超灵活?KTAready自动工业层析系统:从中试到规模放大

下载该文档文档格式：PDF 更新时间：2011-09-15 下载次数：0 点击次数：1

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超灵活?KTAready自动工业层析系统:从中试到规模放大

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to establish and validate cleani GE Healthcare Data file 28-9159-86AA 工业层析系统超灵活?KTAready自动工业层析系统:从中试到规模放大 ?KTAready是专为药物临床早期生产和工艺规模放大而设计的工业层析系统（图1）。该系统使用可随时更换的预先经消毒灭菌的一次性流路进行操作，也可以作为普通工业层析系统通过在位清洗而重复使用流路，通过配合高流速管路或低流速管路组件，?KTAready层析系统可以实现从50ml/min到510L/hr的超宽流速范围，涵盖从 70mm~450mm内径的层析柱，灵活用于不同规模的生产纯化。 ?KTAready系统的优势在于：1，超宽的流速范围50ml/ min~510L/hr。2，通过快速更换无菌管路，可以有效减少不同产品和不同批次生产之间的系统清洗，避免了在位清洗(CIP) 方法的开发和繁冗的清洗验证 (Validation)。3，同一 ?KTAready系统可以通过快速更换管路用于不同项目或不同产品的生产，配合ReadyToProcess预装即用型层析柱，可彻底消除不同生物制品间交叉污染的风险。 ?KTAready系统完全生物兼容性，卫生级的设计符合临床 I-III期药物开发以及大规模药物生产的所有GLP和cGMP法规要求。?KTAready系统采用UNICORN软件进行自动控制，系统包括完整的系统流路、层析柱安装指南和系统验证支持文件。 ?KTAready自动层析系统具有以下优势：超宽的流速范围涵盖从中试到放大生产的不同规模， ? 经济灵活无菌流路更换简单快速，避免了系统清洗方法的开 ? 发，快速满足清洁验证的需要操作步骤更加简单，提高生产效率，具有更好的经济 ? 性。减少不同产品和批次间的等待周期，提高厂房和设备利用率彻底消除不同产品和批次之间的交叉污染风险 ? 在UNICORN同一平台上实现成功的工艺放大 ?

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