医学实验室质量和能力认可准则 - 中国合格评定国家认可委员会

下载该文档文档格式：PDF 更新时间：2011-11-30 下载次数：0 点击次数：1

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医学实验室质量和能力认可准则

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sgh

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1 范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 2 规范性引用文件下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001－2000（ISO9001：2000）质量管理体系要求 GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1）利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005）检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义下述的术语和定义适用于本准则： 3.1 认可 accreditation 权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。[VIM：1993，定义3.5] 3.3 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 参考值分布的95％中心区间。注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。 3.4 检验 examination 旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.5 实验室能力 laboratory capability