中药、天然药物处方药 说明书格式及内容书写要求
天津市食品药品监督管理局药品注册处 2006年7月
中药、天然药物 处方药说明书格式
核准日期修改日期 标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语
【药品名称】 通用名称: 汉语拼音:【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】
【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 注册地址: 网址:
内容书写要求
核准日期和修改日期 核准日期:指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期. 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其"核准日期"应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期. 修改日期:指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期. 进行过多次修改的,仅列最后一次的修改日期;未进行修改的,可不列修改日期
特殊药品、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注. 按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂,必须标注医疗用毒性药品标识.外用药品:凡国家标准中用法项下规定只可外用,不可口服、注射、滴入或吸入,仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物,均需标注标识.如:滴鼻剂、滴眼剂、栓剂、黑膏药、软膏剂、贴膏剂等
内容书写要求
内容书写要求
对于既可内服,又可外用的中药、天然药物,可不标注外用药品标识. 外用药品标识为红色方框底色内标注白色"外"字,药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药品标识可以单色印制.
内容书写要求
说明书标题 "XXX说明书"中的"XXX"是指该药品的通用名称."请仔细阅读说明书并在医师指导下使用" 该内容必须标注,并印制在说明书标题下方. "警示语" 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项. 含有化学药品(维生素类除外)的中药复方制剂,应注明本品含X X(化学药品通用名称). 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明.无该方面内容的,可不列此项.
内容书写要求
【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致.【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等.注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,在该项下也应列出该辅料名称. 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成份之后. 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种,以及获得中药一级保护的品种,可不列此项.
内容书写要求
【性状】 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致.【功能主治】/【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致.【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致. 同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书.
内容书写要求
【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致.【不良反应】 应当实事求是地详细列出该药品不良反应.并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出. 尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以"尚不明确"来表述.
内容书写要求
【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况. 尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以"尚不明确"来表述.
内容书写要求
【注意事项】 列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等. 如有药物滥用或者药物依赖性内容,应在该项下列出. 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出. 注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出. 中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项. 尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以"尚不明确"来表述.

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