态下的泄漏辐射 GB9706.12-1997 29.204.3 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第22项不予复验,该试验项目为破坏性. 五十八、口腔X射线机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 随机文件齐全性 GB9706.1-2007 6.8.1 全部合格 7 使用说明书 GB9706.1-2007 6.8.2 全部合格 8 技术说明书 GB9706.1-2007 6.8.3 全部合格 9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 10 安全类型 GB9706.1-2007 14 全部合格 11 剩余电压 GB9706.1-2007 15b) 全部合格 12 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 13 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 14 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 15 控制器件的保护阻抗 GB9706.1-2007 16c) 全部合格 16 带电件防护与标记 GB9706.1-2007 16d) 全部合格 17 整机外壳安全性 GB9706.1-2007 16e) 全部合格 18 可触及部件隔离 GB9706.1-2007 17g) 全部合格 19 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 20 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 21 功能接地线的标记 GB9706.1-2007 18l) 全部合格 22 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 23 电介质强度(正常工作温度下) GB9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 24 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 25 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 26 搬运应力 GB9706.1-2007 21.6 全部合格 27 面、角、边的安全性 GB9706.1-2007 23 全部合格 28 设备的稳定性 GB9706.1-2007 24.1、24.3 全部合格 29 可搬运性 GB9706.1-2007 24.6 全部合格 30 应用部分表面温度 GB9706.1-2007 42.3 全部合格 31 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 32 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 33 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007 51.4 全部合格 34 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 35 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 36 指示灯 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 37 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007 56.11 全部合格 38 与供电网的分断 GB9706.1-2007 57.1 全部合格 39 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007 57.6 全部合格 40 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9 全部合格 41 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007 59.3 全部合格 42 随机文件 GB9706.3-2000 6.8 全部合格 43 重复性 GB9706.3-2000 50.102.1 全部合格 44 线性 GB9706.3-2000 50.102.2 全部合格 45 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000 50.103.1 全部合格 46 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997 29.201.2 全部合格 47 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997 29.202.4 全部合格 48 加载状态下的泄漏辐射 GB9706.12-1997 29.204.3 全部合格 49 焦点至皮肤距离 GB9706.12-1997 29.205 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第23项不予复验,该试验项目为破坏性. 五十九、金属骨针 (一)检验依据 1. YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0345-2002 4.1 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 抗拉强度 YY 0345-2002 4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 表面缺陷 YY 0345-2002 4.4.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 4 表面粗糙度 YY 0345-2002 4.4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 外观 YY 0345-2002 4.4.3 6[0,1] / 注册产品标准 / 6 耐腐蚀性能 YY 0345-2002 4.3.2 2[0,1] 适用于不锈钢材料骨针 YY 0341-2009 注册产品标准 / 7 尺寸 YY 0345-2002 4.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 注:表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十、金属矫形用棒 (一)检验依据 1. YY 0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0120-2002 4.1 1[0,1] 注册产品标准 / 2 硬度/抗拉强度 YY 0120-2002 4.2 3[0,1] 因直型部位长度不足不能做拉伸试验的,可进行硬度试验 注册产品标准 / 3 耐腐蚀性能 YY 0120-2002 4.3 3[0,1] 适用于不锈钢材料矫形用棒 注册产品标准 / 4 表面缺陷 YY 0120-2002 4.4.1 3[0,1] 注册产品标准 / 5 表面粗糙度 YY 0120-2002 4.4.2 3[0,1] 注册产品标准 / 6 外观 YY 0120-2002 4.4.3 3[0,1] 注册产品标准 / 7 尺寸 YY 0120-2002 4.5 3[0,1] 注册产品标准 / 注:表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十一、金属矫形用钉 (一)检验依据 1.YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0119-2002 4.1 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 硬度 YY 0119-2002 4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 耐腐蚀性能 YY 0341-2009 4.3 3[0,1] 适用于不锈钢材料矫形用钉 注册产品标准 / 4 表面缺陷 YY 0119-2008 4.4.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 表面粗糙度 YY 0119-2008 4.4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 6 外观 YY 0119-2008 4.4.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 7 尺寸 YY 0119-2008 4.6 3[0,1] / 注册产品标准 / 注:表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十二、金属接骨板 (一)检验依据 1. YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0017-2008 4.1 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 硬度 YY 0017-2008 4.2.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 表面粗糙度 YY 0017-2008 4.4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 4 表面缺陷 YY 0017-2008 4.4.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 外观 YY 0017-2008 4.4.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 6 弯曲强度和等效弯曲刚度 YY 0017-2008 4.2.2 3[0,1] 考察项目 注册产品标准 / 7 耐腐蚀性能 YY 0017-2008 4.3 3[0,1] 适用于不锈钢材料接骨板 YY 0341-2009 注册产品标准 / 8 尺寸 YY 0017-2008 4.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 注:表中第6项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十三、髋关节假体 一、检验依据 1.YY 0118-2005《髋关节假体》 2.注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 股骨柄显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 股骨柄力学性能 YY 0118-2005 4.1.2c) 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 股骨柄内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 4 股骨柄外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 股骨柄锥连接尺寸 注册产品标准 / 3[0,1] / 6 全髋股骨头显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 7 全髋股骨头内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 8 全髋股骨头外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 4.2.1.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 9 全髋股骨头表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 10 全髋股骨头锥连接尺寸、球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.1 4.2.4.2.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 11 单极股骨头显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 12 单极股骨头内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 13 单极股骨头外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 4.2.1.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 14 单极股骨头表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 15 单极股骨头锥连接尺寸、球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.1 4.2.4.2.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 16 双极头显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 17 双极头内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 18 双极头外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.1.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 19 双极头表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.4 4.2.3.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 20 双极头塑料部件球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.2.4 3[0,1] / 注册产品标准 / 21 双极头塑料部件最小厚度 YY 0118-2005 4.2.4.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 22 双极头金属或陶瓷部件球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.2.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 23 双极头聚乙烯部件形态 注册产品标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 24 塑料髋臼假体外观 YY 0118-2005 4.2.1.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 25 塑料髋臼假体表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 26 塑料髋臼假体球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.2.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 27 塑料髋臼假体最小厚度 YY 0118-2005 4.2.4.4 3[0,1] / 注册产品标准 / 28 塑料髋臼假体聚乙烯部件形态 注册产品标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 注:(1)表中第23、28项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十四、膝关节假体 (一)检验依据 1.YY 0502-2005《膝关节假体》 2. 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 股骨髁显微组织 YY 0502-2005 6.1.2b) 1[0,1] / 注册标准 / 2 股骨髁内部质量 YY 0502-2005 6.1.2d) 3[0,1] / 注册标准 / 3 股骨髁外观 YY 0502-2005 6.2.1.1 3[0,1] / 注册标准 / 4 股骨髁表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.1 6.2.3.3 ~6.2.3.6 3[0,1] / 注册标准 / 5 股骨髁尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 6 胫骨托显微组织 YY 0502-2005 6.1.2b) 1[0,1] / 注册标准 / 7 胫骨托内部质量 YY 0502-2005 6.1.2d) 3[0,1] / 注册标准 / 8 胫骨托外观 YY 0502-2005 6.2.1.1 3[0,1] / 注册标准 / 9 胫骨托表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.3 3[0,1] / 注册标准 / 10 胫骨托尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 11 塑料胫骨部件外观 YY 0502-2005 6.2.1.2 3[0,1] / 注册标准 / 12 塑料胫骨部件尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 13 塑料胫骨部件表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.2 6.2.3.7 3[0,1] / 注册标准 / 14 塑料胫骨部件聚乙烯部件厚度 YY 0502-2005 6.2.4.2 3[0,1] / 注册标准 / 15 塑料胫骨部件聚乙烯形态 注册标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 16 髌骨部件外观 YY 0502-2005 6.2.1.2 3[0,1] / 注册标准 / 17 髌骨部件尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 18 髌骨部件表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.2 3[0,1] / 注册标准 / 19 髌骨部件聚乙烯形态 注册标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 注:(1)表中第15、19项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十五、人工心脏瓣膜 (一)检验依据 1. GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 静态前向流 GB 12279-2008 6.3 3[0,1] 注册产品标准 / 2 稳态泄漏 GB 12279-2008 6.4 3[0,1] 注册产品标准 / 3 脉动流试验 GB 12279-2008 6.5 不参与综合判定 考察项目 注册产品标准 / 4 尺寸 注册产品标准 3[0,1] 注:(1)表中第3项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十六、血管支架 (一)检验依据 1.YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架 2.YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 3.YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 4.YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 5.YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 6.YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸 注册产品标准 / 3[0,1] / 2 球囊扩张型支架的回缩 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于球囊扩张型支架 3 植入物空白表面积 注册产品标准 / 3[0,1] / 4 球囊额定疲劳 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于球囊扩张型支架 5 输送系统断裂力 注册产品标准 / 3[0,1] / 6 输送系统泄漏 注册产品标准 / 3[0,1] / 7 抗挤压性能 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于球囊扩张型支架 8 径向支撑力 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于自扩张型支架 9 耐腐蚀性能 注册产品标准 / 2[0,1] 考察项目 注:(1)表中第9项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十七、椎间融合器 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 注册产品标准 / 1[0,1] 2 硬度 注册产品标准 / 3[0,1] 3 尺寸 注册产品标准 / 3[0,1] 4 表面粗糙度 注册产品标准 / 3[0,1] 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十八、高电位治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0649-2008 《高电位治疗设备》 3. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件 GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 输出电压 YY0649-2008 4.3 全部合格 15 输出频率 YY0649-2008 4.4 全部合格 16 输出电压稳定性 YY0649-2008 4.5 全部合格 17 短路电流 YY0649-2008 4.6 全部合格 18 输出过流保护 YY0649-2008 4.7 全部合格 19 功能 YY0649-2008 4.8 全部合格 20 外部标记 YY0649-2008 4.9.2.2 全部合格 21 使用说明书 YY0649-2008 4.9.2.3 全部合格 22 技术说明书 YY0649-2008 4.9.2.4 全部合格 23 供电电源中断 YY0649-2008 4.9.2.8 全部合格 24 危险输出的防止 YY0649-2008 4.9.2.9 全部合格 25 元器件及组件 YY0649-2008 4.9.2.11 全部合格 26 结构和布线 YY0649-2008 4.9.2.12 全部合格 注:(1)表中任意一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. 六十九、红外治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY0323-2008 《红外治疗设备》 3、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯及按钮颜色 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件 GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 外部标记 YY0323-2008 6.1 全部合格 15 控制器和仪表的标记 YY0323-2008 6.3 全部合格 16 随机文件 YY0323-2008 6.8.2 6.8.3 全部合格 17 工作数据准确性 YY0323-2008 50 全部合格 18 危险输出的防止 YY0323-2008 51 全部合格 注:(1)表中任何一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. 七十、微波治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.6-2007《医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求》 3、YY0838-2011《微波热凝设备》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记(一) GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯及按钮颜色 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件(二) GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 外部标记(二) GB 9706.6-2007 6.1 全部合格 15 随机文件(二) GB 9706.6-2007 6.8 全部合格 16 微波辐射(一) GB 9706.6-2007 31 全部合格 17 工作数据准确性 GB 9706.6-2007 50 全部合格 18 不正确输出的防止 GB 9706.6-2007 51 全部合格 19 工作频率 YY 0838-2011 5.2 全部合格 20 输出功率 YY 0838-2011 5.3 全部合格 21 功率调节 YY 0838-2011 5.5 全部合格 22 外部标记(三) YY 0838-2011 5.12.3 全部合格 23 随机文件(三) YY 0838-2011 5.12.5 全部合格 24 B型、BF型和CF型应用部分 YY 0838-2011 5.12.8 全部合格 25 微波辐射(二) YY 0838-2011 5.12.11 全部合格 26 控制器件和仪表的标记 YY 0838-2011 5.12.13 全部合格 27 控制器件和仪表的准确度 YY 0838-2011 5.12.14 全部合格 28 有关安全参数的指示 YY 0838-2011 5.12.15 全部合格 注:(1)表中任意一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. (4)生产日期界定为2013年6月1日之前生产的样品不进行YY 0838-2011标准涉及抽验项目的检测. 七十一、中频治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯及按钮颜色 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件 GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 外部标记 YY 0607-2007 6.1 全部合格 15 随机文件 YY 0607-2007 6.8 全部合格 16 人为差错 YY 0607-2007 46.101 全部合格 17 工作数据准确性 YY 0607-2007 50 全部合格 18 电源电压波动 YY 0607-2007 51.101 全部合格 19 输出闭锁 YY 0607-2007 51.102 全部合格 20 输出指示 YY 0607-2007 51.103 全部合格 21 输出参数限制 YY 0607-2007 51.104 全部合格 注:(1)表中任意一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验.
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2014年国家医疗器械抽验(中央补助 地方项目)产品检验方案 目录 一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 3 二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 3 三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 4 四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 4 五、洁净工作台 5 六、医用防护口罩 6 七、医用外科口罩 6 八、胱抑素C检测试剂 7 九、尿素检测试剂 7 十、葡萄糖检测试剂 8 十一、乳酸脱氢酶检测试剂 8 十二、总蛋白检测试剂 8 十三、定制式固定义齿 9 十四、定制式活动义齿 9 十五、空心纤维血液透析器 9 十六、立式蒸汽灭菌器 10 十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 10 十八、气管插管 11 十九、气管切开插管(成人) 11 二十、气管切开插管(儿童) 12 二十一、半导体激光治疗机 13 二十二、氦氖激光治疗机 14 二十三、冷光源(硬性光学内窥镜用) 15 二十四、裂隙灯显微镜 16 二十五、人工晶状体 16 二十六、软性角膜接触镜 17 二十七、隐形眼镜护理液 18 二十八、隐形眼镜润滑液 18 二十九、硬性角膜接触镜 18 三十、超声彩色血流成像系统 19 三十一、超声多普勒胎儿监护仪 20 三十二、超声多普勒胎儿心率仪 21 三十三、α淀粉酶检测试剂 22 三十四、一次性使用鼻氧管 22 三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 22 三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 23 三十七、一次性使用滴定管式输液器 24 三十八、一次性使用机用采血器 25 三十九、一次性使用静脉留置针 25 四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 27 四十一、一次性使用输血器 27 四十二、一次性使用输液器 重力输液式(带输液针) 28 四十三、传统型血袋 29 四十四、可吸收性止血结扎夹 30 四十五、一次性使用中心静脉导管 30 四十六、宫内节育器 31 四十七、一次性使用麻醉穿刺包 33 四十八、医用缝合针(线) 34 四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 35 五十、心脏除颤器 35 五十一、电动吸引器 36 五十二、多参数监护仪 38 五十三、电子血压计 39 五十四、一次性使用心电电极 40 五十五、婴儿培养箱 40 五十六、植入式心脏起搏器 42 五十七、携带式X射线机 42 五十八、口腔X射线机 44 五十九、金属骨针 45 六十、金属矫形用棒 46 六十一、金属矫形用钉 46 六十二、金属接骨板 47 六十三、髋关节假体 47 六十四、膝关节假体 49 六十五、人工心脏瓣膜 50 六十六、血管支架 51 六十七、椎间融合器 51 六十八、高电位治疗设备 52 六十九、红外治疗设备 53 七十、微波治疗设备 53 七十一、中频治疗设备 54 一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 1、定量试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 1、定量试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 (一)检验依据注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 1、定量试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确度 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 最低检测限 注册产品标准 / 符合标准要求 3 线性 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 2、定性试剂 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 阴性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 允许复验 2 阳性参考品符合率 注册产品标准 / 符合标准要求 3 最低检测限(分析灵敏度) 注册产品标准 / 符合标准要求 4 重复性(精密度) 注册产品标准 / 符合标准要求 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 五、洁净工作台 (一)检验依据 注册产品标准 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 扫描检漏 注册产品标准 / 全部合格 2 引射作用 注册产品标准 / 全部合格 如适用 3 风速 注册产品标准 / 全部合格 4 空气洁净度 注册产品标准 / 全部合格 5 气流状态 注册产品标准 / 全部合格 6 概述 GB 4793.1-2007 5.1.1 全部合格 7 标识 GB 4793.1-2007 5.1.2 全部合格 8 电源 GB 4793.1-2007 5.1.3 全部合格 9 熔断器 GB 4793.1-2007 5.1.4 全部合格 10 端子、连接件和操作装置 GB 4793.1-2007 5.1.5 全部合格 11 端子 GB 4793.1-2007 5.1.5.1 全部合格 12 测量电路端子 GB 4793.1-2007 5.1.5.2 全部合格 13 开关和断路器 GB 4793.1-2007 5.1.6 全部合格 14 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备 GB 4793.1-2007 5.1.7 全部合格 15 现场接线端子盒 GB 4793.1-2007 5.1.8 全部合格 16 警告标志 GB 4793.1-2007 5.2 全部合格 17 标志耐久性 GB 4793.1-2007 5.3 全部合格 18 可触及零部件的允许限值 GB 4793.1-2007 6.3 全部合格 19 正常条件下的值 GB 4793.1-2007 6.3.1 全部合格 20 单一故障条件下的限值 GB 4793.1-2007 6.3.2 全部合格 21 插头连接设备的保护连接阻抗 GB 4793.1-2007 6.5.1.3 全部合格 22 概述 GB 4793.1-2007 6.11.1 全部合格 23 例外 GB 4793.1-2007 6.11.1.1 全部合格 24 永久连接式设备和多相设备 GB 4793.1-2007 6.11.2.1 全部合格 25 单相软线连接的设备 GB 4793.1-2007 6.11.2.2 全部合格 26 由功能引起的危险 GB 4793.1-2007 6.11.2.3 全部合格 27 断开装置 GB 4793.1-2007 6.11.3 全部合格 28 开关和断路器 GB 4793.1-2007 6.11.3.1 全部合格 29 器具耦合器和插头 GB 4793.1-2007 6.11.3.2 全部合格 30 清洗 GB 4793.1-2007 11.2 全部合格 31 洒落 GB 4793.1-2007 11.3 全部合格 32 熔断器座 GB 4793.1-2007 14.4 全部合格 (1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六、医用防护口罩 (一)检验依据 1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 2. GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB 19083-2003 4.2 全部合格 / 口罩基本要求 GB 19083-2010 4.1 注册产品标准 / 2 口罩带 GB 19083-2003 4.4 全部合格 / GB 19083-2010 4.3 注册产品标准 / 3 过滤效率 GB 19083-2003 4.5 全部合格 / GB 19083-2010 4.4 注册产品标准 / 4 气流阻力 GB 19083-2003 4.6 全部合格 / GB 19083-2010 4.5 注册产品标准 / 5 合成血液穿透 GB 19083-2003 4.7 全部合格 / GB 19083-2010 4.6 注册产品标准 / 6 环氧乙烷残留量 GB 19083-2003 4.10 全部合格 不予复验 GB 19083-2010 4.9 注册产品标准 / 7 密合性 GB 19083-2010 4.12 全部合格 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第6项不予复验,该项目测试结果有时效性. (3)如产品标示执行标准为注册产品标准,按适用的产品标准进行判定. 七、医用外科口罩 (一)检验依据 1. YY 0469-2011《医用外科口罩》 2. YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 鼻夹 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.3 全部合格 / 注册产品标准 / 全部合格 / 2 口罩带 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.4 全部合格 / 注册产品标准 / 全部合格 / 3 合成血液穿透 YY 0469-2004 4.5.1 全部合格 / YY 0469-2011 4.5 注册产品标准 / 全部合格 / 4 过滤效率 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.6 全部合格 / 注册产品标准 / 全部合格 / 5 气体交换 YY 0469-2004 4.7 中a)或b) 全部合格 / 压力差(Δp) YY 0469-2011 4.7 注册产品标准 / 全部合格 / 6 环氧乙烷残留量 YY 0469-2004 YY 0469-2011 4.10 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第6项不予复验,该项目测试结果有时效性. (3)如产品标示执行标准为注册产品标准,按适用的产品标准进行判定. 八、胱抑素C检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 九、尿素检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十、葡萄糖检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十一、乳酸脱氢酶检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十二、总蛋白检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准. (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 准确性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 2 线性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 3 重复性 注册产品标准 / 全部合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 十三、定制式固定义齿 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设计单 注册产品标准 / 全部合格 2 耐急冷急热性能 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 3 金属内部质量 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 4 孔隙度 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第2、3、4项不予复验,该试验项目皆为破坏性. 十四、定制式活动义齿 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设计单 注册产品标准 / 全部合格 2 铸造连接体和卡环的厚度 注册产品标准 / 全部合格 3 基托树脂色稳定性 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 4 局部义齿金属内部质量 注册产品标准 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)第3项不予复验,该试验项目为破坏性. 十五、空心纤维血液透析器 (一)检验依据 1. YY 0053-2008 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 2. 注册产品标准 3.《中华人民共和国药典》2010版 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 无菌 YY 0053-2008 3.2 全部合格 不予复验 2 无热原 YY 0053-2008 3.3 全部合格 不予复验 3 结构密合性 YY 0053-2008 3.4.1 全部合格 4 血室密合性 YY 0053-2008 3.4.2 全部合格 5 清除率 YY 0053-2008 3.5.1 全部合格 6 超滤率 YY 0053-2008 3.5.3 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第1项、第2项不予复验. 十六、立式蒸汽灭菌器 (一)检验依据 1. GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 2.GB 4793.4-2001 《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》 3. YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》 4.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 标识 GB 4793.1-2007 5.1.2 全部合格 2 电源 GB 4793.1-2007 5.1.3 全部合格 3 熔断器 GB 4793.1-2007 5.1.4 全部合格 4 端子、连接件和操作装置 GB 4793.1-2007 5.1.5 全部合格 5 开关和断路器 GB 4793.1-2007 5.1.6 全部合格 6 警告标记 GB 4793.1-2007 5.2 全部合格 7 可触及零部件的允许限值 正常条件下的值 GB 4793.1-2007 6.3.1 全部合格 8 单一故障条件下的限值 GB 4793.1-2007 6.3.2 全部合格 9 电介质强度 GB 4793.1-2007 6.8 全部合格 不予复验 10 过流保护 GB 4793.1-2007 9.5 全部合格 11 永久性连接式设备 GB 4793.1-2007 9.5.1 全部合格 12 其他设备 GB 4793.1-2007 9.5.2 全部合格 13 供应或服务的中断 GB 4793.4-2001 13.103 全部合格 该项试验时若样品损坏,将不予复验 14 安全联锁装置 YY 1007-2010 5.4 全部合格 15 定时器(若有) YY 1007-2010 5.6.5 全部合格 16 蒸汽发生器防干烧功能 YY 1007-2010 5.9.2 全部合格 该项试验时若样品损坏,将不予复验 17 温度控制 YY 1007-2010 5.10.1 全部合格 18 灭菌效果 YY 1007-2010 5.13 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)除标准中另有规定外,样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第9项电介质强度不予复验,该试验项目为破坏性. (4)表中第13、16项试验时若样品损坏,将不予复验. 十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 (一)检验依据 1、YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》 2、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 长度 YY 0461-2003 4.4 3[0,1] 注册产品标准 / 2 气流阻力 YY 0461-2003 4.5 3[0,1] 注册产品标准 / 3 弯曲气流阻力增加 YY 0461-2003 4.8 3[0,1] 注册产品标准 / 4 顺应性 YY 0461-2003 4.9 3[0,1] 注册产品标准 / 5 无菌保证 YY 0461-2003 6.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第5项不予复验. 十八、气管插管 (一)检验依据 1. YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分:常用型插管及接头》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 规格标识 YY 0337.1-2002 4.1 3[0,1] 注册产品标准 / 2 气管插管内外径 YY 0337.1-2002 4.2.1.2、4.2.1.3 3[0,1] 注册产品标准 / 3 气管插管接头尺寸 YY 0337.1-2002 4.2.2.1 3[0,1] 注册产品标准 / 4 套囊充气管尺寸及位置 YY 0337.1-2002 4.6.1 3[0,1] 注册产品标准 / 5 墨菲孔眼位置 YY 0337.1-2002 5.2 3[0,1] 注册产品标准 / 6 无菌保证 YY 0337.1-2002 6.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第6项不予复验. 十九、气管切开插管(成人) (一)检验依据 1. YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 内径 YY 0338.1-2002 4.1 3[0,1] 注册产品标准 / 2 外径 YY 0338.1-2002 4.2 3[0,1] 注册产品标准 / 3 长度 YY 0338.1-2002 4.3 3[0,1] 注册产品标准 / 4 θ角YY 0338.1-2002 4.4 3[0,1] 注册产品标准 / 5 机器端 YY 0338.1-2002 6.1(除6.1.1) 3[0,1] 注册产品标准 / 6 固定翼 YY 0338.1-2002 6.2 3[0,1] 注册产品标准 / 7 内插管 YY 0338.1-2002 6.3(除6.3.2) 3[0,1] 注册产品标准 / 8 套囊 YY 0338.1-2002 6.4(除6.4.2) 3[0,1] 注册产品标准 / 9 套囊充气管 YY 0338.1-2002 6.5 3[0,1] 注册产品标准 / 10 插管芯 YY 0338.1-2002 6.7 3[0,1] 注册产品标准 / 11 无菌保证 YY 0338.1-2002 7.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第11项不予复验. 二十、气管切开插管(儿童) (一)检验依据 1. YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管》 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 插管规格的标记 YY 0338.2-2002 4.1.1 3[0,1] 注册产品标准 / 2 外径 YY 0338.2-2002 4.2 3[0,1] 注册产品标准 / 3 长度 YY 0338.2-2002 4.3 3[0,1] 注册产品标准 / 4 小儿气管切开插管接头 YY 0338.2-2002 6.2.1、6.2.4 3[0,1] 注册产品标准 / 5 内插管 YY 0338.2-2002 6.3.1 3[0,1] 注册产品标准 / 6 固定翼 YY 0338.2-2002 6.4 3[0,1] 注册产品标准 / 7 套囊 YY 0338.2-2002 6.5(除6.5.2) 3[0,1] 注册产品标准 / 8 套囊的充气管 YY 0338.2-2002 6.6 3[0,1] 注册产品标准 / 9 插管芯 YY 0338.2-2002 6.8 3[0,1] 注册产品标准 / 10 无菌保证 YY 0338.2-2002 7.1 全部合格 不予复验 注册产品标准 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第10项不予复验. 二十一、半导体激光治疗机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4、GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》 5. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 指示灯和按钮 6.7 全部合格 3 随机文件 6.8.1 全部合格 4 使用说明书 6.8.2 全部合格 5 输入功率 7 全部合格 6 外壳和防护罩 16 全部合格 7 保护接地阻抗 18f) 全部合格 8 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 正常工作温度 9 激光准备指示器 GB9706.20-2000 32d) 全部合格 10 激光辐射发射指示器 32e) 全部合格 11 控制器件和仪表的准确性 50.2 全部合格 12 紧急激光终止器 51.101 全部合格 13 待机/准备 56.101 全部合格 14 遥控联锁连接器 GB7247.1-2001/ GB7247.1-2012 4.4 全部合格 15 钥匙控制器 4.5 全部合格 16 标记 5 全部合格 17 终端输出激光功率不稳定度 注册产品标准 / 全部合格 18 终端输出激光功率复现性 / 全部合格 19 激光波长 / 全部合格 20 激光输出功率/功率密度 / 全部合格 21 脉冲持续时间(脉冲宽度) / 全部合格 22 脉冲重复频率或脉冲间隔 / 全部合格 23 定时装置 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)对于2013年12月25日之前生产的产品,表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2001,对于2013年12月25日之后(含当天)生产的产品,表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2012. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据. 二十二、氦氖激光治疗机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》 3. GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》 4. GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》 5. GB12257-2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》 6. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 指示灯和按钮 6.7 全部合格 3 随机文件概述 6.8.1 全部合格 4 使用说明书 6.8.2 全部合格 5 输入功率 7 全部合格 6 外壳和防护罩 16 全部合格 7 保护接地阻抗 18f) 全部合格 8 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 正常工作温度 9 激光准备指示器 GB9706.20-2000 32d) 全部合格 10 激光辐射发射指示器 32e) 全部合格 11 控制器件和仪表的准确性 50.2 全部合格 12 待机/准备 56.101 全部合格 13 遥控联锁连接器 GB7247.1-2001/ GB7247.1-2012 4.4 全部合格 14 钥匙控制器 4.5 全部合格 15 2类/3A(3R)/3B标记 5.3/5.4/5.5 全部合格 16 窗口标记 5.7 全部合格 17 辐射输出和标准说明 5.8 全部合格 18 终端输出激光功率不稳定度 GB12257-2000 5.3 全部合格 19 终端输出激光功率复现性 5.4 全部合格 20 激光波长 注册产品标准 / 全部合格 21 终端激光输出功率 / 全部合格 22 定时控制装置 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)对于2013年12月25日之前生产的产品,表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2001,对于2013年12月25日之后(含当天)生产的产品,表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2012. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据. 二十三、冷光源(硬性光学内窥镜用) (一)检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》 3.YY 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》 4.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 6.3 全部合格 3 指示灯和按钮 6.7 全部合格 4 随机文件概述 6.8.1 全部合格 5 使用说明书 6.8.2 a) 全部合格 6 技术说明书 6.8.3a) 全部合格 7 输入功率 7 全部合格 8 外壳和防护罩 16 全部合格 9 保护接地阻抗 18f) 全部合格 10 功能接地端子不应当作保护接地使用 18k) 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 正常工作温度 12 面、角和边 23 全部合格 13 正常使用时的稳定性 24.1 全部合格 14 指示器 56.8 全部合格 15 识别、标记和文件 GB9706.19-2000 6 全部合格 16 使用说明书 6.8.2 aa ) 5) 全部合格 17 防护件 42.5 全部合格 18 显色指数 YY 1081-2011 (样品生产日期在2013年6月1日后(包括当天生产的产品)适用) 4.2.1 全部合格 19 相关色温 4.2 全部合格 20 红绿蓝光的辐通量比 4.2 全部合格 21 特殊光谱用途冷光源的光谱特征 4.4 全部合格 22 光照均匀性 4.3.1 全部合格 23 照度超限点 4.3.2 全部合格 24 输出总光通量 4.4.1 全部合格 25 整机噪声 注册产品标准 (样品生产日期在2013年6月1日前适用) / 全部合格 26 开关、按钮和换灯机构要求 / 全部合格 27 外观 / 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二十四、裂隙灯显微镜 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》 2. YY 0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》 3. 医疗器械注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 指示灯和按钮 6.7 全部合格 3 随机文件概述 6.8.1 全部合格 4 使用说明书 6.8.2 全部合格 5 输入功率 7 全部合格 6 外壳和防护罩 16 全部合格 7 保护接地阻抗 18f) 全部合格 8 正常工作温度下的连续漏电流 19 全部合格 9 显微镜总放大率允差 YY 0065-2007 4.1.1表1序号1 全部合格 注册标准或资料需提供总放大率标称值 10 左、右观察系统放大允差 4.1.1表1序号2 全部合格 11 变倍时物面的移动量 4.1.1表1序号4 全部合格 12 观察系统相对于照明系统的共焦误差 4.1.1表1序号6 全部合格 注册标准或资料需提供物镜数值孔径值(NA值) 13 裂隙像 4.1.1表1序号8 全部合格 14 分辨力 4.1.2 全部合格 注册标准或资料需提供物镜数值孔径值(NA值) 15 视场直径 4.1.5 全部合格 注册标准或资料需提供视场直径标称值 16 最大照度 4.1.6 全部合格 注册标准或资料需提供照度标称值 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二十五、人工晶状体 (一)检验依据 1、YY0290.1-2008《眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语》 2、YY0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及其测试方法》 3、YY0290.3-2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及其测试方法》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 光焦度 YY0290.2-2009 4.2 全部合格 注册标准提供参数 2 像质 YY0290.2-2009 4.3 全部合格 3 尺寸和允差 YY0290.3-2008 4.2 全部合格 注册标准提供参数 4 表面和材质均匀性 YY0290.3-2008 4.12 全部合格 / 5 光谱透过率 YY0290.2-2009 4.4 全部合格 注册标准提供参数 6 动态疲劳耐久性 YY0290.3-2008 4.10 全部合格 / 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 二十六、软性角膜接触镜 (一)检验依据 1.GB11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分 软性接触镜 2.GB11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分 试验用标准盐溶液 3.GB11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分 光学性能试验方法 4.GB11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分 机械性能试验方法 5.GB11417.7-2012眼科光学 接触镜 第7部分 理化性能试验方法 6 GB11417.2-1989 软性亲水接触镜及97年修改单 7.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸(总直径,中心区内曲率半径) GB11417.2-1989及97年修改单(样品生产日期在2013年12月1日前适用) 5.2.1 全部合格 注册标准 2 后顶点屈光度 5.2.2 全部合格 注册标准 3 折射率 5.1.2 全部合格 4 表面质量 5.3.6 全部合格 5 混合过渡区 5.3.7 全部合格 6 边缘 5.3.8 全部合格 7 几何尺寸(总直径,基弧半径或给定底直径的矢高) GB11417.3-2012(样品生产日期在2013年12月1日后(含当天)适用) 4.3.1 全部合格 注册标准 8 后顶焦度 4.2.2 全部合格 9 透光性能(光透过率,紫外光区要求(适用时)) 4.2.4 全部合格 注册标准 10 折射率 4.4.2.1 全部合格 注册标准 11 透氧 4.4.2.3 全部合格 注册标准 12 内在质量和表面缺陷 4.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液,若厂家声称不采用该溶液,需在注册标准中标明,并提供测试溶液,给出测试液的pH值和渗透压数据. 二十七、隐形眼镜护理液 (一)检验依据 1.GB 19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》 2.YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》 3. YY 0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》 4.YY 0719.7-2011《眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法》 5.注册产品标准 (二)检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 全部合格 2 pH值 注册产品标准 / 全部合格 3 渗透压 注册产品标准 / 全部合格 4 装量(净含量) 注册产品标准 / 全部合格 5 无菌检查 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 6 消毒效果(抗微生物活性试验)(选择大肠杆菌) 注册产品标准 / 全部合格 考察项目 7 眼刺激 注册产品标准 / 全部合格 注:(1)表中第6项"消毒效果"为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第5项"无菌检查"不予复验. (3)检验项目中"外观"、"pH值"、"渗透压"、"装量(净含量)"等四项的判定,以YY 0719.2-2009和注册产品标准为依据. (4)消毒效果只做1批,不考虑YY 0719.3-2009中的二类规范及模拟杀菌试验标准. 二十八、隐形眼镜润滑液 一.检验依据 1.YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》 2.注册产品标准 二.检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 全部合格 2 pH值 注册产品标准 / 全部合格 3 渗透压 注册产品标准 / 全部合格 4 黏度 注册产品标准 / 全部合格 5 装量(净含量) 注册产品标准 / 全部合格 6 无菌检查 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第6项"无菌检查"不予复验. 二十九、硬性角膜接触镜 (一)检验依据 1.GB11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分 硬性接触镜 2.GB11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分 试验用标准盐溶液 3.GB11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分 光学性能试验方法 4.GB11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分 机械性能试验方法 5.GB11417.7-2012眼科光学 接触镜 第7部分 理化性能试验方法 6 GB11417.1-1989 硬性亲水接触镜及97年修改单 7.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸(总直径,中心区内曲率半径) GB11417.1-1989及97年修改单(样品生产日期在2013年12月1日前适用) 5.2.2 全部合格 2 后顶点屈光度 5.2.3 全部合格 3 光透射比和光谱透射比 5.3.5 全部合格 注册标准 4 杂质和表面缺陷 5.3.1 全部合格 5 边缘形状 5.3.4 全部合格 6 后顶焦度 GB11417.2-2012(样品生产日期在2013年12月1日后(含当天)适用 4.2.2 全部合格 7 几何尺寸(总直径,基弧半径) 4.3.1 全部合格 8 透光性能(光透过率,紫外光区要求(适用时)) 4.2.5 全部合格 注册标准 9 内在质量和表面缺陷 4.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)测试溶液原则上采用GB11417.4-2012 或ISO18369中规定的溶液,若厂家声称不采用该溶液,需在注册标准中注明,,并提供测试溶液,给出测试液的pH值和渗透压数据. 三十、超声彩色血流成像系统 一、检验依据 1、YY 0767-2009 《超声彩色血流成像系统》 2、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 4、注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 彩色血流模式下探测深度 YY 0767-2009 4.2.1 全部合格 2 彩色血流图像与灰阶图像的重合性 YY 0767-2009 4.2.2 全部合格 3 血流方向识别 YY 0767-2009 4.2.3 全部合格 4 多普勒模式下探测深度 YY 0767-2009 4.3.1 全部合格 5 血流速度误差 YY 0767-2009 4.3.2 全部合格 6 取样区游标准确性 YY 0767-2009 4.3.3 全部合格 7 识别、标记和文件 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 8 输入功率 GB 9706.1-2007 7.1 全部合格 9 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007 16 全部合格 10 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 12 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 13 电源供电的中断 GB 9706.1-2007 49 全部合格 14 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008 6.1 全部合格 15 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008 6.3 全部合格 16 技术说明书 GB 9706.9-2008 6.8.3aa) 全部合格 17 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008 19 全部合格 18 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 19 声能 GB 9706.9-2008 35.3 全部合格 20 超温 GB 9706.9-2008 42.3 全部合格 21 进液 GB 9706.9-2008 44.6 全部合格 不予复验 22 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.9-2008 50.2 全部合格 23 有关安全的参数的指示 GB 9706.9-2008 51.2 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第12、18、21项不予复验,该试验项目无复现性. 三十一、超声多普勒胎儿监护仪 一、检验依据 1、YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》 2、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 4、注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 超声工作频率 YY 0449-2009 5.1 全部合格 2 胎心率测量和显示范围 YY 0449-2009 5.2 全部合格 3 胎心率测量误差 YY 0449-2009 5.3 全部合格 4 报警功能 YY 0449-2009 5.4 全部合格 5 宫缩压力测量范围 YY 0449-2009 5.5 全部合格 6 储存记录功能 YY 0449-2009 5.6 全部合格 7 识别、标记和文件 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 8 输入功率 GB 9706.1-2007 7.1 全部合格 9 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007 16 全部合格 10 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 11 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 12 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 13 电源供电的中断 GB 9706.1-2007 49 全部合格 14 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008 6.1 全部合格 15 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008 6.3 全部合格 16 技术说明书 GB 9706.9-2008 6.8.3aa) 全部合格 17 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008 19 全部合格 18 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 19 声能 GB 9706.9-2008 35.3 全部合格 20 超温 GB 9706.9-2008 42.3 全部合格 21 进液 GB 9706.9-2008 44.6 全部合格 不予复验 22 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.9-2008 50.2 全部合格 23 有关安全的参数的指示 GB 9706.9-2008 51.2 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第12、18、21项等检验项目不予以复验. 三十二、超声多普勒胎儿心率仪 一、检验依据 1、YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》 2、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 3、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》 4、注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 声工作频率 YY 0448-2009 4.1 全部合格 2 综合灵敏度 YY 0448-2009 4.2 全部合格 3 空间峰值时间峰值声压 YY 0448-2009 4.3 全部合格 4 输出超声功率 YY 0448-2009 4.4 全部合格 5 超声换能器敏感元件有效面积 YY 0448-2009 4.5 全部合格 6 识别、标记和文件 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 7 输入功率 GB 9706.1-2007 7.1 全部合格 8 外壳和防护罩 GB 9706.1-2007 16 全部合格 9 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 10 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 11 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 12 电源供电的中断 GB 9706.1-2007 49 全部合格 13 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.9-2008 6.1 全部合格 14 控制器件和仪表的标记 GB 9706.9-2008 6.3 全部合格 15 技术说明书 GB 9706.9-2008 6.8.3aa) 全部合格 16 正常工作温度下的连续漏电流 GB 9706.9-2008 19 全部合格 17 正常工作温度下的电介质强度 GB 9706.9-2008 20 全部合格 不予复验 18 声能 GB 9706.9-2008 35.3 全部合格 19 超温 GB 9706.9-2008 42.3 全部合格 20 进液 GB 9706.9-2008 44.6 全部合格 不予复验 21 控制器件和仪表的准确性 GB 9706.9-2008 50.2 全部合格 22 有关安全的参数的指示 GB 9706.9-2008 51.2 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第11、17、20项不予复验,该试验项目无复现性. 三十三、α淀粉酶检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准. (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 合格 允许复验 2 试剂空白吸光度 注册产品标准 / 合格 允许复验 3 试剂空白吸光度变化率 注册产品标准 / 合格 允许复验 4 重复性 注册产品标准 / 合格 允许复验 5 批内瓶间差(适用于干粉或冻干试剂) 注册产品标准 / 合格 允许复验 6 准确度(需标准品) 注册产品标准 / 合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 三十四、一次性使用鼻氧管 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册标准 / 5[0,1] 2 密封性 注册标准 / 5[0,1] 3 连接强度 注册标准 / 5[0,1] 4 无菌 注册标准 / 合格 不予复验 5 环氧乙烷残留量 注册标准 / 合格 不予复验 6 刺激 水 注册标准 / 合格 7 油 注册标准 / 8 单包装标志 注册标准 / 合格 考察 注:(1)表中第8项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第4、5项不予复验. 三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册标准 / 合格 允许复验 2 试剂空白吸光度 注册标准 / 合格 允许复验 3 试剂空白吸光度变化率 注册标准 / 合格 允许复验 4 批内精密度 注册标准 / 合格 允许复验 5 准确度(需标准品) 注册标准 / 合格 允许复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 (一)检验依据 1. YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》 2.注册标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 公称液体容量 YY 0314-2007 注册标准 5.1 / 5[0,1] 2 YY 0314-2007 注册标准 5.2 / 3 YY 0314-2007 注册标准 5.3 / 4 刻度标志和充装线 YY 0314-2007 注册标准 6 / 5[0,1] 5 泄漏 YY 0314-2007 注册标准 7.1 / 5[0,1] 6 荧光 YY 0314-2007 注册标准 7.3 / 5[0,1] 7 预期经受离心的采血管的结构要求 YY 0314-2007 注册标准 8.2 / 5[0,1] 8 外观 YY 0314-2007 注册标准 8.3 / 5[0,1] 9 无菌 YY 0314-2007 注册标准 9 / 合格 不予复验 10 添加剂的实际量 YY 0314-2007 注册标准 10.1 / 合格 考察项目 11 标签 YY 0314-2007 注册标准 11.4 / 合格 考察项目 12 贮存或使用的信息 YY 0314-2007 注册标准 11.5 / 合格 考察项目 13 采血管和添加剂的识别 YY 0314-2007 注册标准 12 / 合格 考察项目 注:(1)表中第10至13项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第9项不予复验,但参与判定. (4)结果按注册产品标准判定. 三十七、一次性使用滴定管式输液器 一、检验依据 1. YY 0286.2-2006《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》 2. GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》 3. 产品注册标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 GB 8368-2005 6.1 合格 2 泄漏 GB 8368-2005 6.2正压 5[0 1] 3 GB 8368-2005 6.2负压 4 拉伸强度 GB 8368-2005 6.3 5[0 1] 5 管路 GB 8368-2005 6.6透明 5[0 1] 6 GB 8368-2005 6.6长度 7 药液过滤器 GB 8368-2005 6.7应有 5[0 1] 8 GB 8368-2005 6.7滤除率 9 滴斗与滴管 GB 8368-2005 6.8观察液滴 5[0 1] 10 GB 8368-2005 6.8滴斗端部至滴斗出口 11 GB 8368-2005 6.8滴斗壁与滴管终端 12 GB 8368-2005 6.8滴重 13 GB 8368-2005 6.8有助于充注 14 流量调节器 GB 8368-2005 6.9 5[0 1] 15 输液流速 GB 8368-2005 6.10(10min) 5[0 1] 16 GB 8368-2005 6.10(40min) 17 注射件 GB 8368-2005 6.11 不参与综合判定 考察项目 18 外圆锥接头 GB 8368-2005 6.12 5[0 1] 19 设计 YY 0286.2-2006 6.2.1 5[0 1] 20 YY 0286.2-2006 6.2.2 21 YY 0286.2-2006 6.2.3 22 滴定管容量 YY 0286.2-2006 6.3 5[0 1] 23 刻度 YY 0286.2-2006 6.4.1 5[0 1] 24 YY 0286.2-2006 6.4.2 25 YY 0286.2-2006 6.4.3 26 YY 0286.2-2006 6.4.4 27 YY 0286.2-2006 6.4.5 28 还原物质(易氧化物) GB 8368-2005 7.1 全部合格 不予复验 29 浸提液紫外吸光度 GB 8368-2005 7.5 全部合格 30 环氧乙烷残留量 GB 8368-2005 7.6 全部合格 不予复验 31 无菌 GB 8368-2005 8.2 全部合格 不予复验 32 热原 GB 8368-2005 8.3 全部合格 不予复验 33 单包装 GB 8368-2005 9.1 不参与综合判定 考察项目 注:(1)表中第17项和33项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第28项、30项、31项和32项不予复验. 三十八、一次性使用机用采血器 (一)检验依据 1. YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 YY 0328-2002 5.1(10~15?m) 合格 2 YY 0328-2002 5.1(>25?m) 3 密封性 YY 0328-2002 5.2 5[0 1] 4 拉伸强度 YY 0328-2002 5.3 5[0 1] 5 针尖 YY 0328-2002 5.6.2 5[0 1] 6 夹具 YY 0328-2002 5.7 5[0 1] 7 内圆锥接头 YY 0328-2002 5.8 5[0 1] 8 还原物质 YY 0328-2002 6.1 全部合格 不予复验 9 紫外吸光度 YY 0328-2002 6.5 全部合格 10 环氧乙烷残留量 YY 0328-2002 6.6 全部合格 不予复验 11 无菌 YY 0328-2002 7.2 全部合格 不予复验 12 细菌内毒素 YY 0328-2002 7.3 全部合格 不予复验 13 单包装 YY 0328-2002 9.1 不参与综合判定 考察项目 注:(1)表中第13项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项、10项、11项和12项不予复验. 三十九、一次性使用静脉留置针 (一)检验依据 YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》 YY 0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 无菌 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.1 / 合格 不予复验 2 外表面 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.3 / 5[0,1] 3 液体泄漏 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.6.1 / 5[0,1] 4 空气泄漏 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.6.2 / 5[0,1] 5 座YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.7 为一体的内圆锥座 / 5[0,1] 6 YY 0285.1-2004 注册产品标准 4.7 符合GB/T1962.1或GB/T1962.2 / 7 外径 YY 0285.1-2004 注册产品标准 5.1 / 5[0,1] 8 有效长度 YY 0285.1-2004 注册产品标准 5.2 / 5[0,1] 9 针管材料(表面) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中6 / 5[0,1] 10 针管材料(清洁度) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中7 / 5[0,1] 11 针管材料(酸碱度) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中8 / 合格 12 针管材料(刚性) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中9 / 5[0,1] 13 针管材料(韧性) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中10 / 5[0,1] 14 针管材料(耐腐蚀性) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.1 GB 18457-2001中11 / 5[0,1] 15 导管组件 YY 0285.5-200 注册产品标准 4.4.2 / 5[0,1] 16 针尖 YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.3.2 / 5[0,1] 17 排气接头 YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.4 / 5[0,1] 18 流速 YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.4.5 / 5[0,1] 19 制造商提供的信息(单包装标志) YY 0285.5-2004 注册产品标准 4.5 / 符合标准要求 考察项目 20 紫外吸光度 注册产品标准 / 合格 21 易氧化物 注册产品标准 / 合格 不予复验 22 不挥发物 注册产品标准 / 合格 不予复验 23 环氧乙烷残留量 注册产品标准 / 合格 不予复验 24 抗弯曲性 注册产品标准 / 5[0,1] 25 微粒污染 注册产品标准 / 合格 26 阻断装置 注册产品标准 / 5[0,1] 注:(1)表中第19项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第1、21、22、23项不复验. (4)结果按注册产品标准判定. 四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 一、检验依据 GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸 长度,mm GB 7543-2006 6.1 8[1, 2] 2 宽度,mm 3 单层厚度,mm 4 不透水性 GB 7543-2006 6.2 20[1, 2] 5 无菌 GB 7543-2006 6.4 全部合格 不予复验 6 包装 GB 7543-2006 7 全部合格 考察项目 7 内包装标志 GB 7543-2006 8.2 全部合格 考察项目 8 单位包装标志 GB 7543-2006 8.3 全部合格 考察项目 注:(1)表中第6项、第7项、第8项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第5项不予复验. 四十一、一次性使用输血器 一、检验依据 1. GB 8369-2005《一次性使用输血器》 2.注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 GB 8369-2005 5.1 合格 2 泄漏 GB 8369-2005 5.2 5[0 1] 3 拉伸强度 GB 8369-2005 5.3 5[0 1] 4 瓶塞穿刺器 GB 8369-2005 5.4.1全长 5[0 1] 5 GB 8369-2005 5.4.1根部外径 6 GB 8369-2005 5.4.1 15mm处外径 7 GB 8369-2005 5.4.2 8 进气器件与瓶塞穿刺器应分离 GB 8369-2005 5.5.3 5[0 1] 9 管路 GB 8369-2005 5.6.1 5[0 1] 10 GB 8369-2005 5.6.2 11 滴斗与滴管 GB 8369-2005 5.8滴斗端部至滴斗出口 5[0 1] 12 GB 8369-2005 5.8滴管和血液及血液成分过滤器间的距离 13 GB 8369-2005 5.8滴斗壁与滴管终端 14 GB 8369-2005 5.8滴重 15 GB 8369-2005 5.8有助于充注 16 流量调节器 GB 8369-2005 5.9 5[0 1] 17 血液及血液成分的流速 GB 8369-2005 5.10(10kPa) 不参与综合判定 考察项目 18 GB 8369-2005 5.10(30kPa) 考察项目 19 外圆锥接头 GB 8369-2005 5.12 5[0 1] 20 还原物质(易氧化物) GB 8369-2005 6.1 全部合格 不予复验 21 浸提液紫外吸光度 GB 8369-2005 6.5 全部合格 22 环氧乙烷残留量 GB 8369-2005 6.6 全部合格 不予复验 23 无菌 GB 8369-2005 7.2 全部合格 不予复验 24 热原 GB 8369-2005 7.3 全部合格 不予复验 25 单包装 GB 8369-2005 8.1 不参与综合判定 考察项目 注:(1)表中第17、18项和25项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第20项、22项、23项和24项不予复验. 四十二、一次性使用输液器 重力输液式(带输液针) (一)检验依据 1. GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》 2. GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》 3. 产品注册标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 微粒污染 GB 8368-2005 6.1 合格 2 泄漏 GB 8368-2005 6.2正压 5[0 1] 3 GB 8368-2005 6.2负压 4 拉伸强度 GB 8368-2005 6.3 5[0 1] 5 管路 GB 8368-2005 6.6透明 5[0 1] 6 GB 8368-2005 6.6长度 7 药液过滤器 GB 8368-2005 6.7应有 5[0 1] 8 GB 8368-2005 6.7滤除率 9 滴斗与滴管 GB 8368-2005 6.8观察液滴 5[0 1] 10 GB 8368-2005 6.8滴斗端部至滴斗出口 11 GB 8368-2005 6.8滴斗壁与滴管终端 12 GB 8368-2005 6.8滴重 13 GB 8368-2005 6.8有助于充注 14 流量调节器 GB 8368-2005 6.9 5[0 1] 15 输液流速 GB 8368-2005 6.10(10min) 5[0 1] 16 GB 8368-2005 6.10(40min) 17 注射件 GB 8368-2005 6.11 不参与综合判定 考察项目 18 外圆锥接头 GB 8368-2005 6.12 5[0 1] 19 还原物质(易氧化物) GB 8368-2005 7.1 全部合格 不予复验 20 浸提液紫外吸光度 GB 8368-2005 7.5 全部合格 21 环氧乙烷残留量 GB 8368-2005 7.6 全部合格 不予复验 22 无菌 GB 8368-2005 8.2 全部合格 不予复验 23 热原 GB 8368-2005 83 全部合格 不予复验 24 单包装 GB 8368-2005 9.1 全部合格 25 色标 GB 18671-2009 6.1 5[0 1] 26 微粒污染 GB 18671-2009 6.2 合格 27 连接牢固度 GB 18671-2009 6.3.1 5[0 1] 28 GB 18671-2009 6.3.2管与柄 29 GB 18671-2009 6.3.2管与座 30 泄漏 GB 18671-2009 6.4 5[0 1] 31 流量 GB 18671-2009 6.5 5[0 1] 32 针尖 GB 18671-2009 6.7 5[0 1] 33 连接座 GB 18671-2009 6.9 5[0 1] 注:(1)表中第17项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第19项、21项、22项和23项不予复验. 四十三、传统型血袋 (一)检验依据 1. GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》及国家标准第1号修改单 2、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 空气含量,mL GB14232.1 5.2.1 5[0,1] 2 GB14232.1 5.2.2 3 加压排空 GB14232.1 5.3 5[0,1] 4 血样识别 GB14232.1 5.4 5[0,1] 5 采集速度,min GB14232.1 5.5 5[0,1] 6 采血管和转移管 GB14232.1 5.6.1 5[0,1] 7 GB14232.1 5.6.2 8 GB14232.1 5.6.3 9 GB14232.1 5.6.4 10 采血针 GB14232.1 5.7保护套/易去除 5[0,1] 11 GB14232.1 5.7打开痕迹 12 GB14232.1 5.7连接处拉力 13 GB14232.1 5.7抗针刺护件 14 输血插口 GB14232.1 5.8.1 5[0,1] 15 GB14232.1 5.8.2 16 悬挂 GB14232.1 5.9 5[0,1] 17 抗泄漏 GB14232.1 6.2.7 37℃试验 5[0,1] 18 GB14232.1 6.2.7 4℃试验 19 还原物质 GB14232.1 6.3.2 符合规定 不予复验 20 紫外吸收(波长230nm~360nm) GB14232.1 6.3.2 符合规定 21 醇溶出物 GB14232.1 6.3.2 符合规定 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第19、21项不予复验,但参与判定. 四十四、可吸收性止血结扎夹 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 细胞毒性 注册标准 / 符合要求 考察项目 2 化学性能 注册标准 / 符合要求 考察项目 3 使用性能 注册标准 / 5[0,1] 注:(1)表中第1、第2项为考察项目,不参与综合判定.其它项目判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 四十五、一次性使用中心静脉导管 (一)检验依据 YY 0285.1-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》 YY 0285.3-1999 《一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管》 产品注册标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外表面 YY 0285.1-2004 4.3 3[0,1] 2 液体泄漏 YY 0285.1-2004 4.6.1 3[0,1] 3 空气泄漏 YY 0285.1-2004 4.6.2 3[0,1] 4 座YY 0285.1-2004 4.7 为一体的内圆锥座 3[0,1] 5 YY 0285.1-2004 4.7 符合GB/T1962.1或GB/T1962.2 6 外径 YY 0285.1-2004 5.1 3[0,1] 考察项目 7 有效长度 YY 0285.1-2004 5.2 3[0,1] 8 尖端构形 YY 0285.3-1999 4.3 3[0,1] 9 长度标识 YY 0285.3-1999 4.4 3[0,1] 10 管腔标识 YY 0285.3-1999 4.5 3[0,1] 11 流速 YY 0285.3-1999 4.6 3[0,1] 考察项目 12 断裂力 YY 0285.3-1999 4.7.2 3[0,1] 13 制造商提供的信息 YY 0285.3-1999 4.8 应符合标准要求 考察项目 注:(1)表中第6、11、13项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 四十六、宫内节育器 (一)TCu宫内节育器 1.检验依据 GB11236-2006《TCu宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 条款路径 判定原则 备注 1 外观 GB11236 4.1 / 5(0,1) 2 定位块位移阻力 GB11236 4.4 / 5(0,1) 3 尾丝长度 GB11236 4.5 / 5(0,1) 4 节育器的连接强度 GB11236 4.6 / 5(0,1) 5 铜表面积 GB11236 4.7 / 5(0,1) 6 铜管位移阻力 GB11236 4.8 / 5(0,1) 不予复验 7 无菌 GB11236 4.12 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第6、7项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (二)OCu宫内节育器 1.检验依据 GB3156-2006《OCu宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB3156 4.2 5(0,1) 2 钢丝硬度 GB3156 4.3.1 5(0,1) 3 铜表面积 GB3156 4.3.2 5(0,1) 4 钢丝耐腐蚀性 GB3156 4.3.4 5(0,1) 5 放置器的定位块 GB3156 4.3.8 5(0,1) 6 无菌 GB3156 4.4 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第6项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (三)VCu宫内节育器 1.检验依据 GB11235-2006《VCu宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB11235 4.1 5(0,1) 2 中心丝耐腐蚀性 GB11235 4.3 5(0,1) 3 铜表面积 GB11235 4.5 5(0,1) 4 尾丝抗拉力 GB11235 4.6 5(0,1) 5 尾丝长度和外观 GB11235 4.7 5(0,1) 6 中心丝硬度 GB11235 4.8 5(0,1) 7 定位块位移阻力 GB11235 4.10 5(0,1) 8 无菌 GB11235 4.11 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (四)宫腔形宫内节育器 1.检验依据 GB11234-2006《宫腔形宫内节育器》 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 GB11234 4.1 5(0,1) 2 不锈钢丝硬度 GB11234 4.3.1 5(0,1) 3 钢丝耐腐蚀性 GB11234 4.3.5 5(0,1) 4 铜表面积 GB11234 4.3.6 5(0,1) 5 放置器的定位块 GB11234 4.3.7 5(0,1) 6 无菌 GB11234 4.4 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第6项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. (五)其他类宫内节育器 1.检验依据 注册产品标准 2.检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外观 注册产品标准 / 5(0,1) 2 铜表面积 注册产品标准 / 5(0,1) 3 放置器的定位块 注册产品标准 / 5(0,1) 4 尾丝抗拉力 注册产品标准 / 5(0,1) 5 不锈钢丝耐腐蚀性 注册产品标准 / 5(0,1) 6 钢丝硬度 注册产品标准 / 5(0,1) 7 形状记忆性能 注册产品标准 / 5(0,1) 8 吲哚美辛硅橡胶条重量 注册产品标准 / 5(0,1) 9 无菌 注册产品标准 / 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第9项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 四十七、一次性使用麻醉穿刺包 (一)检验依据 1、YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》 2、YY 0321.2-2009 《一次性使用麻醉用针》 3、YY 0321.3-2009 《一次性使用麻醉用过滤器》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 导管基本尺寸 YY 0321.1-2009 5.3.2 5(0,1) 2 导管侧孔 YY 0321.1-2009 5.3.4 5(0,1) 3 分度线颜色脱落 YY 0321.1-2009 5.3.5 5(0,1) 4 导管流量 YY 0321.1-2009 5.3.6 5(0,1) 5 导管断裂力 YY 0321.1-2009 5.3.7 5(0,1) 6 导管连接牢固度 YY 0321.1-2009 5.3.10 5(0,1) 7 导管密封性 YY 0321.1-2009 5.3.11 5(0,1) 8 环氧乙烷残留量 YY 0321.1-2009 6.4 全部合格 不予复验 9 无菌 YY 0321.1-2009 7.1 全部合格 不予复验 10 针管耐腐蚀性 YY0321.2-2009 5.2.3 5(0,1) 11 针管外观 YY0321.2-2009 5.2.4 5(0,1) 12 衬芯 YY0321.2-2009 5.3 5(0,1) 13 针尖 YY0321.2-2009 5.4.1 5(0,1) 14 连接牢固度 YY0321.2-2009 5.6 5(0,1) 15 连接正直 YY0321.2-2009 5.7 5(0,1) 16 过滤器外观 YY 0321.3-2009 5.1 5(0,1) 17 滤除率 YY 0321.3-2009 5.3 5(0,1) 18 密合性 YY 0321.3-2009 5.4 5(0,1) 19 微粒污染 YY 0321.3-2009 5.5 5(0,1) 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8、9项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 四十八、医用缝合针(线) (一)检验依据 1. YY 0043-2005《医用缝合针》 2. YY1116-2010《可吸收性外科缝线》 3. YY0167-2005《非吸收性外科缝线》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 表1:医用缝合针 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 穿刺力 YY 0043-2005 4.1.1 5[0 1] 2 切割力 YY 0043-2005 4.1.2 5[0 1] 3 弹性 YY 0043-2005 4.2.2 5[0 1] 4 韧性 YY 0043-2005 4.2.3 5[0 1] 5 针尖强度 YY 0043-2005 4.2.4 5[0 1] 6 外观 YY 0043-2005 4.3.1~4.3.4 5[0 1] 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中任一项目出现不合格时,应加倍复试.复试样品全部符合要求则视为通过,否则判为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 表2:可吸收性外科缝线、可吸收性外科缝线(带针) 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 缝线外观 YY1116-2010 4.1 5[0 1] 2 缝线抗张强度 YY1116-2010 4.3 5[0 1] 3 缝合线长度 YY1116-2010 4.5 5[0 1] 4 针线连接强度 YY1116-2010 4.4.1 5[0 1] 5 缝合针穿刺力、切割力 YY1116-2010 4.4.2 5[0 1] 6 缝合针弹性、韧性、针尖强度 YY1116-2010 4.4.2 5[0 1] 7 缝合针外观 YY1116-2010 4.4.2 5[0 1] 8 无菌 YY1116-2010 4.8 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第1至第7项中任一项目出现不合格时,应加倍复试.复试样品全部符合要求则视为通过,否则判为不合格. (3)表中第8项"无菌"不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 表3:非吸收性外科缝线、非吸收性外科缝线(带针) 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 缝线外观 YY0167-2005 4.1 5[0 1] 2 缝线抗张强度 YY0167-2005 4.3 5[0 1] 3 缝合线长度 YY0167-2005 4.6 5[0 1] 4 针线连接强度 YY0167-2005 4.4 5[0 1] 5 缝合针穿刺力、切割力 YY0167-2005 4.7 5[0 1] 6 缝合针弹性、韧性、针尖强度 YY0167-2005 4.7 5[0 1] 7 缝合针外观 YY0167-2005 4.7 5[0 1] 8 无菌 YY0167-2005 4.8 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)表中第1至第7项中任一项目出现不合格时,应加倍复试.复试样品全部符合要求则视为通过,否则判为不合格. (3)表中第8项"无菌"不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 (一)检验依据 1、YY 0497-2005 《一次性使用无菌胰岛素注射器》 2、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 注射器外套 YY 0497-2005 5.1.1 12(1,2) 2 外套卷边 YY 0497-2005 5.1.3 12(1,2) 3 外套卷边至按手距离 YY 0497-2005 5.2 12(1,2) 4 注射器的标尺、刻度容量线及量的数值 YY 0497-2005 5.4 12(1,2) 5 芯杆 YY 0497-2005 5.5 12(1,2) 6 注射器和注射针内表面 YY 0497-2005 5.6 12(1,2) 7 润滑剂 YY 0497-2005 5.7 12(1,2) 8 滑动性能 YY 0497-2005 5.8.1 12(1,2) 9 器身密合性 YY 0497-2005 5.8.2 8(0,1) 10 容量允差 YY 0497-2005 5.8.3 8(0,1) 11 酸碱度 YY 0497-2005 5.10.2 全部合格 12 无菌 YY 0497-2005 5.11.1 全部合格 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第12项不予复验. (4)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十、心脏除颤器 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 7 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 9 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 10 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 11 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 12 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 13 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 14 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 15 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 16 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 17 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 18 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 19 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 20 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 21 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.8-2009 6.1 全部合格 22 随机文件 GB 9706.8-2009 6.8 全部合格 23 隔离 GB 9706.8-2009 17 全部合格 24 人为差错 GB9706.8-2009 46 全部合格 25 工作数据的精确性 GB9706.8-2009 50 全部合格 26 危险输出的防止 GB9706.8-2009 51 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据 五十一、电动吸引器 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 6.3 全部合格 3 符号 6.4a) 全部合格 4 指示灯的颜色 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 6.7b) 全部合格 6 输入功率 7 全部合格 7 外壳的封闭性 16a) 全部合格 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 16a) 全部合格 9 顶盖安全性 16b) 全部合格 10 保护接地阻抗 18f) 全部合格 11 功能接地端子 18k) 全部合格 12 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) 19 全部合格 13 外壳及零部件刚度 21a) 全部合格 14 外壳及零部件强度 21b) 全部合格 15 面、角、边的安全性 23 全部合格 16 自动复位装置的选择 49.1 全部合格 17 电源中断后的复位 49.2 全部合格 18 与患者有导电连接的导线 56.3c) 全部合格 19 电池 56.7 全部合格 20 指示器 56.8 全部合格 21 振动和噪音 26 全部合格 22 人为差错 YY 0636.1-2008 46 全部合格 23 电源中断 49.2 全部合格 24 脚踏开关驱动力 56.11b) 全部合格 25 收集容器的入口孔 56.12 全部合格 26 由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备 59.5 全部合格 27 中负压设备 59.6 全部合格 28 低负压/低流量设备(引流) 59.7 全部合格 29 低负压设备(胸腔引流) 59.8 全部合格 30 电池驱动、可移动的吸引设备 59.10 全部合格 31 收集容器 — 概述 59.11.1 全部合格 32 过滤器 59.12 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十二、多参数监护仪 (一)检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2.GB 9706.25-2005《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》 3.YY 0668-2008《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》 4.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 5.YY 1079-2008《心电监护仪》 6.YY 0667--2008《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》 7.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 7 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 8 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 9 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 10 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 11 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 12 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 13 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 14 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 15 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 16 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 17 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 18 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 19 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 20 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 21 工频容差 YY 1079-2008 4.2.5.2 全部合格 22 漂移容差 YY 1079-2008 4.2.5.3 全部合格 23 心率的测量范围和准确度 YY 1079-2008 4.2.6 全部合格 24 频率响应 YY 1079-2008 4.2.8.8b) 全部合格 25 对除颤效应的防护和和除颤后的恢复 GB 9706.25-2005 51.101 全部合格 26 心电监护设备的非正常工作指示 GB 9706.25-2005 51.103 全部合格 27 正常使用情况下的最大袖带压 YY 0667-2008 22.4.1 全部合格 28 供电电源的中断 YY 0667-2008 49.3 全部合格 29 分辨率 YY 0670-2008 4.5.2 全部合格 30 充气源 YY 0670-2008 4.6.1 全部合格 31 设备或设备部件的外部标记 YY 0668-2008 6.1 全部合格 32 听觉报警提示的音量等级 YY 0668-2008 51.105 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据. 五十三、电子血压计 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 标识 YY 0670-2008 4.2 全部合格 2 最大袖带压 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 3 泄气 YY 0670-2008 4.4.1.2 全部合格 4 量程 YY 0670-2008 4.5.1 全部合格 5 分辨率 YY 0670-2008 4.5.2 全部合格 6 可重复性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 7 压力传感器准确性 YY 0670-2008 4.5.4 全部合格 8 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 除6.1v) 9 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 10 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 11 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 12 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 13 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 14 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 15 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 16 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 17 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 18 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 19 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 20 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 21 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 22 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 23 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 24 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 25 与患者有导电连接的导线 GB9706.1-2007 56.3c) 全部合格 26 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 27 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十四、一次性使用心电电极 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 交流电阻 注册产品标准 / N≥12 (Ac=0,Re=1) 不予复验 2 直流失调电压 注册产品标准 / N≥25 (Ac=0,Re=1) 不予复验 3 除颤过载恢复 注册产品标准 / N≥25 (Ac=0,Re=1) 不予复验 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)表中第1至3项均为破坏性检验,不予复验. 五十五、婴儿培养箱 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 11243-2008 《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 11243-2008 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 11243-2008 6.3 全部合格 3 指示灯和按钮 GB 11243-2008 6.7 全部合格 4 正常使用时的稳定性 GB 11243-2008 24.1 全部合格 24.3 全部合格 24.102 全部合格 24.104 全部合格 5 人为差错 GB 11243-2008 46.101 全部合格 46.102 全部合格 46.103 全部合格 6 供电电源的中断 GB 11243-2008 49.2 全部合格 7 皮肤温度显示 GB 11243-2008 50.103 全部合格 8 皮肤温度传感器精度 GB 11243-2008 50.104 全部合格 9 控制温度范围 GB 11243-2008 54.101 全部合格 10 婴儿温度控制的控制温度范围 GB 11243-2008 54.102 全部合格 11 皮肤温度传感器报警 GB 11243-2008 101.2 全部合格 12 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 13 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 14 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 15 指示灯的颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 16 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 17 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 18 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 19 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 20 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 21 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 22 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 23 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 24 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 25 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 26 面、角和边 GB9706.1-2007 23 全部合格 27 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 28 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 29 与患者有导电连接的导线 GB9706.1-2007 56.3c) 全部合格 30 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 31 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十六、植入式心脏起搏器 (一)检验依据 1. GB 16174.1-1996《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 包装和标志 GB16174.1-1996 4.1 全部合格 2 贮存包装 GB16174.1-1996 4.3 全部合格 3 临床医师手册 GB16174.1-1996 4.4.1 全部合格 4 登记表 GB16174.1-1996 4.4.2 全部合格 5 脉冲发生器、电极导管和适配器 GB16174.1-1996 4.6 全部合格 6 脉幅、脉宽和脉冲间期(脉冲频率)的测量 GB16174.1-1996 B2 全部合格 7 测量起搏不应期的试验方法(仅用于抑制式) GB16174.1-1996 B5.4 全部合格 8 测量房-室间期的试验方法 GB16174.1-1996 B5.5 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)适用的检验项目以注册产品标准中的规定为依据. 五十七、携带式X射线机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 随机文件齐全性 GB9706.1-2007 6.8.1 全部合格 7 使用说明书 GB9706.1-2007 6.8.2 全部合格 8 技术说明书 GB9706.1-2007 6.8.3 全部合格 9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 10 安全类型 GB9706.1-2007 14 全部合格 11 剩余电压 GB9706.1-2007 15b) 全部合格 12 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 13 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 14 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 15 控制器件的保护阻抗 GB9706.1-2007 16c) 全部合格 16 带电件防护与标记 GB9706.1-2007 16d) 全部合格 17 整机外壳安全性 GB9706.1-2007 16e) 全部合格 18 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 19 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 20 功能接地线的标记 GB9706.1-2007 18l) 全部合格 21 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 22 电介质强度(正常工作温度下) GB9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 23 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 24 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 25 搬运应力 GB9706.1-2007 21.6 全部合格 26 面、角、边的安全性 GB9706.1-2007 23 全部合格 27 可搬运性 GB9706.1-2007 24.6 全部合格 28 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 29 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 30 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007 51.4 全部合格 31 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 32 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 33 指示灯 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 34 控制器的操作部件 GB9706.1-2007 56.10 全部合格 35 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007 56.11 全部合格 36 与供电网的分断 GB9706.1-2007 57.1 全部合格 37 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007 57.6 全部合格 38 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9 全部合格 39 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007 59.3 全部合格 40 随机文件 GB9706.3-2000 6.8 全部合格 41 重复性 GB9706.3-2000 50.102.1 全部合格 42 线性 GB9706.3-2000 50.102.2 全部合格 43 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000 50.103.1 全部合格 44 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997 29.201.2 全部合格 45 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997 29.202.4 全部合格 46 光野指示器的平均照度 GB9706.12-1997 29.202.7 全部合格 47 加载状态下的泄漏辐射 GB9706.12-1997 29.204.3 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第22项不予复验,该试验项目为破坏性. 五十八、口腔X射线机 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 3. GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 4. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 3 符号 GB9706.1-2007 6.4a) 全部合格 4 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 5 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 6 随机文件齐全性 GB9706.1-2007 6.8.1 全部合格 7 使用说明书 GB9706.1-2007 6.8.2 全部合格 8 技术说明书 GB9706.1-2007 6.8.3 全部合格 9 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 10 安全类型 GB9706.1-2007 14 全部合格 11 剩余电压 GB9706.1-2007 15b) 全部合格 12 外壳的封闭性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 13 不用工具就可打开的罩和门的安全性 GB9706.1-2007 16a) 全部合格 14 顶盖安全性 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 15 控制器件的保护阻抗 GB9706.1-2007 16c) 全部合格 16 带电件防护与标记 GB9706.1-2007 16d) 全部合格 17 整机外壳安全性 GB9706.1-2007 16e) 全部合格 18 可触及部件隔离 GB9706.1-2007 17g) 全部合格 19 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f) 全部合格 20 功能接地端子 GB9706.1-2007 18k) 全部合格 21 功能接地线的标记 GB9706.1-2007 18l) 全部合格 22 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 23 电介质强度(正常工作温度下) GB9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 24 外壳及零部件刚度 GB9706.1-2007 21a) 全部合格 25 外壳及零部件强度 GB9706.1-2007 21b) 全部合格 26 搬运应力 GB9706.1-2007 21.6 全部合格 27 面、角、边的安全性 GB9706.1-2007 23 全部合格 28 设备的稳定性 GB9706.1-2007 24.1、24.3 全部合格 29 可搬运性 GB9706.1-2007 24.6 全部合格 30 应用部分表面温度 GB9706.1-2007 42.3 全部合格 31 自动复位装置的选择 GB9706.1-2007 49.1 全部合格 32 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 33 意外地选成过量的输出 GB9706.1-2007 51.4 全部合格 34 设备各部分之间的连接 GB9706.1-2007 56.3b) 全部合格 35 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 36 指示灯 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 37 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 GB9706.1-2007 56.11 全部合格 38 与供电网的分断 GB9706.1-2007 57.1 全部合格 39 网电源熔断器和过流释放器的要求 GB9706.1-2007 57.6 全部合格 40 保护接地-端子和连接的要求 GB9706.1-2007 58.1、58.2、58.7、58.8、58.9 全部合格 41 过电流和过电压保护 GB9706.1-2007 59.3 全部合格 42 随机文件 GB9706.3-2000 6.8 全部合格 43 重复性 GB9706.3-2000 50.102.1 全部合格 44 线性 GB9706.3-2000 50.102.2 全部合格 45 X射线管电压准确性 GB9706.3-2000 50.103.1 全部合格 46 X射线设备的半价层 GB9706.12-1997 29.201.2 全部合格 47 X射线设备线束的限制方法 GB9706.12-1997 29.202.4 全部合格 48 加载状态下的泄漏辐射 GB9706.12-1997 29.204.3 全部合格 49 焦点至皮肤距离 GB9706.12-1997 29.205 全部合格 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第23项不予复验,该试验项目为破坏性. 五十九、金属骨针 (一)检验依据 1. YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0345-2002 4.1 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 抗拉强度 YY 0345-2002 4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 表面缺陷 YY 0345-2002 4.4.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 4 表面粗糙度 YY 0345-2002 4.4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 外观 YY 0345-2002 4.4.3 6[0,1] / 注册产品标准 / 6 耐腐蚀性能 YY 0345-2002 4.3.2 2[0,1] 适用于不锈钢材料骨针 YY 0341-2009 注册产品标准 / 7 尺寸 YY 0345-2002 4.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 注:表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十、金属矫形用棒 (一)检验依据 1. YY 0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0120-2002 4.1 1[0,1] 注册产品标准 / 2 硬度/抗拉强度 YY 0120-2002 4.2 3[0,1] 因直型部位长度不足不能做拉伸试验的,可进行硬度试验 注册产品标准 / 3 耐腐蚀性能 YY 0120-2002 4.3 3[0,1] 适用于不锈钢材料矫形用棒 注册产品标准 / 4 表面缺陷 YY 0120-2002 4.4.1 3[0,1] 注册产品标准 / 5 表面粗糙度 YY 0120-2002 4.4.2 3[0,1] 注册产品标准 / 6 外观 YY 0120-2002 4.4.3 3[0,1] 注册产品标准 / 7 尺寸 YY 0120-2002 4.5 3[0,1] 注册产品标准 / 注:表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十一、金属矫形用钉 (一)检验依据 1.YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉 2.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0119-2002 4.1 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 硬度 YY 0119-2002 4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 耐腐蚀性能 YY 0341-2009 4.3 3[0,1] 适用于不锈钢材料矫形用钉 注册产品标准 / 4 表面缺陷 YY 0119-2008 4.4.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 表面粗糙度 YY 0119-2008 4.4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 6 外观 YY 0119-2008 4.4.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 7 尺寸 YY 0119-2008 4.6 3[0,1] / 注册产品标准 / 注:表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十二、金属接骨板 (一)检验依据 1. YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 YY 0017-2008 4.1 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 硬度 YY 0017-2008 4.2.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 表面粗糙度 YY 0017-2008 4.4.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 4 表面缺陷 YY 0017-2008 4.4.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 外观 YY 0017-2008 4.4.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 6 弯曲强度和等效弯曲刚度 YY 0017-2008 4.2.2 3[0,1] 考察项目 注册产品标准 / 7 耐腐蚀性能 YY 0017-2008 4.3 3[0,1] 适用于不锈钢材料接骨板 YY 0341-2009 注册产品标准 / 8 尺寸 YY 0017-2008 4.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 注:表中第6项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. 六十三、髋关节假体 一、检验依据 1.YY 0118-2005《髋关节假体》 2.注册产品标准 二、检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 股骨柄显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 2 股骨柄力学性能 YY 0118-2005 4.1.2c) 3[0,1] / 注册产品标准 / 3 股骨柄内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 4 股骨柄外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 5 股骨柄锥连接尺寸 注册产品标准 / 3[0,1] / 6 全髋股骨头显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 7 全髋股骨头内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 8 全髋股骨头外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 4.2.1.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 9 全髋股骨头表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 10 全髋股骨头锥连接尺寸、球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.1 4.2.4.2.1 3[0,1] / 注册产品标准 / 11 单极股骨头显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 12 单极股骨头内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 13 单极股骨头外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 4.2.1.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 14 单极股骨头表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 15 单极股骨头锥连接尺寸、球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.1 4.2.4.2.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 16 双极头显微组织 YY 0118-2005 4.1.2b) 1[0,1] / 注册产品标准 / 17 双极头内部质量 YY 0118-2005 4.1.2d) 3[0,1] / 注册产品标准 / 18 双极头外观 YY 0118-2005 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.1.3 3[0,1] / 注册产品标准 / 19 双极头表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.4 4.2.3.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 20 双极头塑料部件球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.2.4 3[0,1] / 注册产品标准 / 21 双极头塑料部件最小厚度 YY 0118-2005 4.2.4.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 22 双极头金属或陶瓷部件球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.2.5 3[0,1] / 注册产品标准 / 23 双极头聚乙烯部件形态 注册产品标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 24 塑料髋臼假体外观 YY 0118-2005 4.2.1.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 25 塑料髋臼假体表面粗糙度 YY 0118-2005 4.2.3.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 26 塑料髋臼假体球形直径、球形球度径向偏差 YY 0118-2005 4.2.4.2.2 3[0,1] / 注册产品标准 / 27 塑料髋臼假体最小厚度 YY 0118-2005 4.2.4.4 3[0,1] / 注册产品标准 / 28 塑料髋臼假体聚乙烯部件形态 注册产品标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 注:(1)表中第23、28项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十四、膝关节假体 (一)检验依据 1.YY 0502-2005《膝关节假体》 2. 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 股骨髁显微组织 YY 0502-2005 6.1.2b) 1[0,1] / 注册标准 / 2 股骨髁内部质量 YY 0502-2005 6.1.2d) 3[0,1] / 注册标准 / 3 股骨髁外观 YY 0502-2005 6.2.1.1 3[0,1] / 注册标准 / 4 股骨髁表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.1 6.2.3.3 ~6.2.3.6 3[0,1] / 注册标准 / 5 股骨髁尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 6 胫骨托显微组织 YY 0502-2005 6.1.2b) 1[0,1] / 注册标准 / 7 胫骨托内部质量 YY 0502-2005 6.1.2d) 3[0,1] / 注册标准 / 8 胫骨托外观 YY 0502-2005 6.2.1.1 3[0,1] / 注册标准 / 9 胫骨托表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.3 3[0,1] / 注册标准 / 10 胫骨托尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 11 塑料胫骨部件外观 YY 0502-2005 6.2.1.2 3[0,1] / 注册标准 / 12 塑料胫骨部件尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 13 塑料胫骨部件表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.2 6.2.3.7 3[0,1] / 注册标准 / 14 塑料胫骨部件聚乙烯部件厚度 YY 0502-2005 6.2.4.2 3[0,1] / 注册标准 / 15 塑料胫骨部件聚乙烯形态 注册标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 16 髌骨部件外观 YY 0502-2005 6.2.1.2 3[0,1] / 注册标准 / 17 髌骨部件尺寸 YY 0502-2005 6.2.4.1 3[0,1] / 注册标准 / 18 髌骨部件表面粗糙度 YY 0502-2005 6.2.3.2 3[0,1] / 注册标准 / 19 髌骨部件聚乙烯形态 注册标准 / 不参与综合判定 按YY/T 0772.5-2009考察 注:(1)表中第15、19项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十五、人工心脏瓣膜 (一)检验依据 1. GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜 2. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 静态前向流 GB 12279-2008 6.3 3[0,1] 注册产品标准 / 2 稳态泄漏 GB 12279-2008 6.4 3[0,1] 注册产品标准 / 3 脉动流试验 GB 12279-2008 6.5 不参与综合判定 考察项目 注册产品标准 / 4 尺寸 注册产品标准 3[0,1] 注:(1)表中第3项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十六、血管支架 (一)检验依据 1.YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架 2.YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求 3.YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 4.YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 5.YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 6.YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 尺寸 注册产品标准 / 3[0,1] / 2 球囊扩张型支架的回缩 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于球囊扩张型支架 3 植入物空白表面积 注册产品标准 / 3[0,1] / 4 球囊额定疲劳 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于球囊扩张型支架 5 输送系统断裂力 注册产品标准 / 3[0,1] / 6 输送系统泄漏 注册产品标准 / 3[0,1] / 7 抗挤压性能 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于球囊扩张型支架 8 径向支撑力 注册产品标准 / 3[0,1] 适用于自扩张型支架 9 耐腐蚀性能 注册产品标准 / 2[0,1] 考察项目 注:(1)表中第9项为考察项目,不参与综合判定.其它任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十七、椎间融合器 (一)检验依据 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 显微组织 注册产品标准 / 1[0,1] 2 硬度 注册产品标准 / 3[0,1] 3 尺寸 注册产品标准 / 3[0,1] 4 表面粗糙度 注册产品标准 / 3[0,1] 注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)产品在检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. 六十八、高电位治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0649-2008 《高电位治疗设备》 3. 注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件 GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 输出电压 YY0649-2008 4.3 全部合格 15 输出频率 YY0649-2008 4.4 全部合格 16 输出电压稳定性 YY0649-2008 4.5 全部合格 17 短路电流 YY0649-2008 4.6 全部合格 18 输出过流保护 YY0649-2008 4.7 全部合格 19 功能 YY0649-2008 4.8 全部合格 20 外部标记 YY0649-2008 4.9.2.2 全部合格 21 使用说明书 YY0649-2008 4.9.2.3 全部合格 22 技术说明书 YY0649-2008 4.9.2.4 全部合格 23 供电电源中断 YY0649-2008 4.9.2.8 全部合格 24 危险输出的防止 YY0649-2008 4.9.2.9 全部合格 25 元器件及组件 YY0649-2008 4.9.2.11 全部合格 26 结构和布线 YY0649-2008 4.9.2.12 全部合格 注:(1)表中任意一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. 六十九、红外治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY0323-2008 《红外治疗设备》 3、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯及按钮颜色 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件 GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 外部标记 YY0323-2008 6.1 全部合格 15 控制器和仪表的标记 YY0323-2008 6.3 全部合格 16 随机文件 YY0323-2008 6.8.2 6.8.3 全部合格 17 工作数据准确性 YY0323-2008 50 全部合格 18 危险输出的防止 YY0323-2008 51 全部合格 注:(1)表中任何一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. 七十、微波治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. GB9706.6-2007《医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求》 3、YY0838-2011《微波热凝设备》 4、注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记(一) GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯及按钮颜色 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件(二) GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 外部标记(二) GB 9706.6-2007 6.1 全部合格 15 随机文件(二) GB 9706.6-2007 6.8 全部合格 16 微波辐射(一) GB 9706.6-2007 31 全部合格 17 工作数据准确性 GB 9706.6-2007 50 全部合格 18 不正确输出的防止 GB 9706.6-2007 51 全部合格 19 工作频率 YY 0838-2011 5.2 全部合格 20 输出功率 YY 0838-2011 5.3 全部合格 21 功率调节 YY 0838-2011 5.5 全部合格 22 外部标记(三) YY 0838-2011 5.12.3 全部合格 23 随机文件(三) YY 0838-2011 5.12.5 全部合格 24 B型、BF型和CF型应用部分 YY 0838-2011 5.12.8 全部合格 25 微波辐射(二) YY 0838-2011 5.12.11 全部合格 26 控制器件和仪表的标记 YY 0838-2011 5.12.13 全部合格 27 控制器件和仪表的准确度 YY 0838-2011 5.12.14 全部合格 28 有关安全参数的指示 YY 0838-2011 5.12.15 全部合格 注:(1)表中任意一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验. (4)生产日期界定为2013年6月1日之前生产的样品不进行YY 0838-2011标准涉及抽验项目的检测. 七十一、中频治疗设备 (一)检验依据 1. GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 2. YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》 3.注册产品标准 (二)检验项目及综合判定原则 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB 9706.1-2007 6.1 全部合格 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007 6.3 全部合格 3 指示灯及按钮颜色 GB 9706.1-2007 6.7 全部合格 4 随机文件 GB 9706.1-2007 6.8 全部合格 5 输入功率 GB 9706.1-2007 7 全部合格 6 保护接地、功能接地和电位均衡 GB 9706.1-2007 18 全部合格 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007 19 全部合格 8 正常工作温度下电介质强度 GB 9706.1-2007 20 全部合格 不予复验 9 面、角和边 GB 9706.1-2007 23 全部合格 10 正常使用时的稳定性 GB 9706.1-2007 24 全部合格 11 指示器 GB 9706.1-2007 56.8 全部合格 12 与供电网的分断 GB 9706.1-2007 57.1 全部合格 13 网电源连接器和设备电源输入插口等 GB 9706.1-2007 57.2 全部合格 14 外部标记 YY 0607-2007 6.1 全部合格 15 随机文件 YY 0607-2007 6.8 全部合格 16 人为差错 YY 0607-2007 46.101 全部合格 17 工作数据准确性 YY 0607-2007 50 全部合格 18 电源电压波动 YY 0607-2007 51.101 全部合格 19 输出闭锁 YY 0607-2007 51.102 全部合格 20 输出指示 YY 0607-2007 51.103 全部合格 21 输出参数限制 YY 0607-2007 51.104 全部合格 注:(1)表中任意一项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格. (2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格. (3)第8项不予复验.