甲硝唑片说明书 【药品名称】 通 用 名:甲硝唑片 英 文 名:Metronidazole Tablets 汉语拼音:Jiaxiaozuo Pian 本品主要成份为甲硝唑;化学名称为:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇. 其化学结构式为:
分子式:C6H9N3O3 分子量:171.16 【性 状】 本品为白色或类白色片. 【药理毒理】 本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应,使原虫氮链发生断 裂.体外试验证明,药物浓度为 1~2mg/L 时,溶组织阿米巴于 6 ~20 小时即可发 生形态改变,24 小时内全部被杀灭,浓度为 0.2mg/L 的,72 小时内可杀死溶组 织阿米巴. 本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明. 甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用, 它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗 厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长,繁殖,最 终致细菌死亡.对某些动物有致癌作用. 【药代动力学】 口服或直肠给药后能迅速而完全吸收,蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组 织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液,胎盘,胆汁, 乳汁,羊水,精液,尿液,脓液和脑脊液中.有报道,药物在胎盘,乳汁,胆汁 的浓度与血药浓度相似.健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的 43%.少数 脑脓肿患者,每日服用 1.2~1.8g 后,脓液的药浓度(34~45mg/L)高于同期的血 药浓度(11~35mg/L).耳内感染后其脓液内的药物浓度在 8.5 mg/L 以上.口服 后 1~2 小时血药浓度达高峰, 有效浓度能维持 12 小时. 口服 0.25g, 0.4g, 0.5g , 2g 后的血药浓度分别为 6,9,12,40 mg/L.本品经肾排出 60~80%,约 20%的原 形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结 合物)形式由尿排出,10%随粪便排出,14%从皮肤排泄. 【适 应 症】 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿,胸膜阿米巴病等).还可用于 治疗阴道滴虫病,小袋虫病和皮肤利什曼病,麦地那龙线虫感染等.目前还广泛 用于厌氧菌感染的治疗. 【用法用量】 1,成人常用量:①肠道阿米巴病,一次 0.4~0.6g(2～3 片),一日 3 次,疗程 7 日;肠道外阿米巴病,一次 0.6~0.8g(3～4 片),一日 3 次,疗程 20 日.② 贾第虫病,一次 0.4g(2 片),一日 3 次,疗程 5~10 日.③麦地那龙线虫病, 一次 0.2g(1 片),每日 3 次,疗程 7 日.④小袋虫病,一次 0.2g(1 片),一
日 2 次,疗程 5 日.⑤皮肤利什曼病,一次 0.2g(1 片),一日 4 次,疗程 10 日.间隔 10 日后重复一疗程.⑥滴虫病,一次 0.2g(1 片),一日 4 次,疗程 7 日;可同时用栓剂,每晚 0.5g 置入阴道内,连用 7~10 日.⑦厌氧菌感染,口 服每日 0.6~1.2g(3～6 片),分 3 次服,7~10 日为一疗程. 2,小儿常用量:①阿米巴病,每日按体重 35~50mg/kg,分 3 次口服,10 日为一 疗程.②贾第虫病,每日按体重 15~25mg/kg,分 3 次口服,连服 10 日;治疗麦 地那龙线虫病,小袋虫病,滴虫病的剂量同贾第虫病.③厌氧菌感染,口服每日 按体重 20~50mg/kg. 【不良反应】 15~30%病例出现不良反应, 以消化道反应最为常见, 包括恶心, 呕吐, 食欲不振, 腹部绞痛,一般不影响治疗;神经系统症状有头痛,眩晕,偶有感觉异常,肢体 麻木,共济失调,多发性神经炎等,大剂量可致抽搐.少数病例发生荨麻疹,潮 红,瘙痒,膀胱炎,排尿困难,口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药 后自行恢复. 【禁 忌】 有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用. 【注意事项】 (1)对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色. (2)原有肝脏疾患者剂量应减少.出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应 停药.重复一个疗程之前,应做白细胞计数.厌氧菌感染合并肾功能衰竭者, 给药间隔时间应由 8 小时延长至 12 小时. (3)本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛,呕吐,头 痛等症状. 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用. 【药物相互作用】 本品能增强华法林等抗凝药物的作用. 与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫 的作用. 【药物过量】 大剂量可致抽搐. 【规 格】 0.2g 【贮 藏】 遮光,密封保存. 【包 装】 100 片/瓶,塑料瓶包装 【有 效 期】 二年 【批准文号】 国药准字 H37021430 【生产企业】 企业名称:山东康威药业有限公司 地 址:山东省文登市苘山正气路 3 号 邮 编:264414

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