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第员园圆愿期
本报讯怨月愿日下午袁集团在医药大厦召开怨月份科技开发管理联席会暨产品规划研讨会遥会议由集团副总裁杨苏鸣主持遥集团技质部相关负责人以及集团中央研究院尧五大事业部尧上医股份和中西股份的技术负责人出席了会议遥这次联席会讨论的主要内容是集团科研体制和机制尧产品研发的方向和核心能力尧陨酝杂前员园园位的中药和生化药开发的可行性尧国家野重大新药创制冶科技重大专项协调申报的讨论和沟通遥与会者对集团内部近几年科研体制作了回顾袁认为院在科研体制方面袁不一定要成立独立的研发公司袁研发在公司内部的技术中心或研究所也可以袁不论何种体制袁只要科技部门有较充分的人权和财权袁能提高工作效率曰在机制方面袁要有一定的激励机制和奖惩办法袁要调动员工的主观能动性遥企业要从长远发展考虑袁要有一定的技术人员储备遥企业要尊重科技人员袁其一表现在工资待遇袁其二表现在企业的地位遥与会者建议袁在集团层面成立政府事务部袁统一协调集团中央研究院和各事业部尧子公司与政府部门在新药注册申报尧政府研发资助申报尧奖项申报尧药品定价尧工程项目环保评估和优惠政策落实等方面进行公关和沟通遥抗生素事业部成立政府事务部的做法和工作经验值得学习遥会上袁对产品研发的方向和能力及陨酝杂前员园园位的中药和生化药开发的可行性作了讨论遥大家发表了真知灼见袁对一些问题形成了共识遥会上袁对国家野重大新药创制冶科技重大专项的申报作了说明遥初步统计袁集团企业申报比较多袁有些项目已联合申报袁集团技术质量部积极配合企业申报袁做好主管集团的审核以及协助企业通过市科委审核的工作袁企业将按要求在规定的期限内上报到国家有关受理部门遥渊柯济冤
培菲康申报美国云阅粤取得突破性进展
本报讯处方药事业部信谊制药总厂自圆园园远年员月与美国云阅粤签订了培菲康一期临床合同以来袁目前袁培菲康申报美国云阅粤已取得突破性进展遥这是员怨怨愿年培菲康申请美国专利至今十年中袁培菲康作为我国第一个获得新药证书的一类微生态新药野十年磨一剑冶的可喜成果遥培菲康主要用于治疗菌群失调引起的各类急慢性腹泻尧腹胀袁以及用于便秘和肝病的辅助治疗遥该产品员怨怨缘年正式上市员园多年来袁疗效得到确认袁已成为国内微生态制剂的领头羊遥培菲康是上药集团的拳头产品袁目前拥有中国尧美国等远国专利遥作为自行研制开发的一类新药袁信谊一直在思考如何进入美国等主流市场遥信谊在多年前就组织人力物力进行申报美国云阅粤的工作袁这是国内首个以药品申请美国云阅粤的新药遥员怨怨愿年袁带着对云阅粤法规的初步理解袁信谊的领导与云阅粤的官员有了第一次亲密要临床前会议渊责藻则原陨晕阅皂藻藻贼蚤灶早雪遥之接触要要后袁培菲康的申报工作随之展开院员怨怨愿年袁申请了培菲康在美国的专利遥圆园园园年袁整理了培菲康在制造尧加工尧包装尧储存中所使用的生产设施尧工艺流程尧质量控制及药理药效的详细信息作为药物档案渊阅酝云冤向云阅粤递交遥圆园园员年袁完成了培菲康的长毒实验遥圆园园圆年袁培菲康获得了在美国的专利证书遥圆园园源年袁更新了阅酝云文件遥圆园园缘年远月袁完成了培菲康的毒理研究遥圆园园缘年苑月袁递交责藻则原陨晕阅泽怎皂皂葬则赠则藻责燥则贼袁要求召开第二次临床前会议遥圆园园缘年愿月袁收到云阅粤的传真院野培菲康的临床前资料已经过审查袁无需再次召开临床前会议袁可以直接申报临床研究遥冶这一纸传真虽寥寥数语袁却浸透着信谊人整整愿年的辛勤汗水遥培菲康申报美国云阅粤玉期临床的工作目前正在紧张有序进行中遥美国云阅粤对培菲康给予了肯定并提出了改进意见遥目前人类对于微生态及微生态制剂的认识还在不断的发展和深入中袁用于治疗的活菌制剂要保证患者绝对的安全性遥美国云阅粤对于活菌制剂最为关注的是其在临床的安全性和可能带来的危险性袁万一细菌变异或易位导致感染的话袁要有可控的手段袁即要有相应的抗生素来杀灭活菌遥故建议要用实验数据证明其与抗生素的敏感性渊细菌敏感性实验冤袁一定要明确哪些抗生素能够杀死培菲康中相对应的猿种活菌袁抗生素不能杀死的活菌制剂是不敢也不能在临床上使用的遥针对云阅粤提出的意见袁信谊现在和中国生物制品检验所联合开展药物细菌敏感性实验院分别用不同的抗生素对培菲康中的猿个活菌做敏感性测试袁并且完全按照美国标准进行实验袁以明确找出培菲康对哪些抗生素是敏感或者耐药的袁可以在临床上安全放心使用遥实验结束后袁上海信谊将再次向美国云阅粤提交申请袁从而有望打开中国药品走进美国云阅粤的新的篇章遥渊尚耀冤

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