《医疗知情同意书参考指南》
中国医院协会 二 0 一 0 年九月
医协会发[2010]25号
在关于中国医院协会会员医院中推行 “医疗知情同意书参考指南”的通知
各会员医院：
自 2010 年 7 月 1 日起， 《侵权责任法》正式实施，其中第 55 条明 确规定了尊重 知情权为医务人员的义务。中国医院协会作为医院 的行业组织，为规范医务人员的告知行为与告知内容，加强依法行医 的自律性，维护 的知情同意权，有效促进医患之间的沟通和信任， 减少医患纠纷，构建和谐社会。我会在中国医院协会医疗法制专业委 员会承担卫生部医政司的课题基础上多 织医、法各界的专家学者 和患者，在深入研究的基础上，通过试点反复修改，最终制定了“医 疗知情同意书参考指南” ，现将该指南发给你们，望结合本院具体实际 情况参考本指南制定你院的知情同意书，在实践中不断总结不断完善， 创建具有中国特色的医 通模式。 中国医院协会 二〇一〇年十月十七
抄报：卫生部办公厅、政策法规司、医政司 抄送：各省、自治区、直辖市医院协（学）会 中国医院协会 2010年10月17日印发 共印 2000 份
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前
言
近年来，医患纠纷已成为社会关注的焦点，医 盾突出，不仅 严重的干扰了医院 的诊疗秩序，同时也成为影响社会和谐不稳定 的因素之一。根据最高人民法院对医疗损害赔偿纠纷一审案件的统计 数据显示，医疗纠纷案件 2007 年收案 11009 件，2009 年收案 16448 件；根据卫生部医管司的统计，2004 年全国首次在医学会鉴定的医疗 案件有 9089 件，2008 年首次鉴定数为 10929 件，可见医患纠纷的数量 呈逐年增加的趋势。 北京市华卫律师事务所 的医疗纠纷案件中，90%以上的患方在 诉讼中均提及医院告知不完善的问题，很多纠纷是由于医患之间沟通 不够造成的；在医疗事故鉴定中，90%以上的患方都提及告知不足的问 题；在法院判决书中，多有因告知不足和病历书写缺陷的存在而判定 医院承担赔偿 。在我们的调研中发现，各地区、各级别医院的手 术知情同意书、名称、制式、告知内容皆不统一，也不完善，甚至存 在许多不规范、不合法的问题，医疗知情同意书作为诉讼的重要凭证， 应在法律框架内酌情修改，尽量完善。 2010 年 7 月 1 日实施的《侵权责任法》 ，其中第 55 条明确规定了 医务人员的告知内容以及尊重患者知情权为医务人员的义务。中国医 院协会作为医院的行业组织，为帮助各医院规范医务人员的告知行为 与告知内容，实现 的知情同意权，有效促进医患之间的沟通，特 组织各界专家探讨，参考国内 26 家医院以及韩国、美国、澳大利亚的 各种知情同意文本，草拟了医疗知情同意样本，并广泛征求社会各界
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意见，包括法律界、人大立法相关人员、司法部门、卫生行政部门、 鉴定机构、社会学者、医疗机构管理人员、医护人员以及患者等，在 此基础上最终制作出《医疗知情同意书参考指南》 ，供各医院参考。临 床医疗知情同意书样本是在收集 26 家医院实践中告知的治疗风险等资 料的基础上，套入医疗知情同意书模板制作的，希望对各医院在知情 同意告知方面提供一定的帮助。 由于医院的性质、级别、地域、专业、分科有较大差别，我们将 《门诊告知》《住院告知》的一般性公共信息类、特殊检查、特殊治 、 疗和手术知情同意书的框架和模板推出，供全国会员单位参考适用， 希望在今后的医疗实践中，各单位根据本单位具体情况不断修改、不 断完善。我们深知医务工作者工作任 忙，时间宝贵，力求制作的 模板在告知内容上尽量全面，在符合法律证据要求的情况下，尽量简 化、实用，意在提高广大医务人员主动、全面告知的自律性，规范医 疗活动中的诊疗行为，采用人性化的告知语言，尊重患者的知情权、 选择权和隐私权，确实维护医患双方合法权益。由于水平有限，还存 在一些争论问题，不足之处，恳请全国会员单位和医、法、患各界朋 友批评指 在此特别感谢卫生部医政司、法规司的重要指导，特别感谢国务 院法规处及法律界相关领导、法官、专家、学者、记者、患者和试点 医院、支持单位以及社会各界给与的支持、帮助。
中国医院协会医疗法制专业委员会课题组 二 0 一 0 年九月二十九日
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目
录
一、 《医疗知情同意书参考指南》框架................................................. 6 二、 医疗知情同意书模版......................................................................... 7 1． 手术知情同意书模版..................................................................... 7 2． 特殊检查知情同意书模板............................................................. 9 3． 特殊治疗知情同意书模板........................................................... 11 三、 医疗知情同意书模板使用说明....................................................... 13 1． 关于医疗知情同意书模板的名称............................................... 13 2． 关于知情同意书模板应囊括的告知内容................................... 13 3． 具体条款使用说明....................................................................... 14 4. 五个医疗知情同意书参考样本................................................... 18 四、 医疗服务公共信息告知类参考样本............................................... 32 1． 医疗服务公共信息告知类参考样本框架................................... 32 2． 医疗服务公共信息告知类参考样本........................................... 33 五、 医疗服务公共信息告知类参考样本使用说明............................... 53 1． 医疗服务公共信息告知类参考样本的制定原则....................... 53 2． 医疗服务公共信息告知类参考样本的使用说明....................... 53 六、 临床分科知情同意书部分参考样本目录....................................... 58 七、 临床分科知情同意书部分参考样本目录使用说明....................... 69

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