文档预览： 2009年7月9日...个附录.原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中.98版GMP中的...企业执行的药品GMP将有1个基本要求,5个新附录和3个旧附录.其中,基本要求... 点击下载

文档预览： 毛振宾：新版GMP还是以现行GMP为主要框架，增加了无菌药品、原料药、生物 ... 药品八个附录，同时还新增了“质量管理”和“委托生产和委托检验”等章节；将98版 GMP ... 点击下载

文档预览： 多的部分。98 版GMP 中，无菌药品附录的篇幅约为 1500 字，新版 GMP 征求意见稿无菌药 品的附录为 1 万多字，要求确实有质的提高，大体说来有以下方面： 1. 洁净... 点击下载

文档预览： 2009年12月1日...际GMP认证标准的模板格式,虽然没有摆脱98版GMP认证把原料药规范...(欧洲药典)-GMP附录1(适用于无菌产品),以及现场看到的生产工艺与审... 点击下载

文档预览： (2)GMP(98版)附录2第一节3款第7条认为：“洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、 易消毒的卫生工具……。”第二节3款认为：“与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、 ... 点击下载

文档预览： 也对硬件的要求进行了部分调整，特别是提高了对无菌制品生产硬件的要求。 现行 GMP 即98 版GMP，包括 GMP 正文文本和附录，其中 GMP 正文是对药品生产和质量 管理... 点击下载

文档预览： GMP 认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量 内涵已经或正在发生深刻的变化。我国 98 版GMP 附录总则第 8 条指出：“药品放... 点击下载

文档预览： 记者看到，新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和 血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98 ... 点击下载

文档预览： 在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。 指南用章来表述，每 章用标题来概括章节的原则内容。 ...... 98. 附录7 植物药品的生产 . ... 点击下载

文档预览： 美国 FDA 标准，硬件参照欧盟标准；2）与98 版GMP 更注重硬件要求相比，新版 ... 好新华医疗的前景和行业龙头提升市场份额的机遇，也建议投资者关注东富龙。 附录： ... 点击下载