四川省绵阳食品药品监督管理局文件
四川省绵阳食品药品监督管理局文件
绵食药监市〔2009〕226 号
四川省绵阳食品药品监督管理局 关于印发新修订的药品经营许可证(零售) 审批办事指南和药品经营(零售)企业质量 管理规范认证办事指南的通知
各县市区城食品药品监督管理局,绵阳食品药品检验所,市局 各科室队及派出机构: 现将新修订的《药品经营许可证》(零售)审批办事指南 和药品经营(零售)企业质量管理规范认证办事指南印发你们, 请遵照执行.
二〇〇九年九月二十七日 主题词:药品经营 许可证 GSP 认证 办事指南 通知 抄送:省局市场处,市政府政务服务中心,本局领导,存档. 四川省绵阳食品药品监督管理局办公室 2009 年 9 月 27 日印发 共印 12 份
项目编号:1(1)
四川省绵阳食品药品监督管理局 《药品经营许可证》(零售)审批办事指南
药品零售(连锁)企业开办筹建
一,法定依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》中 ( 华人民共和国国务院令第 360 号, 2002 年 8 月 4 日)第十二条 二,申请条件 1,筹建药品零售企业条件 筹建药品零售企业,应符合当地常住人口数 量,地域,交通状况和实际需要的要求,符合合 理布局, 方便群众购药的原则, 并符合以下规定: (1)具有依法经过资格认定的药学技术人 员; (2) 具有与所经营药品规模相适应的营业场 所,设备,仓储设施和卫生环境; (3) 具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员; (4)具有保证所经营药品质量的规章制度; (5)企业,企业法定代表人或企业负责人, 质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条,第 83 条规定情形的申明. 2,筹建药品零售连锁企业条件 除具有开办药品零售企业的条件以外,还应 具有一定数量的零售连锁门店,连锁加盟店. 三,申报材料 1,药品零售企业提交的资料 (1)四川省绵阳市《药品经营许可证》 (零 售)申请表[附件 1(1)-9]和《药品经营许可证》 (零售)开办拟筹建企业应提交及已提交资料清 单[附件 1(1)-1]; (2) 工商行政管理部门核发的 《企业名称预 先核准通知书》复印件(交验原件); (3)拟办企业法定代表人,企业负责人,质
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量负责人的学历, 执业资格或职称证明复印件 (交 验原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证 书复印件(交验原件);从事质量管理和检验工 作的人员应在职在岗,不得为兼职人员; (4) 拟使用房屋证明 (产权证或租赁意向协 议)复印件(交验原件); (5) 拟选址的地理位置平面图 (乙类非处方 药柜除外); (6) 连锁加盟店还需提供拟加盟的药品零售 连锁企业的《药品经营许可证》复印件(交验原 件)和与拟加盟的药品零售连锁企业签订加盟连 锁的合作合同或协议复印件(交验原件)(注明 合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期 限相同); (7)申报材料真实性申明[附件 1(1)-23]; (8)许可证申报系统导出文件光盘或软盘 (扩展名xml); (9) 法律, 法规和规章规定的其他相关材料. 2,药品零售(连锁)企业提交的资料 (1)四川省绵阳市《药品经营许可证》 (零 售)申请表[附件 1(1)-9]和《药品经营许可证》 (零售)开办拟筹建企业应提交及已提交资料清 单[附件(2)-1); (2)拟属连锁门店的《药品经营许可证》复 印件(交验原件); (3) 工商行政管理部门核发的 《企业名称预 先核准通知书》复印件(交验原件); (4)拟属连锁门店合作合同或协议复印件 (交验原件)(注明合同或协议有效期与《药品 经营许可证》许可期限相同); (5)拟办企业法定代表人,企业负责人,质 量负责人,质量管理部门负责人任命书或董事会
决议,学历,执业资格或职称证明复印件(交验 原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证书 复印件(交验原件);从事质量管理和检验工作 的人员应在职在岗,不得为兼职人员; (6)拟属连锁企业,门店企业负责人,质量 负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员 花名册; (7) 拟办连锁企业总部办公地房屋使用意向 证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原 件)及地理位置平面图; (8) 自行配送的连锁企业, 需提交配送中心 仓库房屋使用意向证明 (产权证或租赁意向协议) 复印件(交验原件);委托配送连锁企业需提交 委托配送意向书复印件(交验原件); (9)许可证申报系统导出文件光盘或软盘 (扩展名xml); (10) 申报材料真实性申明[附件 1(1)-23]. 四,办理程序 1,申请:申请人备齐资料,交绵阳市政府政 务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口(以下 简称:窗口) . 2,受理:窗口在 1 个工作日内查阅资料,对 资料不齐的,当场填写补正材料通知书发给申请 人;对资料齐全的,当场填写《四川省人民政府 政务服务中心部门服务事项受理通知书》或《四 川省人民政府政务服务中心部门服务事项不予受 理通知书》发给申请人. 3,审查:窗口 1 个工作日内组织审查,作出 是否准予行政许可的决定. 4,通知:窗口 1 个工作日内将《四川省人民 政府政务服务中心部门服务事项办结通知书》印 发给申请人,并对不予行政许可的说明理由和告 知权利. 五,办理时限 1,法定时限:30 个工作日. 2,承诺时限:3 个工作日,其中,受理 1 个 工作日, 审查 1 个工作日, 印发通知 1 个工作日. 六,收费依据,收费标准 (一)收费依据:无; 录;

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