SERION ELISA流感病毒抗原的检测 目录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8. 用途 诊断意义 赛润 ELISA 抗原-检测原理 试剂盒组成 检测所需的仪器与材料 储存和稳定性 赛润 ELISA 抗原的检测步骤 注意事项 标本的采集,准备和贮存. 试剂盒的准备 步骤的概述 检测步骤 检测评估
8.1 检验有效的标准 8.2 赛润 ELISA 抗原的评价 8.3 检测结果分析 9. 性能特征 9.1 检测限 和 诊断临界值 9.2 交叉性反应: 9.3 研究 10. 警告声明 SERION ELISA 流感病毒抗原检测 用于呼吸道分泌物抗原检测的酶联免疫分析试验 - 体外诊断用1. 用途
赛润 ELISA 流感病毒抗原检测是用于检测呼吸道感染,采用 ELISA"双抗体夹心法" ,直接检测 抗原,可以检测的标本包括:咽拭子,鼻咽分泌物,痰液,支气管灌洗液或细胞培养材料. 2. 诊断意义:
急性呼吸道感染时人类最普遍的感染性疾病. 多数呼吸道感染是由病毒引起的, 临床上常见的病
原体有腺病毒,流感病毒,副流感病毒,呼吸道合疱体病毒和鼻病毒,而支原体和衣原体是最流 行的呼吸道致病细菌. 呼吸系统感染多发生在冬季,疾病的发作通常对身体无害,只是有些感觉不适.但多数感染者特 别是婴幼儿,老年人和其它易感人群感染后症状很重,而且易患呼吸道感染性疾病. 由于针对不同细菌和病毒感染采取的治疗方案也有所不同, 所以一旦感染疾病就需要尽快做出诊 断, 一般的临床诊断方法不能鉴别病原体的差异, 因此就需要采用可靠的试验室方法进行病原体 的鉴别诊断. 抗体检测不适合用于疾病发作时进行治疗或预防的直接病原体检测, 因为在这个阶段抗体通常呈 阳性. 细胞培养的病原体检测,特别是病毒细胞培养,需要的时间长,费用高,而且几天甚至几周后才 能得到检测结果. 利用免疫反应直接检测抗原能够取代上述的试验室诊断技术. 赛润 ELISA 抗原试剂,是以抗原直接检测为基础的,它能够有效地进行病原学诊断,该试验可 以在 4 个小时内完成.使用赛润 ELISA 抗原试剂也可通过 24 小时细胞培养法检测抗原. 3. 赛润 ELISA 抗原-检测原理
在使用ELISA" 双抗体夹心法"进行检测时,用特异病原体的抗体包被微孔条.患者标本(鼻 咽涂片, 鼻咽分泌物, 唾液, 支气管灌洗液) 中所含的病原体抗原与固相载体中存在的抗体结合. 过氧化物酶标记的检测抗体对抗原具有高度的特异性. 当该抗原存在时, 过氧化物酶标记检 测抗体可以使该抗原明显地被观测到.加入色原体底物后,产生酶底物色原体反应,生成蓝色产 物.加入终止液后颜色变黄,颜色强度与抗原含量成正比. 4. 试剂盒的组成
试剂盒的组成 可拆分的微孔板,每条有8个用抗体包被的微孔(共96个) 1 板 阳性对照"抗原四合一"(冻干制剂) 用作阳性对照的抗原均已灭活. 抗流感病毒抗体酶标记物(备用) 肺炎支原体特异性抗体与过氧化物酶结合,稳定存在于蛋 白稳定溶液和去污剂中.
数量/体积 12
3×2 ml
12 ml
防腐剂: 0.02 %甲基异噻唑啉酮, 0.02 %溴硝基乙烷, % 0.1 凯松 CG 浓缩洗涤液(可稀释至500ml) 含有吐温20的氯化钠溶液 防腐剂: 0.1% 凯松CG 标本缓冲液 含有蛋白质和去污剂的柠檬酸盐缓冲液 防腐剂: 0.1% 凯松 CG 终止液 0.5 N 硫酸溶液 TMB-底物溶液 (备用) TMB-过氧化氢底物溶液,无溶剂缓冲液 防腐剂: < 0.1 %叠氮化钠 质量控制证书 *凯松CG(Kathon CG)的成份包括异甲氯噻嗪和异噻嗪 5. 检测需自备仪器及材料 普通实验室所需的仪器装置 分光光度计,波长 450 纳米,建议参考波长范围 620 纳米- 690 纳米(例如 650 纳米) 1 11 ml 12 ml 35 ml 25 ml
- 37℃温箱 湿盒 蒸馏水.
6. 储存及稳定性 试剂 储存 开封后放在 2-8℃装有干燥剂的密封铝箔袋中. 微孔条 未开封 注意:未使用的微孔务必保持干燥并装于密封的铝箔袋 中. 阳性对照"抗原四合一" (冻干制 未开封,冻干制剂 剂) 有效期内;36 个 月内 稳定性 4 星期 有效期内
开封后以蒸馏水和样本缓冲液稀释,保存于 2-8℃下 开封后,未稀释于 2-8℃储存 酶标记抗体 避免污染(使用无菌针头) . 开封后保存于 2-8℃或 18-25℃ 标本缓冲液 未开封 有絮状时丢掉 浓缩液开封后保存于 2-25℃ . 工作液在 2-8℃. 洗涤液 工作液在室温下. 盛过工作液的瓶子应按常规方法清洗,并丢弃混浊溶液. 备用的溶液 2-8℃储存,避光. TMB-底物溶液 避免污染(使用无菌针头) !当溶液变为黄色时应予以丢 弃. (水作空白,吸光度大于 0.2 时) . 终止液 开封后保存于 2-8℃.

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