2005年版《中国药典》抗生素
品种高效液相色谱法的增修订情况简介
余立(北京药检所)
一, 概述
2005年版《中国药典》中收载的抗生素品种共有284个,其中
使用了HPLC法的品种有205个,约占70%.用于检测的项目有:鉴
别,有关物质检查,组分测定,含量均匀度和含量测定.
与2000年版《中国药典》相比,2005年版《中国药典》抗生素
品种对HPLC法的使用在应用范围上有所扩大.2005年版《中国药
典》抗生素品种中有41个2000年版《中国药典》原有品种在鉴别项
中增加了HPLC法,替代了原来专属性不强的项目,有效减少了不同
药品具有相同鉴别反应现象的几率.
比如:
红霉素 硫酸显色→HPLC
青霉素钠,钾 酶灭活→HPLC
1
依诺沙星 丙二酸+醋酐显色→HPLC
绝大多数新增品种在鉴别项中选用了HPLC法,如新增的沙星和
头孢类品种.
有39个2000年版《中国药典》原有品种将含量测定方法由微生
物效价检定法,UV法,电位滴定法等专属性不强的方法改用了HPLC
法,使降解产物,辅料不再干扰对主成分的测定,高科技造假物也不
能鱼目混珠了.同时对于某些品种也简化了实验操作,缩短了检验时
限,降低了对实验者操作技能的要求.
比如:
克拉霉素,罗红霉素由微生物效价→HPLC
甲砜霉素/肠溶片/胶囊由电位滴定法→HPLC
氯霉素/滴耳液由UV→HPLC
大多数的新增品种在含量测定中选用了HPLC法,如:几乎所有的新
增喹诺酮类和头孢类品种.
2005年版《中国药典》抗生素品种中有61个原有品种用HPLC
法增订了有关物质,其中有22个品种是从原来量加和较为困难的
TLC法转用HPLC法的,还有30个增订品种的有关物质检查项选用
2
了HPLC法
另外,2005年版《中国药典》抗生素品种中有15个品种的组分
测定采用了HPLC法.
二,色谱系统适用性试验的变化趋势
HPLC法虽然是药物分析中定性,定量的一个很好的方法,但是
色谱系统的有效性是其能否圆满完成使命的保证.色谱系统的有效性
通常是通过系统适用性试验来检验的.在以往HPLC法的标准制订和

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