核准日期:****年**月**日
甘露聚糖肽片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称:甘露聚糖肽片 英文名称:Mannatide tablets 汉语拼音:Ganlujutangtai Pian 【成份】 本品主要成份为α-甘露聚糖肽. 【性状】 本品为类白色片. 【适应症】 免疫增强剂. 用于治疗免疫机能低下导致的各种疾病; 可用于治疗各种病毒, 致病菌感染; 可治疗反复呼吸感染, 慢性支气管炎; 可用于治疗再生障碍性贫血, 具有升白细胞和血小板作用.可用于治疗各种肿瘤,与化疗,放疗联合治疗肺癌, 肝癌,胃癌,肠癌,食道癌,鼻咽癌,乳腺癌,白血病等各种肿瘤,有减毒增效 作用,在术中,术后用药,可降低复发率,转移率,还用于治疗胸腔,腹腔积液 和改善姑息患者生存质量延长生存时间. 【规格】 5mg 【用法用量】 口服,一次 5~10mg(1～2 片) ,一日 3 次,一月一疗程,儿童用量酌减或 遵医嘱. 【不良反应】 少数患者有一过性发热,偶见皮疹. 【禁忌】 风湿性心脏病患者禁用. 【注意事项】 过敏性体质者慎用.本品注射液曾有严重过敏反应报道. 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确. 【儿童用药】 本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用. 【老年用药】
本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用. 【药物相互作用】 尚不明确. 【药物过量】 尚不明确. 【药理毒理】 1,药理作用 药理实验证明,它能在动物体外抑制 S-180 肉瘤,艾氏腹水癌和人舌鳞状细 胞癌 Tca8113 等细胞株的 DNA 和 RNA 的合成和葡萄糖代谢; 在动物体内能抑制艾 氏腹水癌和 S-180 肉瘤,HePA 肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率 63%) ,能提升外周白 细胞,增强网状内皮系统吞噬功能,活化巨噬细胞及淋巴细胞,诱导胸腺淋巴细 胞产生活性物质,改善和增强机体免疫功能和应激能力.本品注入人体后,具有 激活吞噬细胞,NK 细胞,T.B 细胞亚群作用;有诱生干扰素和白介素等作用.可 使肿瘤细胞,病毒等染色体断裂,使之凋亡,可诱生多种效应细胞和细胞因子产 生"细胞因子鸡尾酒"效应,广谱杀灭病毒,致病菌以及广谱诱导瘤细胞凋亡. 2,非临床毒理研究 本品没有致癌性,生殖毒性,遗传毒性和长期毒性. 采用 Bliss 法静脉注射于昆明种小白鼠,一次给药,剂量为 675.3～ 4018.0mg/kg,观察七天,测得 LD50 为 1707.0mg/kg;腹腔注射于昆明种小白鼠, 一次给药, 剂量为 6097.5～11687.5mg/kg, 观察七天, 测得 LD50 为 8041.2mg/kg. 【药代动力学】 本品吸收快而完全,吸收后可被机体利用,参与机体的代谢活动. 【贮藏】 密封,在阴凉处(不超过 20℃)保存. 【包装】 PVC 铝塑包装, 12 片/板/盒. 【有效期】 24 个月 【执行标准】 WS1-XG-055-2000 【批准文号】 国药准字 H20003845 【生产企业】 企业名称:北京赛而生物药业有限公司 生产地址:北京市大兴工业开发区科苑路 35 号 邮政编码:102600 电话号码: (010)67625303 传真号码: (010)87675305