沈食药监发〔2005〕11号
关于印发《沈阳市2005年药品分类管理
工作实施方案》的通知
各县(市)局,区分局,机关相关处室,快检所:
按照国家和辽宁省食品药品监管局的要求和部署,为切实做好药品分类管理工作,现将《沈阳市2005年药品分类管理工作实施方案》印发给你们,请各单位各司其职,各尽其责,予以贯彻落实.
二○○五年五月十六日
主题词:通知
报送:辽宁省食品药品监督管理局
沈阳市食品药品监管局办公室 2005年5月16日印发
沈阳市2005年药品分类管理工作实施方案
为贯彻落实国家,省关于药品分类管理的工作部署,加快我市药品分类管理工作步伐,提高药品分类管理水平,根据国家食品药品监管局《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》(国食药监安[2004]262号)和《辽宁省2005年药品分类管理工作实施方案》(辽食药监发[2004]101号),结合我市实际,制定本方案.
指导思想
以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导,按照"积极稳妥,分步实施,注重实效,不断完善"的工作步骤,坚持"以监督为中心,监帮促相结合"的工作方针,做好宣传,普及,培训,指导工作,依法加大监督执法力度,不断提高药学技术人员队伍和从业人员队伍的业务素质,促进企业提高药品分类管理水平和经营管理水平,切实保障人民群众用药安全有效.
工作目标
全面完成省局关于药品分类管理工作要求,2005年底前,零售药店基本达到药品分类管理要求,基本实现处方药凭医师处方购买,在执业药师或从业药师,药师指导下销售和使用.通过实施处方药和非处方药分类管理,整顿和规范药品流通秩序,提高药品经营质量管理水平和药品监督管理水平,切实保障人民群众用药安全有效.
工作任务
(一)继续加强药品分类管理的宣传培训,加快推进处方药凭医师处方销售工作的步伐
1,采取社区大课堂,广播电台,报纸,宣传手册等载体,积极争取社会各界和相关部门的支持配合,继续针对广大公众开展药品分类管理的日常宣传,普及和教育工作,提高公众对实施药品分类管理必要性的认识,使群众真正认识到不合理用药,滥用药物的严重危害,增强公众在实施药品分类管理中的参与意识和自觉保健意识,促进药品分类管理工作的顺利开展.
2,加强法规教育和业务培训,保障药品分类管理工作顺利开展
结合GSP培训,开展对药学技术人员和药品从业人员的培训,并根据国家食品药品监督管理局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》(国食药监人[2004]545号)精神,结合开展县以下药品零售企业药学技术人员培训工作,将《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,《非处方药专有标识及管理规定(暂行)》,《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等药品分类管理有关法律规定和业务要求作为GSP培训的重要内容,并将国家,省,市关于药品分类管理的规划,方案和目标做好传达,提高企业对药品分类管理的认知水平和实施分类管理的自觉性.
(二)加强药品生产企业处方药与非处方药标识的监督管理
加强对《药品注册管理办法》的宣传,引导,根据省局安排,加强对我市药品生产企业已登记备案的非处方药的包装,标签及说明书的监督,核查,监督相关企业按规定印刷,使用,督促已遴选品种及时按规定登记,备案,印制,按分类管理要求上市销售.
(三)逐步完善对零售药店的分类管理,提高零售企业药品分类管理水平
1,在行政审批和GSP认证过程中,严格执行市场准入标准和GSP认证标准,将实施药品分类管理作为开办药品零售企业审查验收,《药品经营许可证》换发和GSP认证的必要条件和关键项目.将药品分类管理工作关口前移,逐步打牢监管工作基础.
2,2005年底前,根据《药品经营许可证》,对符合药品分类管理要求的零售药店,可以继续销售处方药与非处方药,发给处方药定点销售标志.2006年1月1日后,达不到药品分类管理要求的零售药店,只能销售甲类非处方药和乙类非处方药,或只能销售乙类非处方药,并按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围.省局实施办法一经出台,即启动普通商业企业经营乙类非处方药审批工作,符合条件的颁发乙类非处方药准售标志.
(四)积极推进农村药品分类管理工作
县以下零售药店的药品分类管理工作要结合换发《药品经营许可证》,GSP认证以及"两网"建设和新型农村合作医疗试点工作,做好对药学技术人员,从业人员的培训和对企业的指导,帮助,使农村通过GSP认证的零售药店基本达到药品分类管理要求.

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