文档预览： 附录1：无菌药品· EU: “Annex 1, Manufacture of SterileMedicinal Products” ... D at rest = ISO 8; 5um= 29,000分级和认证EU GMP Annex 1/ 中国新版GMP ... 点击下载

文档预览： 新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨 浙江省食品药品检验所 李会林 质量风险管... 用于国家局颁布的药品标准检验中所用到的标准滴定液必须以中国药典附录规定的方法进... 点击下载

文档预览： 新版GMP的主要变化与对策 依据征求意见稿和送审稿 * 资料整理：GMP专用净化设备|... 应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准要求和特性需要采... 点击下载

文档预览： 吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期... 点击下载