江阴市食品药品监督管理局文件 澄食药监安〔2014〕43号2014上半年年度药品零售企业新版GSP认证检查情况的通报 全市各药品零售企业: 为进一步加强我市药品零售企业质量管理工作,确保人民群众用药安全有效,按照国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,今年上半年,我局对47家药品零售企业组织开展了新版GSP认证检查.检查结论为:45家药品零售企业通过现场检查,其中37家已取得GSP认证证书;2家企业限期整改.现将检查情况通报如下: 一、基本情况 本次申请GSP认证的企业包括到期换证企业1家,新开办(含个转企)企业46家.新版GSP实施得到了各药品零售企业的高度重视,被检查企业均对照条款,开展了自查.我局GSP检查人员对申请企业从质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等多方面进行了全面检查.江阴市福禄寿大药房有限公司等大部分企业基本能够按照《药品经营质量管理规范》严格质量管理,认真执行各项制度,不断完善企业内部的软硬件建设,通过新版GSP现场认证检查.江阴市周庄吴康大药房有限公司、江阴市惠群药业有限公司因质量管理人员未能有效履行职责等原因,被判定为不符合GSP认证标准,限期整改后复核检查. 二、存在问题 根据本次GSP认证检查情况来看,部分企业在药品经营质量管理方面仍存在一些问题,主要集中在以下几个方面: (一)质量管理与职责方面:个别企业质量管理人员不在岗,未履行全面负责药品质量管理工作职责,如江阴市周庄吴康大药房有限公司、江阴市惠群药业有限公司GSP认证检查时企业负责人(执业药师)均不在岗.有些质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不力. (二)人员管理方面:培训计划未根据企业实际及政策变化制定,缺少对相关法律法规、质量管理制度、职责及岗位操作规程、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品等方面的培训;培训档案不完整,缺少讲义、记录、签到、考评等.人员健康档案不全,直接接触药品的新上岗人员未经岗前体检直接上岗,体检项目不全等. (三)文件方面:质量管理体系文件不符合企业管理实际,有部分企业简单地照搬照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容,与企业药品经营与质量管理的实际不符. (四)设施设备方面:个别企业阴凉区容积不足,与其经营规模不相适应,对于药品保管要求未全面自查,有些要求阴凉保存的药品仍存放于常温区;部分企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定;个别企业计算机管理仍不到位,虽GSP软件已升级至7.0版本,但不熟悉软件功能、操作不熟练,管理效力不高. (五)采购和验收方面:部分企业审核环节薄弱,对供货单位、销售人员资质审核不严,多见质保协议规定的内容不全、未按要求加盖供货方公章、无签署人及签署时间等现象;个别企业验收时未及时按照药品批号查验同批号的检验报告书,或者验收员不会查询电子版检验报告书. (六)陈列和储存方面:药品摆放和分类管理方面类别标签放置不准确、不醒目;中药饮片格斗标签未用正名正字;不同批号的饮片装斗前未清斗;陈列药品质量检查不全面;对药品有效期跟踪管理不完善,缺或少记录. (七)销售管理方面:处方药凭处方销售方面没有按要求完全做到,处方或其复印件留存不全;GSP软件销售记录不及时,销售凭证不按要求提供给客户. (八)售后管理方面:部分企业拆零包装内容不全面,缺少批号、有效期等内容,销售时未向顾客提供药品说明书原件或复印件;部分企业未收集、报告药品不良反应信息. 三、下一步工作要求 (一)高度重视,增强做好新版GSP实施工作的紧迫感和责任感 新版《药品经营质量管理规范》自2013年6月1日起施行,对于保障药品安全、规范药品流通秩序具有重大意义.《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》文件中明确要求,所有药品经营企业必须在2015年12月31日前全部达到新修订药品GSP要求,未达到新修订药品GSP要求的,自2016年1月1日起不得继续从事药品经营活动.未通过新版GSP认证的药品零售企业要意识到时间的紧迫性,应积极实施新修订GSP软硬件改造,尽快完成与新修订药品GSP相适应的执业药师(药学技术人员)配备,阴凉区(柜)设置、质量管理体系文件修订,计算机管理系统升级等.改造计划应至少在两证(许可证或GSP证书任何一证)到期8个月前递交至我局,并在规定时限内完成改造,提交认证申请资料. (二)突出重点,把握新版GSP实施要点和关键内容 新版GSP提高了药品经营准入门槛,提出了"推进一项管理手段、强调两个重点环节、突破三个难点问题"的目标,即实施企业计算机管理信息系统,强化药品购销渠道和仓储温湿度控制,加强票据、冷链和药品运输管理.对于这些重点内容,各企业法定代表人、企业负责人要逐条逐项、全面系统学习和领会,理解好、把握好条款的实质内容.特别强调以下关键内容: 1、药品零售企业应按要求配备执业药师等药学技术人员负责药品质量管理工作,保证其在职在岗.我局在现场检查时通过检查考勤记录、社保交金凭证、现场提问等手段核实其在职在岗真实性,考察其履职能力以及药学服务水平. 2、药品零售企业应在夏季高温时段验证阴凉区(柜)的温度分布均一性及有效性,确保阴凉区(柜)改造后与经营规模相适应,并符合药品储存要求. 3、药品零售企业应在申请药品GSP认证前完成计算机软件升级,各岗位人员应按照权限熟练操作,将药品采购、验收、养护、销售等经营环节纳入计算机系统管理.安装使用非君元公司软件的应尽快完成与无锡市局"药品流通远程监管平台"的对接,以实现由该监管系统自动抓取监管数据.我局将加强企业进、销、存数据、购销渠道及药品流向的远程实时监控. 4、药品零售企业确需经营冷藏药品的,应制定冷藏药品管理制度和操作规程、配备专用冷藏设备;收货时应查验确认供应商运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是否符合规定,并做好记录,不符合规定的,应当拒收. (三)全面贯彻,严格按照GSP的要求规范经营 各药品经营企业要切实加强药品质量管理,健全并认真落实企业内部管理制度,严格按照GSP的要求规范经营,进一步提高企业的管理水平,确保人民群众的用药安全有效.对于未通过新版GSP认证现场检查的2家企业,要对检查中发现的不合格项目和存在的问题,强化整改措施,查漏补缺,抓好薄弱环节整改,在规定时间内通过复核检查.通过新版GSP检查的企业,也要一如既往有效持续执行GSP.我局将进一步加强跟踪检查、飞行检查力度,严厉打击不按规定执行GSP的各类行为. 二一四年八月一日 抄送:无锡市食品药品监督管理局. 江阴市食品药品监督管理局办公室 2014年8月1日印发 共印5份
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江阴市食品药品监督管理局文件 澄食药监安〔2014〕43号2014上半年年度药品零售企业新版GSP认证检查情况的通报 全市各药品零售企业: 为进一步加强我市药品零售企业质量管理工作,确保人民群众用药安全有效,按照国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,今年上半年,我局对47家药品零售企业组织开展了新版GSP认证检查.检查结论为:45家药品零售企业通过现场检查,其中37家已取得GSP认证证书;2家企业限期整改.现将检查情况通报如下: 一、基本情况 本次申请GSP认证的企业包括到期换证企业1家,新开办(含个转企)企业46家.新版GSP实施得到了各药品零售企业的高度重视,被检查企业均对照条款,开展了自查.我局GSP检查人员对申请企业从质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等多方面进行了全面检查.江阴市福禄寿大药房有限公司等大部分企业基本能够按照《药品经营质量管理规范》严格质量管理,认真执行各项制度,不断完善企业内部的软硬件建设,通过新版GSP现场认证检查.江阴市周庄吴康大药房有限公司、江阴市惠群药业有限公司因质量管理人员未能有效履行职责等原因,被判定为不符合GSP认证标准,限期整改后复核检查. 二、存在问题 根据本次GSP认证检查情况来看,部分企业在药品经营质量管理方面仍存在一些问题,主要集中在以下几个方面: (一)质量管理与职责方面:个别企业质量管理人员不在岗,未履行全面负责药品质量管理工作职责,如江阴市周庄吴康大药房有限公司、江阴市惠群药业有限公司GSP认证检查时企业负责人(执业药师)均不在岗.有些质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不力. (二)人员管理方面:培训计划未根据企业实际及政策变化制定,缺少对相关法律法规、质量管理制度、职责及岗位操作规程、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、拆零药品等方面的培训;培训档案不完整,缺少讲义、记录、签到、考评等.人员健康档案不全,直接接触药品的新上岗人员未经岗前体检直接上岗,体检项目不全等. (三)文件方面:质量管理体系文件不符合企业管理实际,有部分企业简单地照搬照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容,与企业药品经营与质量管理的实际不符. (四)设施设备方面:个别企业阴凉区容积不足,与其经营规模不相适应,对于药品保管要求未全面自查,有些要求阴凉保存的药品仍存放于常温区;部分企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定;个别企业计算机管理仍不到位,虽GSP软件已升级至7.0版本,但不熟悉软件功能、操作不熟练,管理效力不高. (五)采购和验收方面:部分企业审核环节薄弱,对供货单位、销售人员资质审核不严,多见质保协议规定的内容不全、未按要求加盖供货方公章、无签署人及签署时间等现象;个别企业验收时未及时按照药品批号查验同批号的检验报告书,或者验收员不会查询电子版检验报告书. (六)陈列和储存方面:药品摆放和分类管理方面类别标签放置不准确、不醒目;中药饮片格斗标签未用正名正字;不同批号的饮片装斗前未清斗;陈列药品质量检查不全面;对药品有效期跟踪管理不完善,缺或少记录. (七)销售管理方面:处方药凭处方销售方面没有按要求完全做到,处方或其复印件留存不全;GSP软件销售记录不及时,销售凭证不按要求提供给客户. (八)售后管理方面:部分企业拆零包装内容不全面,缺少批号、有效期等内容,销售时未向顾客提供药品说明书原件或复印件;部分企业未收集、报告药品不良反应信息. 三、下一步工作要求 (一)高度重视,增强做好新版GSP实施工作的紧迫感和责任感 新版《药品经营质量管理规范》自2013年6月1日起施行,对于保障药品安全、规范药品流通秩序具有重大意义.《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》文件中明确要求,所有药品经营企业必须在2015年12月31日前全部达到新修订药品GSP要求,未达到新修订药品GSP要求的,自2016年1月1日起不得继续从事药品经营活动.未通过新版GSP认证的药品零售企业要意识到时间的紧迫性,应积极实施新修订GSP软硬件改造,尽快完成与新修订药品GSP相适应的执业药师(药学技术人员)配备,阴凉区(柜)设置、质量管理体系文件修订,计算机管理系统升级等.改造计划应至少在两证(许可证或GSP证书任何一证)到期8个月前递交至我局,并在规定时限内完成改造,提交认证申请资料. (二)突出重点,把握新版GSP实施要点和关键内容 新版GSP提高了药品经营准入门槛,提出了"推进一项管理手段、强调两个重点环节、突破三个难点问题"的目标,即实施企业计算机管理信息系统,强化药品购销渠道和仓储温湿度控制,加强票据、冷链和药品运输管理.对于这些重点内容,各企业法定代表人、企业负责人要逐条逐项、全面系统学习和领会,理解好、把握好条款的实质内容.特别强调以下关键内容: 1、药品零售企业应按要求配备执业药师等药学技术人员负责药品质量管理工作,保证其在职在岗.我局在现场检查时通过检查考勤记录、社保交金凭证、现场提问等手段核实其在职在岗真实性,考察其履职能力以及药学服务水平. 2、药品零售企业应在夏季高温时段验证阴凉区(柜)的温度分布均一性及有效性,确保阴凉区(柜)改造后与经营规模相适应,并符合药品储存要求. 3、药品零售企业应在申请药品GSP认证前完成计算机软件升级,各岗位人员应按照权限熟练操作,将药品采购、验收、养护、销售等经营环节纳入计算机系统管理.安装使用非君元公司软件的应尽快完成与无锡市局"药品流通远程监管平台"的对接,以实现由该监管系统自动抓取监管数据.我局将加强企业进、销、存数据、购销渠道及药品流向的远程实时监控. 4、药品零售企业确需经营冷藏药品的,应制定冷藏药品管理制度和操作规程、配备专用冷藏设备;收货时应查验确认供应商运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况是否符合规定,并做好记录,不符合规定的,应当拒收. (三)全面贯彻,严格按照GSP的要求规范经营 各药品经营企业要切实加强药品质量管理,健全并认真落实企业内部管理制度,严格按照GSP的要求规范经营,进一步提高企业的管理水平,确保人民群众的用药安全有效.对于未通过新版GSP认证现场检查的2家企业,要对检查中发现的不合格项目和存在的问题,强化整改措施,查漏补缺,抓好薄弱环节整改,在规定时间内通过复核检查.通过新版GSP检查的企业,也要一如既往有效持续执行GSP.我局将进一步加强跟踪检查、飞行检查力度,严厉打击不按规定执行GSP的各类行为. 二一四年八月一日 抄送:无锡市食品药品监督管理局. 江阴市食品药品监督管理局办公室 2014年8月1日印发 共印5份