化学物质の初期リスク评価书 Ver. 1.0 No. 13
1,4-ジオキサン 1,4-Dioxane 化学物质排出把握管理促进法政令号番号:1-113 CAS 登录番号: 123-91-1
2005 年 5 月 新エネルギー·产业技术総合开発机构 委托先 委托先 财団法人化学物质评価研究机构 制品评価技术基盘机构
独立行政法人
序 目的
文
「化学物质の初期リスク评価书」は,独立行政法人 新エネルギー·产业技术开発机构から委 托された化学物质総合评価管理プログラムの一环である「化学物质のリスク评価及びリスク评 価手法の开発」プロジェクトの成果である.このプロジェクトは, 「特定化学物质の环境への排 出量の把握等及び管理の改善の促进に関する法律」 (化学物质排出把握管理促进法) の対象化 学物质を中心に有害性情报, 排出量等の暴露情报など, リスク评価のための基础データを収集· 整备するとともに,これらを利用したリスク评価手法を开発し,评価するものである. 「化学物质の初期リスク评価书」では,环境中の生物及びヒト健康に対する化学物质のリス クについてスクリーニング评価を行い,その结果,环境中の生物あるいはヒト健康に悪影响を 及ぼすことが示唆されると判断された场合は,その化学物质に対して更に详细な调査,解析及 び评価等の必要とされる行动の提案を行うことを目的とする. 初期リスク评価の対象 化学物质排出把握管理促进法第一种指定化学物质のうち,生产量,环境への排出量及び有害 性情报などを基に选択した化学物质を初期リスク评価の対象とする.环境中の生物への影响に ついては,有害性评価手法が国际的に整えられている水生生物を対象とする.ヒト健康への影 响については,我が国の住民を対象とし,职业上の暴露は考虑しない. 公表までの过程 财団法人 化学物质评価研究机构及び独立行政法人 制品评価技术基盘机构が共同して评価书 案を作成し,有害性评価 (环境中の生物への影响及びヒト健康への影响) については外部の有 识者によるレビューを受け,その后,経済产业省化学物质审议会管理部会·审査部会安全评価 管理小委员会の审议,承认を得ている.また,暴露评価及びリスク评価については独立行政法 人 产业技术総合研究所によるレビューを受けている. 本评価书は, これらの过程を経て公表し ている.
初期リスク评価书 Ver. 0.1
有害性评価 レビュー
暴露评価
リスク评価
レビュー 暴露评価 リスク评価
初期リスク评価书 Ver. 0.4 (原案)
有害性评価 経済产业省 委员会 审议·承认
初期リスク评価书 Ver. 1.0 (公表版)
有害性评価
暴露评価
リスク评価
なお,本评価书の作成に関する手法及び基准は「化学物质の初期リスク评価指针 Ver. 1.0」及 び「作成マニュアル Ver. 1.0」として,ホームページ (http://www.nite.go.jp/) にて公开されてい る. -ii-
要
约
1,4-ジオキサンには,抽出,反応用溶剤や塩素系溶剤の安定剤等の用途がある.化学物质排 出把握管理促进法に基づく「平成 13 年度届出排出量及び移动量并びに届出外排出量の集计结 果」によると,1,4-ジオキサンの届出排出·移动量は,2001 年度 1 年间に全国で,大気に 160 トン,公共用水域に 23 トン,廃弃物として 2,368 トン,下水道に 13 トン移动している.土壌 への排出はない. また届出外排出量としては対象业种の届出外事业者から 73 トン, 非対象业种, 家庭,移动体からの排出量は推计されていない. 环境中の生物に対する暴露マージンと初期リスク评価: 1,4-ジオキサンの河川水中浓度は,环 境庁及び化学物质评価研究机构において测定されており, 化学物质评価研究机构における 2001 年度の多摩川,利根川,荒川,淀川及び筑后川における测定结果では,AA-C 类型水域におけ る测定値の 95 パーセンタイルは 2.9μg/L であった.そこで,环境中の水生生物に対するリス クを评価する推定环境浓度 (EEC) として, 2.9μg/L を采用した. 水生生物に対して最も强い有 害性を示すデータとして,藻类であるセレナストラムに対する生长阻害を指标とした 72 时间 NOEC の 580 mg/L を采用した.暴露マージン (MOE) は 200,000 であり,本评価における不确 実系数积 10 より大きく,现时点では,1,4-ジオキサンが环境中の水生生物に悪影响を及ぼすこ とはないと判断する. ヒト健康に対する暴露マージンと初期リスク评価: 大気 (0.14μg/m3),饮料水 (1.8μg/L), 食物 (鱼类: 3.0μg/kg (推定値)) を経由したヒトの体重 1 kg あたりの 1 日摂取量を吸入, 経口そ れぞれの経路として 0.056 及び 0.080μg/kg/日と推定した.1,4-ジオキサンのヒトにおける定量 的な健康影响データは得られていないため,ヒト健康への影响のリスク评価には长期の动物试 験データを用いた.吸入経路では,调査した范囲では影响を适切に评価できる试験结果は得ら れなかった.経口経路では,ラットの 2 年间の饮水投与试験の肝细胞の変性と壊死,肝细胞过 形成,尿细管上皮の変性及び再生を指标とした NOAEL 0.01% (9.6 mg/kg/日相当) を采用した. また,1,4-ジオキサンは遗伝毒性试験の结果から遗伝毒性を示さないと判断した.発がん性に ついては,マウス及びラットに発がん性を示し,IARC では 2B に分类されている.本评価书で は F344 ラットに 104 周间経口 (饮水) 投与した実験の肝细胞腺肿の発生率の増加を指标とした NOAEL 200 ppm (雄: 26 mg/kg/日, 雌: 29 mg/kg/日相当) を采用した.1,4-ジオキサンの経口経路 の MOE 120,000 は, ヒト健康に対する评価に用いた毒性试験结果の不确実系数积 100 よりも大 きく,また,全経路の MOE 69,000 も不确実系数积 100 より大きいため,1,4-ジオキサンは,现 时点ではヒト健康に悪影响を及ぼすことはないと判断する.なお,発がん性に対する MOE 190,000 も不确実系数积 1,000 よりも大きく, 现时点ではヒト健康に悪影响を及ぼすことはない と判断する. 1,4-ジオキサンは,経口経路からの摂取量と同等の量を吸入経路から摂取されているが,信 頼性のある吸入暴露试験データが得られなかったこと,また,消费者暴露として経皮暴露が考 えられることから,吸入暴露及び経皮暴露による毒性试験データの取得が重要である.これら の试験データが得られた时点で,再度初期リスク评価を行う必要がある. -iii-

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