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2005年3月31日星期四
第48期【总第2961期】今日16版zhongguoyiyaobao
本报北京讯记者许琳报道
近日,记者从国家食品药品监管
局了解到,目前我国已初步建立
了医疗器械不良事件报告体系.
据国家食品药品监管局医疗器械
司有关负责人介绍,截至2004年
12月31日,国家药品不良反应监
测中心数据库共收到可疑医疗器
械不良事件病例报告817份.目
前,医疗器械不良事件监测工作
已进入第一个五年规划的第二阶
段,国家食品药品监管局将进一
步完善相关法规和监测网络,不
断提高监测技术水平.
据了解,为在我国建立医疗
器械不良事件监测制度,进一步
建立健全医疗器械上市后的监管
体系,2002年12月1日起,我国
医疗器械不良事件监测试点工作
正式启动.试点品种为聚丙烯酰
胺水凝胶,角膜塑形镜,心血管
内支架,心脏瓣膜和骨科植入
物.试点地区为北京市,上海
市,广东省3个地区以及兰州飞
控仪器总厂医疗器械制造厂等8
家非试点地区生产企业和温州医
学院眼视光医院等5家非试点地

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