药品生产与GMP 

• 一、GMP的历史与发展趋势
• 二、GMP的检查评定标准
• 三、物料管理
• 四、卫生管理
• 五、投诉与不良反应报告

    

一、GMP的历史与发展趋势

    

（一）药品GMP的历史与发展 

• 六十年代为GMP的酝酿期

　1963年　 

美国颁布GMP

 

 1969年　 ＷＨＯ２２届大会提出建议，各成员国药品生产实行GMP制度 

• 七十年代为GMP的成型期

　1970年  

ＥＦＴＡ颁布GMP

　1971年  

英国颁布GMP及指南

 

 1974年 日本厚生省颁布GMP标准

 

 1975年 日本厚生省颁布实施细则

 

 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容         

• 八十年代为GMP的发展期

 

  1980年 日本厚生省令颁布GMP

 

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