一、YY0053新旧版标准差异表 章、节2008版91版 备注 条款号 内容 条款号 内容 适用范围 1 本标准规定了在人体上使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的"器件"特指上述产品. 本标准不适用于: ——体外循环血液管路; ——血浆分离器; ——血液灌注装置; ——血泵; ——体外循环血液管路的压力监测器; ——空气监测器; ——制备、供给和监控透析液的系统; ——用于进行血液透析、血液滤过和血液透析滤过治疗的系统; ——在处理步骤和设备. 1 本标准规定了一次性使用无菌空心纤维血液透析器(以下简称透析器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求. 本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器,本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用. 修改 要求 4.1 透析器应符合本标准的要求,并按规定的程序所批准的图样及文件制造 删除 4.2 透析器的外壳应透明.表面光洁,液体通道内不得有肉眼可见的杂质 删除 4.3 透析器的化学性能: 透析器浸渍液的微量金属含量按分光光度法中原子吸收分光光度法进行检验,铅、锡、锌、铁和镉的含量总和不得超过5mg/kg,其中镉的含量应低于0.1mg/kg 删除 —— —— 4.4 透析器的生物性能 4.4.1 透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性 删除 3.1生物学评价 对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价 注:生物学评价的项目包括: 1. 细胞毒性试验 2. 皮内刺激试验 3. 皮肤致敏试验 4. 急性全身毒性试验 —— 新增 5.血液相容性试验(包括血栓形成试验、血小板粘附试验、凝血参数试验、补体系统试验、血液学试验) 4.4.2透析器中与血液相接触的材料应无溶血反应 修改 6. 环氧乙烷残留量 4.7 透析器用环氧乙烷气体灭菌,灭菌后14d环氧乙烷残留量应不大于10ppm 修改 3.2 无菌: 产品应经过一确认过的灭菌过程使之无菌 4.4 透析器的生物性能 4.4.3 透析器应无菌 试验方法改变 3.3 无热原: 产品应无热原. 4.4.4 透析器应无致热原 试验方法改变 3.4 机械性能: 3.4.1结构密合性: 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器应无渗漏.产品的密合性应按下列条件进行确认: a)按规定的最大正压的1.5倍,和; b)按生产厂规定的最大负压的1.5倍,如超过93.3kPa(700mmHg),则应施加93.3kPa(700mmHg). 本要求针对的是器件的外部完整性. 4.5 透析器的物理机械性能 4.5.3 透析器密封性能良好,应无泄露现象 试验方法改变 4.5.2 透析器透析液腔室应承受的压力为: a.正压:100kPa b.负压:低于大气压99.3kPa 试验方法改变 3.4.2 血室密合性: 按生产厂规定的最大跨膜压的1.5倍对产品血室进行压力试验时,血室应无渗漏 4.5.1透析器血室应能承受100 kPa的压力 修改 3.4.3 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口: 血室接口尺寸应符合图1的规定,血液透析器,血液透析滤过器或血液滤过器与体外循环血液管路呈整体化设计的情况除外 增加 3.4.4 血液透析器和血液透析滤过器透析液室接口: 透析液室接口尺寸应符合图2的规定 增加 3.4.5 血液滤过器滤过液接口: 血液滤过器的滤过液接口应符合图2的规定或GB1962.2标准中鲁尔锥度锁定接头的要求 --- --- 增加 3.4.6 血液浓缩器血液和滤过液接口 血液浓缩器血液和滤过液的接口应能提供一个与配套使用产品可靠的连接 --- --- 增加 3.5 使用性能: 3.5.1 血液透析器和血液透析滤过器的清除率: 对尿素、肌酐、磷酸盐和VitB12的清除率应符合生产厂的规定.血液及透析液的流速应覆盖生产厂规定的范围 4.6 透析器的透析性能 4.6.1 透析器的尿素、肌酐模拟血液透析四小时下降率应不小于90% 修改 3.5.2 血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数: 白蛋白、菊粉和肌红蛋白的筛选系数应符合生产厂的规定.试验条件应按照生产厂给定的信息 --- --- 增加 3.5.3 超滤率: 超滤率应符合生产厂的规定.试验应覆盖生产厂规定的跨膜压和血液流速的范围 4.6 透析器的透析性能 4.6.2透析器的超滤率应符合表2的规定 表2 超滤率.ml/kPa·h 1.1m2 26.3 0.6m2 13.5 修改 3.5.4 血室容量: 血室容量应符合生产厂的规定,试验条件应覆盖生产厂规定的跨膜压范围. 如果血室没有顺应性,确定在任一个特定的跨膜压下的容量都是可以接受的 --- --- 增加 3.5.5 压力降 3.5.5.1 血室压力降 血室压力降应符合生产厂的规定 --- --- 增加 3.5.5.2 透析液室压力降 透析液室压力降应符合生产厂的规定 --- --- 增加 3.6 有效期 按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证 4.8 透析器经灭菌后,在遵守贮存规定条件下,从灭菌之日起有效期为二年 修改 --- --- 4.9 透析器在0~50℃温度范围内不应有变形和破裂 删除 3.7 多次使用器件的要求 如果产品标明是多次使用的,则应按规定进行复用处理后,进行3.4、3.5的检测,结果应符合生产厂的规定. —— —— 增加 二、YY0053标准换版要求 在转标过渡期内,认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请,并接受依据新版标准的型式试验,检测合格后换发认证证书. 在转标过渡期内,如相应产品没有变更或周期复评审,认证委托人应向我中心提交标准换版变更申请,并可同时提供经指定检测机构出具的,有效的,依据新版标准的全项检测报告.经核查符合要求的,出具确认报告.如认证委托人无法提供符合要求的检测报告,应送样进行依据新版标准的全项型式试验或差异试验,合格后换发新版标准认证证书. 如认证委托人能够提供相应原材料的有效的生物学评价报告,经指定检测机构确认符合要求的,可免做生物学评价试验. 注:转标过渡期为本公告发布之日起至2013年7月1日.
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一、YY0053新旧版标准差异表 章、节2008版91版 备注 条款号 内容 条款号 内容 适用范围 1 本标准规定了在人体上使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的"器件"特指上述产品. 本标准不适用于: ——体外循环血液管路; ——血浆分离器; ——血液灌注装置; ——血泵; ——体外循环血液管路的压力监测器; ——空气监测器; ——制备、供给和监控透析液的系统; ——用于进行血液透析、血液滤过和血液透析滤过治疗的系统; ——在处理步骤和设备. 1 本标准规定了一次性使用无菌空心纤维血液透析器(以下简称透析器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求. 本标准适用于一次性使用无菌空心纤维血液透析器,本产品配合血液透析装置供急慢性肾功能衰竭等患者进行血液透析用. 修改 要求 4.1 透析器应符合本标准的要求,并按规定的程序所批准的图样及文件制造 删除 4.2 透析器的外壳应透明.表面光洁,液体通道内不得有肉眼可见的杂质 删除 4.3 透析器的化学性能: 透析器浸渍液的微量金属含量按分光光度法中原子吸收分光光度法进行检验,铅、锡、锌、铁和镉的含量总和不得超过5mg/kg,其中镉的含量应低于0.1mg/kg 删除 —— —— 4.4 透析器的生物性能 4.4.1 透析器中与血液相接触的材料应无异常毒性 删除 3.1生物学评价 对于产品中与血液直接或间接接触的部分应进行生物学危害的评价 注:生物学评价的项目包括: 1. 细胞毒性试验 2. 皮内刺激试验 3. 皮肤致敏试验 4. 急性全身毒性试验 —— 新增 5.血液相容性试验(包括血栓形成试验、血小板粘附试验、凝血参数试验、补体系统试验、血液学试验) 4.4.2透析器中与血液相接触的材料应无溶血反应 修改 6. 环氧乙烷残留量 4.7 透析器用环氧乙烷气体灭菌,灭菌后14d环氧乙烷残留量应不大于10ppm 修改 3.2 无菌: 产品应经过一确认过的灭菌过程使之无菌 4.4 透析器的生物性能 4.4.3 透析器应无菌 试验方法改变 3.3 无热原: 产品应无热原. 4.4.4 透析器应无致热原 试验方法改变 3.4 机械性能: 3.4.1结构密合性: 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器应无渗漏.产品的密合性应按下列条件进行确认: a)按规定的最大正压的1.5倍,和; b)按生产厂规定的最大负压的1.5倍,如超过93.3kPa(700mmHg),则应施加93.3kPa(700mmHg). 本要求针对的是器件的外部完整性. 4.5 透析器的物理机械性能 4.5.3 透析器密封性能良好,应无泄露现象 试验方法改变 4.5.2 透析器透析液腔室应承受的压力为: a.正压:100kPa b.负压:低于大气压99.3kPa 试验方法改变 3.4.2 血室密合性: 按生产厂规定的最大跨膜压的1.5倍对产品血室进行压力试验时,血室应无渗漏 4.5.1透析器血室应能承受100 kPa的压力 修改 3.4.3 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口: 血室接口尺寸应符合图1的规定,血液透析器,血液透析滤过器或血液滤过器与体外循环血液管路呈整体化设计的情况除外 增加 3.4.4 血液透析器和血液透析滤过器透析液室接口: 透析液室接口尺寸应符合图2的规定 增加 3.4.5 血液滤过器滤过液接口: 血液滤过器的滤过液接口应符合图2的规定或GB1962.2标准中鲁尔锥度锁定接头的要求 --- --- 增加 3.4.6 血液浓缩器血液和滤过液接口 血液浓缩器血液和滤过液的接口应能提供一个与配套使用产品可靠的连接 --- --- 增加 3.5 使用性能: 3.5.1 血液透析器和血液透析滤过器的清除率: 对尿素、肌酐、磷酸盐和VitB12的清除率应符合生产厂的规定.血液及透析液的流速应覆盖生产厂规定的范围 4.6 透析器的透析性能 4.6.1 透析器的尿素、肌酐模拟血液透析四小时下降率应不小于90% 修改 3.5.2 血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数: 白蛋白、菊粉和肌红蛋白的筛选系数应符合生产厂的规定.试验条件应按照生产厂给定的信息 --- --- 增加 3.5.3 超滤率: 超滤率应符合生产厂的规定.试验应覆盖生产厂规定的跨膜压和血液流速的范围 4.6 透析器的透析性能 4.6.2透析器的超滤率应符合表2的规定 表2 超滤率.ml/kPa·h 1.1m2 26.3 0.6m2 13.5 修改 3.5.4 血室容量: 血室容量应符合生产厂的规定,试验条件应覆盖生产厂规定的跨膜压范围. 如果血室没有顺应性,确定在任一个特定的跨膜压下的容量都是可以接受的 --- --- 增加 3.5.5 压力降 3.5.5.1 血室压力降 血室压力降应符合生产厂的规定 --- --- 增加 3.5.5.2 透析液室压力降 透析液室压力降应符合生产厂的规定 --- --- 增加 3.6 有效期 按照有效期的规定,产品的性能应在有效期内得到保证 4.8 透析器经灭菌后,在遵守贮存规定条件下,从灭菌之日起有效期为二年 修改 --- --- 4.9 透析器在0~50℃温度范围内不应有变形和破裂 删除 3.7 多次使用器件的要求 如果产品标明是多次使用的,则应按规定进行复用处理后,进行3.4、3.5的检测,结果应符合生产厂的规定. —— —— 增加 二、YY0053标准换版要求 在转标过渡期内,认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请,并接受依据新版标准的型式试验,检测合格后换发认证证书. 在转标过渡期内,如相应产品没有变更或周期复评审,认证委托人应向我中心提交标准换版变更申请,并可同时提供经指定检测机构出具的,有效的,依据新版标准的全项检测报告.经核查符合要求的,出具确认报告.如认证委托人无法提供符合要求的检测报告,应送样进行依据新版标准的全项型式试验或差异试验,合格后换发新版标准认证证书. 如认证委托人能够提供相应原材料的有效的生物学评价报告,经指定检测机构确认符合要求的,可免做生物学评价试验. 注:转标过渡期为本公告发布之日起至2013年7月1日.