答题卡
GMP认证检查评定标准(新修订)
姓名: 资格证号: 身份证号:
1.[填空题] 国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》),自 起施行.
2.[填空题] 新《标准》由原来的225条修改为259条,主要增加了对企业在 , , , 等软件管理方面的技术要求,以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管,确保药品质量.
3.[填空题] 药品GMP认证检查项目共 项,其中关键项目(条款号前加"*") 项,一般项目 项.
4.[判断题] 请判断下列描述是否正确.(在括号内填入是或否)
A.生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学,病毒学,生物学,分子生物学,生物化学,免疫学,医学,药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产,质量管理中履行其职责.( )
B.中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识.( )
5.[填空题] 注射用水的制备,储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用 ℃以上保温, ℃以上保温循环或 ℃以下保温循环.生物制品生产用注射用水应在制备后 小时内使用;制备后 小时内灭菌 小时内使用.
注意:1,为方便登记学分,答题卡必须填上姓名,资格证号和身份证号.
2,完成答题后将答题卡发至ZXgdda@126.com.
3,欢迎各位执业药师对继续教育自修内容提出宝贵的建议.可将建议附在此答题卡后,完成答题后发至邮箱.