中国药品生产偏差管理研究/亚洲社会药学,2010,5(3)
中国药品生产偏差管理研究
刘知音1,2,赵红菊2,孙利华1
(1.沈阳药科大学 工商管理学院,辽宁 沈阳 110016; 2.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,辽宁 沈阳 110003)
摘要:目的 为改进和促进中国药品生产的偏差管理,进而更好地保证药品质量提供参考.方法 通过调 研形式掌握中国药品生产企业管理现状,同时对比国外规范偏差管理要求.结果与结论 中国药品生产偏 差管理与国际上的规范管理还存在较大差距,为此,提出药品生产偏差管理建议. 关键词:药品;生产;偏差管理
Research on Deviation Management of Drug Manufacturing in China
LIU Zhi-yin1,2, ZHAO Hong-ju2, SUN Li-hua1
(1.School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center, Shenyang 110003, China) Abstract: Objective To provide references for improving deviation management and quality assurance of drug manufacturing in China. Methods Current status of deviation management of drug manufacturing in China was investigated, and it was compared with international norms and rules in deviation management. Results and Conclusion There are gaps in deviation management of drug manufacturing between home and abroad. Therefore, this research aims to put forward suggestions for deviation management of drug manufacturing in China. Keywords: drug; manufacturing; deviation management
药品是特殊的商品,其起效成分及剂量的要 求非常严格,细小的偏差可能引起严重的伤害后 果.同时,随著设备的损耗,工艺参数的变更, 物料的变更,生产工艺的漂移,操作环境(温湿 度,压差等)的变化,操作人员的更替等不可抗 因素的影响,药品生产过程中不可避免地会出现 偏差情况,即偏差是必然存在的.所以,药品生 产企业和药品监管系统必须正视偏差的管理,正 确的认知偏差,对待偏差,以持续发展的视角来 管理偏差,在药品生产全过程中寻求偏差管理的 机会,而不是掩饰偏差的形成,针对偏差形成原
通讯作者:孙利华,教授,博士生导师.研究方向:药物经济学,医 药投资效益与管理.Tel:024-23986553,E-mail:slh-3632@163.com
因制定并实施纠正预防措施,不断完善质量保证 体系,提高药品生产质量保证水平,从而最大程 度地保障公众用药安全.
1 背景
偏差管理作为一种发现问题,分析问题,解 决问题并持续改进质量管理体系的有效手段,对 提高质量保证能力具有重大意义.欧盟,FDA, WHO等一些国际药品生产监督管理机构都对企 业建立偏差管理机制进行了相应的要求,规定在 出现重要偏差时生产部门应及时通知质量管理部 门,由质量管理部门组织进行调查,调查必须记
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录并起草相关的调查报告,在查明原因并评估了 风险之后才能决定是否放行相关批次的药品.欧 盟,FDA的药品GMP检查员检查中国的药品生产 企业时,对偏差的处理程序非常重视.因为对於 动态的检查来说,最容易看出企业管理问题的就 是偏差或不合格产品的调查.而中国药品生产过 程中的偏差管理发展相对较晚,也没有相应的法 规指南明确这方面的内容,一方面,企业对偏差 管理有一定的畏难情绪,害怕暴露偏差即表明操 作行为的不规范,因而对偏差视而不见甚至极力 掩饰;另一方面药品认证检查员以及日常监督管 理人员也没有很好的理解偏差的管理内容,没有 坚实的法规或技术指南可以遵循,无法给企业提 供改善偏差管理的指导.

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